Evaluación de la Efectividad de las Plataformas PREVENIR (PREVEntion ENvIronnement Reproduction) (PREVENIR-G)
21 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Evaluación de la eficacia de las plataformas PREVENIR (PREVEntion ENvIronnement Reproduction) sobre marcadores urinarios de exposición a sustancias químicas: ensayo clínico aleatorizado no ciego. PREVENIR-G
Ensayo no ciego, aleatorizado, de superioridad clínica en dos grupos paralelos (intervención versus no intervención) multicéntrico nacional para evaluar la efectividad de las plataformas sobre la evolución de los niveles de ácido fenoxiacético medidos en orina en el momento de la inclusión y 3 meses después de la intervención para los pacientes que recibieron la intervención. en comparación con los pacientes que no recibieron la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ahora se reconoce que existe un vínculo entre determinadas exposiciones ambientales (ocupacionales y extraocupacionales) y patologías reproductivas. Durante el embarazo, las exposiciones ambientales se asocian con un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas, ciertos resultados adversos (muerte fetal en el útero, retraso del crecimiento intrauterino, prematuridad) y también podrían aumentar el riesgo de enfermedades crónicas en la infancia y la edad adulta (hipótesis de desarrollo). orígenes de la salud y la enfermedad) y tienen efectos transgeneracionales. Los estudios de intervención han demostrado eficacia para reducir la exposición a ciertas sustancias químicas, particularmente al reducir la exposición a cosméticos. En la literatura científica se recomienda una visita previa a la concepción para identificar exposiciones ambientales. En Francia, las plataformas se dedican a la evaluación de la exposición ambiental de pacientes con trastornos de fertilidad y patologías relacionadas con el embarazo y brindan apoyo para la implementación de acciones de prevención específicas.
La intervención corre a cargo de las plataformas PREVENIR. Esta atención consiste en una consulta realizada por un experto en salud ambiental (matrona, ingeniero en salud ambiental) de las plataformas PREVENIR. Esta consulta se realiza a través de una entrevista protocolizada ya desarrollada que permite identificar la exposición a factores de riesgo en la reproducción. Durante la entrevista, se entregan mensajes de prevención dirigidos a las exposiciones identificadas durante la entrevista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fleur DELVA, MD
- Número de teléfono: 33 0557821684
- Correo electrónico: fleur.delva@chu-bordeaux.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas menores de 24 años SA remitieron a las plataformas PREVENIR participantes en el estudio para su gestión.
- Solo se incluirán mujeres con menos de 24 meses de embarazo para limitar la cantidad de mujeres que dieron a luz durante el estudio.
- Más de 18 años
Para estudio cualitativo:
- Trabajo profesional dentro de las plataformas PREVENIR.
- Mujeres incluidas en el grupo de intervención y que aceptaron participar
Criterios de exclusión:
- Mujeres bajo protección judicial, tutela o curatela, con salud física y/o psicológica gravemente alterada, que, a juicio del investigador, pueda afectar el cumplimiento del estudio por parte de la participante.
- Mujeres con alguna alteración médica relacionada con el embarazo que pueda requerir aborto terapéutico según experta ambiental
- No hablantes de francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Durante la visita de inclusión, se le entregarán al paciente frascos de recolección de orina para que los recoja en el momento de la inclusión y a los 3 meses.
Dentro de la semana posterior a la visita de inclusión: la recolección de orina se realizará dos veces al día durante 3 días en el domicilio del paciente y se almacenará en el refrigerador del domicilio de los participantes.
En la semana siguiente a esta colecta se utilizarán las plataformas PREVENIR.
A los tres meses, el responsable de investigación clínica se comunicará con la paciente para recordarle la necesidad de recolectar orina dos veces al día durante 3 días.
Esta recogida de orina se realizará con la misma organización que en el momento de la inclusión.
Luego, luego de esta recolección de orina, todas las mujeres participantes serán entrevistadas, con un cuestionario idéntico al utilizado para la inclusión presencial, con el fin de permitir la medición de Monóxido de Carbono (CO) exhalado.
Dentro de los 3 a 5 meses posteriores a la inclusión, se invitará a las mujeres participantes del grupo de intervención únicamente a participar en el estudio cualitativo.
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Esta atención consiste en una consulta realizada por un experto en salud ambiental (matrona, ingeniero en salud ambiental) de las plataformas PREVENIR.
Esta consulta se realiza a través de una entrevista protocolizada ya desarrollada que permite identificar la exposición a factores de riesgo en la reproducción.
Durante la entrevista, se entregan mensajes de prevención dirigidos a las exposiciones identificadas durante la entrevista.
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Sin intervención: Grupo de no intervención
Durante la visita de inclusión, se le entregarán al paciente frascos de recolección de orina para que los recoja en el momento de la inclusión y a los 3 meses.
Dentro de la semana posterior a la visita de inclusión: la recolección de orina se realizará dos veces al día durante 3 días en el domicilio del paciente y se almacenará en el refrigerador del domicilio de los participantes.
A los tres meses, el responsable de investigación clínica se comunicará con la paciente para recordarle la necesidad de recolectar orina dos veces al día durante 3 días.
Esta recogida de orina se realizará con la misma organización que en el momento de la inclusión.
Luego, luego de esta recolección de orina, todas las mujeres participantes serán entrevistadas, con un cuestionario idéntico al utilizado para la inclusión presencial, con el fin de permitir la medición del CO exhalado.
En el grupo de no intervención, la intervención completa se llevará a cabo en este momento.
El grupo de control es un grupo de control del tipo lista de espera.
El procedimiento se realizará al final del estudio, es decir, tres meses después de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de ácido fenoxiacético en orina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en la concentración de ácido fenoxiacético en orina entre la inclusión y 3 meses después de la intervención.
Esta diferencia se comparará entre el grupo que recibió la intervención y el grupo que no.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles urinarios de piretroides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en los niveles urinarios de piretroides entre los grupos de intervención y no intervención entre la línea de base y 3 meses después de la intervención
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3 meses
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Caracterización de exposiciones ocupacionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Durante la entrevista del paciente, se les preguntará a los participantes sobre su ocupación, el sector de la actividad de su empleador, el tamaño y la ubicación de la empresa, así como sus tareas y las tareas de los colegas cercanos.
Las respuestas serán analizadas por el experto en salud ambiental que realiza la entrevista, lo que permite la evaluación de la exposición ocupacional a los factores de riesgo reproductivo en términos de probabilidad, frecuencia e intensidad.
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3 meses
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Exposición química
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en la concentración en la orina de productos químicos identificados por un enfoque analítico no dirigido (método de análisis sin conocimiento previo de las sustancias que se identificarán)
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3 meses
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Metaboloma endógeno
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en la concentración en la orina de metabolito identificado por un enfoque analítico no dirigido (método de análisis sin conocimiento previo de las sustancias a identificar)
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3 meses
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Concentración exhalada de CO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración exhalada de CO en el aire entre los grupos de intervención y no intervención a los 3 meses después de la intervención
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3 meses
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Concentración de ácido fenoxiacético urinario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración de ácido fenoxiacético urinario descrita según las categorías socioprofesionales
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3 meses
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Transferibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se evaluará examinando las dimensiones de alcance, efectividad, adopción, implementación y sostenibilidad.
Se medirá utilizando un enfoque cualitativo a través de entrevistas de profesionales y pacientes.
Para evaluar la transferibilidad en función de los criterios validados, recurriremos a marcos establecidos como Reim, Parihs y Tidier, que consideran múltiples factores: relevancia para otros contextos, viabilidad local, aceptabilidad social y adaptabilidad sin pérdida de efectividad.
El objetivo es generar recomendaciones basadas en evidencia con respecto a las adaptaciones requeridas para la implementación en entornos alternativos, identificar las condiciones mínimas de habilitación para una transferencia exitosa y resaltar factores críticos que probablemente sean sensibles a la variación contextual.
Realizar el estudio cualitativo en diversas plataformas y entornos territoriales proporcionará una comprensión matizada de cómo las diferencias contextuales dan forma a los procesos y resultados de implementación.
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5 meses
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Percepciones de los profesionales
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las percepciones y prácticas profesionales con respecto a la prevención de exposiciones ambientales se explorarán a través de entrevistas semiestructuradas con profesionales que trabajan dentro de las plataformas previas.
La guía de la entrevista se estructurará alrededor de varias áreas temáticas: representaciones de riesgos ambientales, prácticas preventivas implementadas, barreras y facilitadores percibidos, y las normas implícitas que dan forma a la acción dentro de las plataformas.
Se realizará un análisis temático inductivo para identificar la dinámica profesional y organizacional que puede influir en la efectividad de las plataformas en el campo de la prevención de exposición ambiental.
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5 meses
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Apreciación y efectividad percibida de los profesionales y pacientes
Periodo de tiempo: 5 meses
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La apreciación y la efectividad percibida de la intervención se explorarán a través de entrevistas semiestructuradas con profesionales y pacientes.
Para los profesionales, la guía de la entrevista cubrirá temas como su percepción de la intervención, su relevancia para la práctica profesional, la satisfacción con los recursos y los procesos, los impactos observados en el seguimiento de los pacientes, así como las barreras y facilitadores para su implementación dentro de las plataformas.
Para los pacientes, los temas incluirán la comprensión de la intervención, la experiencia vivida, la satisfacción con el apoyo recibido, los impactos percibidos en la vida diaria, la apropiación de mensajes preventivos y barreras y sugerencias de mejora.
Se realizará un análisis temático inductivo para identificar dimensiones clave que influyen en la satisfacción y la efectividad percibida, así como los factores que facilitan o obstaculizan la apropiación de la intervención.
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5 meses
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Determinantes que influyen en el compromiso de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los determinantes que influyen en la participación del paciente en la intervención se explorarán a través de entrevistas semiestructuradas.
La guía de la entrevista abordará las barreras y los facilitadores para cumplir con las medidas recomendadas, así como la naturaleza y el alcance de los cambios de comportamiento relacionados con las exposiciones ambientales.
Las experiencias y percepciones de los pacientes se recopilarán para identificar facilitadores y obstáculos clave para una participación efectiva.
Se realizará un análisis temático inductivo para iluminar la dinámica subyacente que promueve o obstaculiza la adherencia y las modificaciones conductuales dentro del contexto de la prevención de exposición ambiental.
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5 meses
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Factores relacionados con la implementación
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los factores relacionados con la implementación se explorarán a través de entrevistas semiestructuradas que incorporan un conjunto de preguntas fácticas diseñadas para recopilar datos precisos sobre el contexto de consultas.
Estas preguntas se centrarán en aspectos como la duración promedio de las consultas, la profesión de los participantes, la posible presencia de un socio durante las entrevistas, entre otras.
Esta colección de información objetiva se complementará con preguntas abiertas para profundizar la comprensión de las condiciones organizacionales y relacionales que influyen en la implementación.
Las entrevistas se analizarán utilizando un enfoque temático inductivo para resaltar la dinámica y las limitaciones asociadas con estos factores.
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5 meses
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Proporción de individuos expuestos a factores de riesgo reproductivos ocupacionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de individuos expuestos a factores de riesgo reproductivos ocupacionales a los 3 meses, comparando los grupos de intervención y control
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3 meses
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Niveles urinarios de parabenos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en los niveles urinarios de parabenos entre los grupos de intervención y control desde el inicio hasta los 3 meses después de la intervención
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3 meses
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Niveles urinarios de ftalatos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en los niveles urinarios de ftalatos entre los grupos de intervención y control desde el inicio hasta los 3 meses después de la intervención
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3 meses
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Niveles urinarios de bisfenoles
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en los niveles urinarios de bisfenoles entre los grupos de intervención y control desde el inicio hasta los 3 meses después de la intervención
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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