Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van PREVENIR-platforms (PREVention ENvIronnement Reproduction). (PREVENIR-G)

21 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Evaluatie van de effectiviteit van PREVENIR-platforms (PREVention ENvIronnement Reproduction) voor urinemarkers van blootstelling aan chemische stoffen - Ongeblindeerde gerandomiseerde klinische studie. PREVENIR-G

Ongeblindeerde, gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie in twee parallelle groepen (interventie vs. geen interventie) in een nationaal multicentrum om de effectiviteit van de platforms te evalueren op de evolutie van de fenoxyazijnzuurspiegels gemeten in de urine bij inclusie en 3 maanden na de interventie voor patiënten die de interventie hebben gekregen vergeleken met patiënten die de interventie niet kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

nu wordt erkend dat er een verband bestaat tussen bepaalde blootstelling aan het milieu (beroepsmatig en buiten het beroepsleven) en reproductieve pathologieën. Tijdens de zwangerschap wordt blootstelling aan het milieu in verband gebracht met een verhoogd risico op een spontane miskraam, aangeboren misvormingen en bepaalde nadelige gevolgen (foetale sterfte in de baarmoeder, intra-uteriene groeivertraging, vroeggeboorte) en zou ook het risico op chronische ziekten in de kindertijd en de volwassenheid kunnen verhogen (hypothese van ontwikkelingsstoornissen). oorsprong van gezondheid en ziekte) en hebben transgenerationele effecten. Interventiestudies hebben de werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van de blootstelling aan bepaalde chemicaliën, met name door de blootstelling aan cosmetica te verminderen. In de wetenschappelijke literatuur wordt een pre-conceptiebezoek aanbevolen om blootstelling aan het milieu te identificeren. In Frankrijk houden platforms zich bezig met de evaluatie van blootstelling aan het milieu bij patiënten met vruchtbaarheidsstoornissen en zwangerschapsgerelateerde pathologieën en bieden zij ondersteuning voor de implementatie van gerichte preventiemaatregelen.

De interventie wordt verzorgd door de PREVENIR-platforms. Deze zorg bestaat uit een consultatie uitgevoerd door een milieugezondheidsdeskundige (vroedvrouw, milieugezondheidsingenieur) van de PREVENIR-platforms. Deze raadpleging wordt uitgevoerd via een reeds ontwikkeld geprotocolleerd interview waarmee de blootstelling aan risicofactoren voor de voortplanting kan worden geïdentificeerd. Tijdens het interview worden preventieboodschappen afgeleverd die gericht zijn op de blootstellingen die tijdens het interview zijn geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen jonger dan 24 jaar verwezen voor management naar de PREVENIR-platforms die aan het onderzoek deelnamen.
  • Alleen vrouwen die minder dan 24 SA-maanden zwanger zijn, zullen worden geïncludeerd om het aantal vrouwen dat tijdens het onderzoek is bevallen te beperken.
  • Meer dan 18 jaar oud

Voor kwalitatief onderzoek:

  • Professioneel werken binnen PREVENIR-platforms
  • Vrouwen die deelnamen aan de interventiegroep en die akkoord gingen met deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder rechterlijke bescherming, onder voogdij of curatele hebben een ernstig verminderde lichamelijke en/of psychische gezondheid, wat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
  • Vrouwen met een veranderde medische aandoening die verband houdt met de zwangerschap en waarvoor volgens de milieudeskundige mogelijk een therapeutische abortus nodig is
  • Niet-Franstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Tijdens het inclusiebezoek worden urine-opvangpotten aan de patiënt gegeven voor verzameling bij inclusie en na 3 maanden. Binnen de week na het inclusiebezoek: de urineverzameling wordt tweemaal daags gedurende 3 dagen bij de patiënt thuis uitgevoerd en in de koelkast bij de deelnemers thuis bewaard. In de week na deze inzameling zullen de PREVENIR-platforms worden gebruikt. Na drie maanden zal de klinische onderzoeksfunctionaris contact opnemen met de patiënt om haar te herinneren aan de noodzaak om gedurende drie dagen twee keer per dag urine te verzamelen. Deze urineinzameling zal worden uitgevoerd bij dezelfde organisatie als bij opname. Vervolgens worden na deze urineverzameling alle deelnemende vrouwen geïnterviewd, met een vragenlijst die identiek is aan de vragenlijst die werd gebruikt voor de face-to-face inclusie, om de meting van uitgeademde koolmonoxide (CO) mogelijk te maken. Binnen 3 tot 5 maanden na inclusie worden uitsluitend deelnemende vrouwen uit de interventiegroep uitgenodigd om deel te nemen aan het kwalitatieve onderzoek.
Ander: geprotocolleerde interview- en preventieberichten
Deze zorg bestaat uit een consultatie uitgevoerd door een milieugezondheidsdeskundige (vroedvrouw, milieugezondheidsingenieur) van de PREVENIR-platforms. Deze raadpleging wordt uitgevoerd via een reeds ontwikkeld geprotocolleerd interview waarmee de blootstelling aan risicofactoren voor de voortplanting kan worden geïdentificeerd. Tijdens het interview worden preventieboodschappen afgeleverd die gericht zijn op de blootstellingen die tijdens het interview zijn geïdentificeerd.
Geen tussenkomst: Non-interventiegroep
Tijdens het inclusiebezoek worden urine-opvangpotten aan de patiënt gegeven voor verzameling bij inclusie en na 3 maanden. Binnen de week na het inclusiebezoek: de urineverzameling wordt tweemaal daags gedurende 3 dagen bij de patiënt thuis uitgevoerd en in de koelkast bij de deelnemers thuis bewaard. Na drie maanden zal de klinische onderzoeksfunctionaris contact opnemen met de patiënt om haar te herinneren aan de noodzaak om gedurende drie dagen twee keer per dag urine te verzamelen. Deze urineinzameling zal worden uitgevoerd bij dezelfde organisatie als bij opname. Vervolgens zullen na deze urineverzameling alle deelnemende vrouwen worden geïnterviewd, met een vragenlijst die identiek is aan de vragenlijst die werd gebruikt voor de face-to-face inclusie, om de meting van uitgeademde CO mogelijk te maken. In de niet-interventiegroep zal de volledige interventie op dit moment plaatsvinden. De controlegroep is een controlegroep van het wachtlijsttype. De procedure wordt uitgevoerd aan het einde van het onderzoek, d.w.z. drie maanden na inclusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van fenoxyazijnzuur in de urine
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in concentratie fenoxyazijnzuur in de urine tussen opname en 3 maanden na de interventie. Dit verschil zal worden vergeleken tussen de groep die de interventie kreeg en de groep die dat niet deed.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinegehalte van pyrethroïden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in urinegehalte van pyrethroïden tussen de interventie- en niet-interventiegroepen tussen basislijn en 3 maanden na interventie
3 maanden
Beroepsmatige blootstellingen karakterisering
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens het interview met de patiënt worden de deelnemers gevraagd naar hun beroep, de activiteit van de activiteit van hun werkgever, de grootte en locatie van het bedrijf, evenals hun taken en de taken van nabijgelegen collega's. De antwoorden zullen worden geanalyseerd door de expert op het gebied van milieugezondheid die het interview afneemt, waardoor de blootstelling aan beroepsmatige blootstelling aan reproductieve risicofactoren in termen van waarschijnlijkheid, frequentie en intensiteit mogelijk is.
3 maanden
Chemical Exposome
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in concentratie in urine van chemicaliën geïdentificeerd door een niet-gerichte analytische benadering (analysemethode zonder voorafgaande kennis van de te identificeren stoffen)
3 maanden
Endogene metaboloom
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in concentratie in urine van metaboliet geïdentificeerd door een niet-gerichte analytische benadering (analysemethode zonder voorkennis van de te identificeren stoffen)
3 maanden
Uitgeademde CO -concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
De CO-concentratie uitademde in lucht tussen de interventie- en niet-interventiegroepen op 3 maanden na interventie
3 maanden
Urine -fenoxyazijnzuurconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinaire fenoxyazijnzuurconcentratie beschreven volgens sociaal-professionele categorieën
3 maanden
Overdraagbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 5 maanden
Het zal worden beoordeeld door de dimensies van bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en duurzaamheid te onderzoeken. Het zal worden gemeten met behulp van een kwalitatieve aanpak via interviews van professionals en patiënten. Om overdraagbaarheid te beoordelen op basis van gevalideerde criteria, zullen we putten uit vastgestelde kaders zoals Reaim, Parihs en Tidier, die meerdere factoren beschouwen: relevantie voor andere contexten, lokale haalbaarheid, sociale aanvaardbaarheid en aanpassingsvermogen zonder verlies van effectiviteit. Het doel is om evidence-based aanbevelingen te genereren met betrekking tot de aanpassingen die nodig zijn voor de implementatie in alternatieve instellingen, om de minimale activeringsvoorwaarden voor succesvolle overdracht te identificeren en kritische factoren te benadrukken die waarschijnlijk gevoelig zijn voor contextuele variatie. Het uitvoeren van de kwalitatieve studie op verschillende platforms en territoriale instellingen zal een genuanceerd begrip bieden van hoe contextuele verschillen implementatieprocessen en resultaten vormen.
5 maanden
Percepties van professionals
Tijdsspanne: 5 maanden
Professionele percepties en praktijken met betrekking tot de preventie van milieublootstellingen zullen worden onderzocht via semi-gestructureerde interviews met professionals die binnen de prevenirplatforms werken. De interviewgids zal worden gestructureerd rond verschillende thematische gebieden: representaties van milieurisico's, geïmplementeerde preventieve praktijken, waargenomen barrières en facilitators en de impliciete normen die actie binnen de platforms vormen. Een inductieve thematische analyse zal worden uitgevoerd om professionele en organisatorische dynamiek te identificeren die de effectiviteit van de platforms op het gebied van milieublootstellingspreventie kan beïnvloeden
5 maanden
Professionals 'en patiënten waardering en waargenomen effectiviteit
Tijdsspanne: 5 maanden
De waardering en waargenomen effectiviteit van de interventie zal worden onderzocht door semi-gestructureerde interviews met professionals en patiënten. Voor professionals omvat de interviewgids thema's zoals hun perceptie van de interventie, de relevantie ervan voor de professionele praktijk, tevredenheid met middelen en processen, waargenomen effecten in de follow-up van de patiënt, evenals barrières en facilitators voor de implementatie ervan binnen de platforms. Voor patiënten zullen de thema's het begrip van de interventie, geleefde ervaring, tevredenheid met de ontvangen ondersteuning, waargenomen effecten op het dagelijkse leven, toe -eigening van preventieve berichten en barrières en suggesties voor verbetering omvatten. Een inductieve thematische analyse zal worden uitgevoerd om belangrijke dimensies te identificeren die de tevredenheid en de waargenomen effectiviteit beïnvloeden, evenals factoren die de toe -eigening van de interventie vergemakkelijken of belemmeren.
5 maanden
Determinanten die de betrokkenheid van patiënten beïnvloeden
Tijdsspanne: 5 maanden
De determinanten die de betrokkenheid van de patiënt bij de interventie beïnvloeden, worden onderzocht via semi-gestructureerde interviews. De interviewgids zal barrières en facilitators aanpakken voor de naleving van aanbevolen maatregelen, evenals de aard en omvang van gedragsveranderingen met betrekking tot milieublootstellingen. De ervaringen en percepties van patiënten zullen worden verzameld om belangrijke facilitators en obstakels voor effectieve participatie te identificeren. Een inductieve thematische analyse zal worden uitgevoerd om de onderliggende dynamiek te verlichten die de therapietrouw en gedragsmodificaties bevorderen of belemmeren in de context van preventie van milieublootstelling.
5 maanden
Implementatie-gerelateerde factoren
Tijdsspanne: 5 maanden
Implementatiegerelateerde factoren worden onderzocht via semi-gestructureerde interviews met een reeks feitelijke vragen die zijn ontworpen om precieze gegevens te verzamelen over de context van consulten. Deze vragen zullen zich richten op aspecten zoals de gemiddelde duur van het overleg, het beroep van deelnemers, de mogelijke aanwezigheid van een partner tijdens de interviews, onder andere. Deze verzameling feitelijke informatie zal worden aangevuld met open vragen om het begrip van organisatorische en relationele voorwaarden te verdiepen die de implementatie beïnvloeden. De interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van een inductieve thematische benadering om de dynamiek en beperkingen die aan deze factoren zijn gekoppeld te benadrukken.
5 maanden
Aandeel personen blootgesteld aan beroepsmatige reproductieve risicofactoren
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel personen dat na 3 maanden wordt blootgesteld aan beroepsmatige reproductieve risicofactoren, waarbij de interventie- en controlegroepen worden vergeleken
3 maanden
Urinespiegels van parabenen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in urinegehalte van parabenen tussen de interventie- en controlegroepen van basislijn tot 3 maanden na interventie
3 maanden
Urine -niveaus van ftalaten
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in urinegehalte van ftalaten tussen de interventie- en controlegroepen van baseline tot 3 maanden na interventie
3 maanden
Urine -niveaus van bisfenolen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in urinegehalte van bisfenolen tussen de interventie- en controlegroepen van basislijn tot 3 maanden na interventie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fleur DELVA, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geprotocolleerde interview- en preventieberichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren