Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til PREVENIR (PREVention MILJØ Reproduction)-plattformer (PREVENIR-G)

21. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Evaluering av effektiviteten av PREVENIR-plattformer (PREVention MILJØ-reproduksjon) på urinmarkører for kjemisk eksponering - ublindet randomisert klinisk forsøk. PREVENIR-G

Ublindet randomisert klinisk overlegenhetsstudie i to parallelle grupper (intervensjon vs. ingen intervensjon) nasjonalt multisenter for å evaluere effektiviteten til plattformene på utviklingen av fenoksyeddiksyrenivåer målt i urinen ved inklusjon og 3 måneder etter intervensjonen for pasienter som mottok intervensjonen sammenlignet med pasienter som ikke mottok intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

det er nå erkjent at det er en sammenheng mellom visse miljøeksponeringer (yrkesmessig og utenom yrkesmessig) og reproduktive patologier. Under graviditet er miljøeksponering assosiert med økt risiko for spontanabort, medfødte misdannelser, visse uønskede utfall (føtal død in utero, intrauterin vekstretardasjon, prematuritet) og kan også øke risikoen for kronisk sykdom i barndom og voksen alder (hypotese om utvikling). opprinnelse til helse og sykdom), og har transgenerasjonseffekter. Intervensjonsstudier har vist effektivitet i å redusere eksponeringen for visse kjemikalier, spesielt ved å redusere eksponeringen for kosmetikk. I den vitenskapelige litteraturen anbefales et besøk før unnfangelsen for å identifisere miljøeksponeringer. I Frankrike er plattformer dedikert til evaluering av miljøeksponeringer hos pasienter med fertilitetsforstyrrelser og graviditetsrelaterte patologier og gir støtte til gjennomføring av målrettede forebyggende tiltak.

Inngrepet ivaretas av PREVENIR-plattformene. Denne omsorgen består av en konsultasjon utført av en miljøhelseekspert (jordmor, miljøhelseingeniør) fra PREVENIR-plattformene. Denne konsultasjonen gjennomføres gjennom et protokollisert intervju som allerede er utviklet som gjør det mulig å identifisere eksponering for risikofaktorer ved reproduksjon. Under intervjuet leveres forebyggende meldinger rettet mot eksponeringene identifisert under intervjuet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle gravide kvinner under 24 SA refererte til PREVENIR-plattformene som deltok i studien for ledelse.
  • Kun kvinner under 24 SA måneder gravid vil bli inkludert for å begrense antall kvinner som fødte under studien.
  • Mer enn 18 år gammel

For kvalitativ studie:

  • Profesjonell arbeider innenfor PREVENIR plattformer
  • Kvinner inkludert i intervensjonsgruppen og som sa ja til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under rettsbeskyttelse, under vergemål eller kuratorskap, sterkt endret fysisk og/eller psykisk helse, som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens etterlevelse av studien.
  • Kvinner med en endret medisinsk tilstand relatert til svangerskap som kan kreve en terapeutisk abort ifølge miljøeksperten
  • Ikke-fransktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Under inklusjonsbesøket vil urinsamlingsglass bli gitt til pasienten for oppsamling ved inklusjon og ved 3 måneder. Innen uken etter inklusjonsbesøket: urinprøvetaking utføres 2 ganger daglig i løpet av 3 dager hjemme hos pasienten og oppbevares i kjøleskap hjemme hos deltakerne. I uken etter denne samlingen vil PREVENIR-plattformene bli tatt i bruk. Etter tre måneder vil den kliniske forskningsansvarlig kontakte pasienten for å minne henne på behovet for å samle urin to ganger om dagen i løpet av 3 dager. Denne urininnsamlingen vil bli utført med samme organisering som ved inkludering. Deretter, etter denne urininnsamlingen, vil alle de deltakende kvinnene bli intervjuet, med et spørreskjema som er identisk med det som ble brukt for ansikt-til-ansikt inkludering, for å tillate måling av utåndet karbonmonoksid (CO). Innen 3 til 5 måneder etter inkludering vil deltakende kvinner i intervensjonsgruppen kun bli invitert til å delta i den kvalitative studien.
Annen: protokolliserte intervju og forebyggende meldinger
Denne omsorgen består av en konsultasjon utført av en miljøhelseekspert (jordmor, miljøhelseingeniør) fra PREVENIR-plattformene. Denne konsultasjonen gjennomføres gjennom et protokollisert intervju som allerede er utviklet som gjør det mulig å identifisere eksponering for risikofaktorer ved reproduksjon. Under intervjuet leveres forebyggende meldinger rettet mot eksponeringene identifisert under intervjuet.
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe
Under inklusjonsbesøket vil urinsamlingsglass bli gitt til pasienten for oppsamling ved inklusjon og ved 3 måneder. Innen uken etter inklusjonsbesøket: urinprøvetaking utføres 2 ganger daglig i løpet av 3 dager hjemme hos pasienten og oppbevares i kjøleskap hjemme hos deltakerne. Etter tre måneder vil den kliniske forskningsansvarlig kontakte pasienten for å minne henne på behovet for å samle urin to ganger om dagen i løpet av 3 dager. Denne urininnsamlingen vil bli utført med samme organisering som ved inkludering. Deretter, etter denne urininnsamlingen, vil alle de deltakende kvinnene bli intervjuet, med et spørreskjema som er identisk med det som ble brukt for ansikt-til-ansikt inkludering, for å tillate måling av utåndet CO. I ikke-intervensjonsgruppen vil hele intervensjonen finne sted på dette tidspunktet. Kontrollgruppen er en kontrollgruppe av ventelistetype. Prosedyren vil bli utført ved slutten av studien, dvs. tre måneder etter inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av fenoksyeddiksyre i urinen
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i konsentrasjon av fenoksyeddiksyre i urin mellom inklusjon og 3 måneder etter intervensjonen. Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom gruppen som mottok intervensjonen og gruppen som ikke fikk det.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinivåer av pyretroider
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i urinivåer av pyretroider mellom intervensjonen og ikke-intervensjonsgrupper mellom baseline og 3 måneder etter intervensjon
3 måneder
Yrkeseksponeringskarakterisering
Tidsramme: 3 måneder
Under pasientintervjuet vil deltakerne bli spurt om deres yrke, aktivitetssektoren til arbeidsgiveren, selskapets størrelse og beliggenhet, så vel som oppgavene deres og oppgavene til kolleger i nærheten. Svarene vil bli analysert av miljøhelseeksperten som gjennomfører intervjuet, noe som muliggjør vurdering av yrkeseksponering for reproduktive risikofaktorer når det gjelder sannsynlighet, frekvens og intensitet.
3 måneder
Kjemisk eksponering
Tidsramme: 3 måned
Forskjell i konsentrasjon i urin av kjemikalier identifisert ved en ikke-målrettet analytisk tilnærming (analysemetode uten forkunnskaper om stoffene som skal identifiseres)
3 måned
Endogent metabolom
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i konsentrasjon i urin av metabolitt identifisert ved en ikke-målrettet analytisk tilnærming (analysemetode uten forkunnskaper om stoffene som skal identifiseres)
3 måneder
Utpustet CO -konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Utåndet CO-konsentrasjon i luft mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene 3 måneder etter intervensjonen
3 måneder
Urinfenoksyeddiksyrekonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Urinfenoksyeddiksyrekonsentrasjon beskrevet i henhold til sosio-profesjonelle kategorier
3 måneder
Overførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 5 måneder
Det vil bli vurdert ved å undersøke dimensjonene til rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og bærekraft. Det vil bli målt ved hjelp av en kvalitativ tilnærming gjennom intervjuer av fagpersoner og pasienter. For å vurdere overførbarhet basert på validerte kriterier, vil vi trekke på etablerte rammer som Re-Aim, Parihs og Tidier, som vurderer flere faktorer: relevans for andre kontekster, lokal gjennomførbarhet, sosial akseptabilitet og tilpasningsevne uten tap av effektivitet. Målet er å generere evidensbaserte anbefalinger angående tilpasningene som kreves for implementering i alternative innstillinger, for å identifisere minimum muliggjørende betingelser for vellykket overføring og å fremheve kritiske faktorer som sannsynligvis vil være følsomme for kontekstuell variasjon. Å gjennomføre den kvalitative studien på tvers av forskjellige plattformer og territorielle innstillinger vil gi en nyansert forståelse av hvordan kontekstuelle forskjeller former implementeringsprosesser og utfall.
5 måneder
Profesjonelle oppfatninger
Tidsramme: 5 måneder
Profesjonelle oppfatninger og praksis angående forebygging av miljøeksponeringer vil bli utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer med fagpersoner som jobber innenfor Prevenir-plattformene. Intervjuduiden vil være strukturert rundt flere tematiske områder: representasjoner av miljømessige risikoer, forebyggende praksis implementert, opplevde barrierer og tilretteleggere, og de implisitte normene som former handling i plattformene. En induktiv tematisk analyse vil bli utført for å identifisere profesjonell og organisatorisk dynamikk som kan påvirke effektiviteten til plattformene innen miljøeksponeringsforebygging
5 måneder
Fagpersoner og pasienters takknemlighet og opplevd effektivitet
Tidsramme: 5 måneder
Inngrep og opplevd effektivitet av intervensjonen vil bli utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer med fagpersoner og pasienter. For fagfolk vil intervjuguiden dekke temaer som deres oppfatning av intervensjonen, dens relevans for profesjonell praksis, tilfredshet med ressurser og prosesser, observerte virkninger i pasientoppfølging, samt barrierer og tilretteleggere for implementeringen av plattformene. For pasienter vil temaene inkludere forståelse av intervensjonen, levende erfaring, tilfredshet med den mottatte støtten, opplevde innvirkning på dagliglivet, bevilgning av forebyggende meldinger og barrierer og forslag til forbedring. En induktiv tematisk analyse vil bli utført for å identifisere viktige dimensjoner som påvirker tilfredshet og opplevd effektivitet, så vel som faktorer som letter eller hindrer bevilgningen av intervensjonen.
5 måneder
Determinanter som påvirker pasientenes engasjement
Tidsramme: 5 måneder
Determinantene som påvirker pasientens engasjement i intervensjonen, vil bli utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer. Intervjuduiden vil adressere barrierer og tilretteleggere for å overholde anbefalte tiltak, samt arten og omfanget av atferdsendringer relatert til miljøeksponeringer. Pasientenes opplevelser og oppfatninger vil bli samlet for å identifisere viktige tilretteleggere og hindringer for effektiv deltakelse. En induktiv tematisk analyse vil bli utført for å belyse den underliggende dynamikken som fremmer eller hindrer adhering og atferdsmodifikasjoner innenfor konteksten av forebygging av miljøeksponering.
5 måneder
Implementeringsrelaterte faktorer
Tidsramme: 5 måneder
Implementeringsrelaterte faktorer vil bli undersøkt gjennom semistrukturerte intervjuer som inkluderer et sett med faktiske spørsmål designet for å samle presise data om kontekst av konsultasjoner. Disse spørsmålene vil fokusere på aspekter som gjennomsnittlig varighet av konsultasjoner, deltakernes yrke, mulig tilstedeværelse av en partner under intervjuene, blant andre. Denne samlingen av faktainformasjon vil bli komplementert med åpne spørsmål for å utdype forståelsen av organisatoriske og relasjonelle forhold som påvirker implementeringen. Intervjuene vil bli analysert ved hjelp av en induktiv tematisk tilnærming for å synliggjøre dynamikken og begrensningene knyttet til disse faktorene.
5 måneder
Andel individer utsatt for yrkesmessige reproduktive risikofaktorer
Tidsramme: 3 måneder
Andel individer utsatt for yrkesmessige reproduktive risikofaktorer etter 3 måneder, og sammenligner intervensjons- og kontrollgruppene
3 måneder
Urinivåer av parabener
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i urinivåer av parabener mellom intervensjons- og kontrollgruppene fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
3 måneder
Urinivåer av ftalater
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i urinivåer av ftalater mellom intervensjons- og kontrollgruppene fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
3 måneder
Urinivåer av bisfenoler
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i urinivåer av bisfenoler mellom intervensjons- og kontrollgruppene fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2022/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på protokolliserte intervju og forebyggende meldinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere