糖尿病患者の炎症の尺度としての心臓動脈周囲の脂肪 (PCAT-DM)
糖尿病患者における冠動脈周囲脂肪組織のコンピュータ断層撮影による減弱と冠動脈プラークの特徴および主要な心血管系有害事象との関連性の予測
この前向き研究では、心臓の動脈の炎症について学びたいと考えています。 心臓CTスキャン（CCTA）を使用して、心臓の動脈を取り囲む脂肪組織を観察することで炎症を測定します。 私たちは、心臓症状のない2型糖尿病の参加者を、研究の開始時と12か月後に再度CCTAを使用して検査しました。
この研究は、次の質問に答えることを目的としています。
- ベースライン CCTA での周囲の脂肪組織の炎症から、プラークの量と種類、および 12 か月後に存在する有害なプラークの特徴の存在を予測できますか? (論文1)
- ベースラインから 12 か月の CCTA までの周囲の脂肪組織の炎症の変化は、プラークの量と種類、および 12 か月の CCTA における有害なプラークの特徴の存在と関連していますか? (論文1)
- 7年間の追跡期間後の周囲の脂肪組織の炎症は、心血管イベントの発症の予測因子となるでしょうか? (論文2)
- 12 か月後の周囲の脂肪組織の炎症の変化は、7 年間の追跡期間後の心血管イベントのその後の発症を予測しますか? (論文2)
調査の概要
詳細な説明
背景と意義:
冠状動脈の炎症は、特にリスクが高い 2 型糖尿病 (T2D) 患者において、心臓病の発症に重要な役割を果たします。 しかし、現在使用されているバイオマーカーは冠状動脈の炎症を特定する精度が限られているため、この炎症を検出することは困難でした。
冠状動脈 CT 血管造影 (CCTA) の分野では目覚ましい進歩が見られます。 CCTA を使用すると、冠動脈周囲の脂肪組織を指す冠周囲脂肪組織 (PCAT) の減衰を測定できます。 PCAT と冠状動脈は双方向の通信を行っており、PCAT が高度の炎症にさらされると脂肪構造が変化します。 PCAT におけるこれらの構造変化は、CCTA スキャンで検出できます。 さらに、CCTA スキャンを使用して、プラークの量 (負荷)、プラークの種類 (組成)、高リスクの特徴の存在などのプラークの特徴を評価できます。 これらはすべて、重大な心血管イベント（MACE）に関連していることが知られています。 さらに、最近の研究では、PCAT の減衰が MACE と心臓死亡率を予測できることが示されています。
PCAT-DM 研究は、CARPE-DM 研究 (NCT03016910) の事後分析です。 この前向き研究の目的は、PCAT の減弱および/または PCAT の変化が高リスクのプラークの特徴、プラークの組成および負担と関連しているかどうかを調査することです。 さらに、PCAT の減弱および/または PCAT の変化が 7 年間の追跡期間で MACE の発症を予測できるかどうかを調査したいと考えています。
設定と研究対象集団:
デンマーク、スヴェンボルグのオーデンセ大学病院における単一施設の前向き観察研究。 研究への登録は 2016 年 3 月に開始され、2017 年 9 月に終了しました。 研究集団は、心血管系の無症候性の2型糖尿病の参加者で構成されています。
試験:
合計 314 人の患者がベースライン時および 12 か月後に CCTA スキャンで検査されました。 ベースラインでは次の検査が実施されました。
- CCTAスキャン
- CACスコア
- 血圧と脈拍数
- 身長、体重、ウエストヒップ比
- 血液サンプルと尿サンプル
- 病歴 12 か月後、上記の検査をすべて繰り返しました。
ジャーナル監査は2024年9月から2025年1月までの期間に実施され、一次アウトカムおよび二次アウトカムに応じて臨床イベントの数が調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Denmark
-
Svendborg、South Denmark、デンマーク、5700
- Cardiovascular Research Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 2型糖尿病
除外基準:
- CADの歴史
- CAD（狭心症）の症状
- CCTAを不可能にする頻脈性不整脈
- 45 ml/分未満の推定糸球体濾過速度 (eGFR)
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- 余命1年未満の重篤な病気
- 心不全が記録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
2型糖尿病の参加者
研究集団は、心臓に無症候性で既知の冠状動脈性心疾患を持たない2型糖尿病の参加者で構成されています。
参加者はベースライン検査と CCTA スキャンを受け、その後 12 か月間の来院で繰り返し検査と 2 回目の CCTA スキャンが行われました。
ジャーナル監査は、ベースライン CCTA スキャンの約 7 年後にすべての参加者に対して実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月の CCTA におけるベースラインの PCAT 減衰とプラークの特徴
時間枠：12ヶ月
|
12 か月の CCTA スキャンでの心臓の評価には次のものが含まれます。 プラーク組成。さまざまなタイプのプラークの体積によって測定されます。 プラーク負荷は、血管の長さによって調整された組成的なプラークの体積（正規化されたアテロームの体積）として測定されます。 評価される高リスクプラークの特徴には、ポジティブリモデリング (PR)、低弱毒化プラーク (LAP)、ナプキンリングサイン (NRS)、斑状石灰化 (SC) が含まれます。 |
12ヶ月
|
|
12 か月の CCTA における PCAT 減衰およびプラーク特徴の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月の CCTA までの PCAT 減衰の変化が測定されます。 12 か月の CCTA スキャンでの心臓の評価には次のものが含まれます。 プラーク組成。さまざまなタイプのプラークの体積によって測定されます。 プラーク負荷は、血管の長さによって調整された組成的なプラークの体積（正規化されたアテロームの体積）として測定されます。 評価される高リスクプラークの特徴には、ポジティブリモデリング (PR)、低弱毒化プラーク (LAP)、ナプキンリングサイン (NRS)、斑状石灰化 (SC) が含まれます。 |
12ヶ月
|
|
ベースライン PCAT 減衰と MACE
時間枠：7年
|
ベースライン PCAT 減衰は、CV 死亡、非致死性急性心筋梗塞 (AMI)、非致死性脳卒中、新たな心不全 (HF)、および HF による入院などの主要な心血管有害事象 (MACE) を予測するために使用されます。 、CCTAスキャン後7年間にわたって。
|
7年
|
|
12 か月後の PCAT 減衰および MACE の変化
時間枠：7年
|
ベースラインから 12 か月の CCTA スキャンまでの PCAT 減衰の変化は、CV 死亡、非致死性急性心筋梗塞 (AMI)、非致死性脳卒中、心不全などの主要な心血管 (CV) 有害事象 (MACE) を予測するために使用されます。 CCTA スキャン後 7 年間にわたる新規 (HF) および HF による入院。
|
7年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCAT の減弱と新規心不全
時間枠：7年
|
ベースライン PCAT 減衰は、CCTA スキャン後の 7 年間にわたる新規心不全を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCATの減弱と非致死性急性心筋梗塞
時間枠：7年
|
ベースライン PCAT 減衰は、CCTA スキャン後の 7 年間にわたる非致死性急性心筋梗塞 (AMI) を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT の減衰と非致死性脳卒中
時間枠：7年
|
ベースライン PCAT 減衰は、CCTA スキャン後の 7 年間にわたる非致死性脳卒中を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT の減弱と心不全による入院
時間枠：7年
|
ベースライン PCAT 減衰は、CCTA スキャン後の 7 年間にわたる心不全 (HF) による入院を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT の減弱と CV の死
時間枠：7年
|
ベースライン PCAT 減衰は、CCTA スキャン後の 7 年間の心血管 (CV) 死を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT 減衰と PAD
時間枠：7年
|
ベースライン PCAT 減衰は、CCTA スキャン後の 7 年間にわたる末梢動脈疾患 (PAD) を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT の減衰と CV 血行再建
時間枠：7年
|
ベースライン PCAT 減衰は、CCTA スキャン後の 7 年間にわたる CV (心臓血管) 血行再建を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT の減弱と全死因死亡率
時間枠：7年
|
ベースライン PCAT 減弱は、CCTA スキャン後の 7 年間にわたる全死因死亡率を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT 減弱と非致死性急性心筋梗塞の変化
時間枠：7年
|
ベースラインから 12 か月の CCTA スキャンまでの PCAT 減衰の変化は、ベースライン CCTA スキャン後の 7 年間の非致死性急性心筋梗塞 (AMI) を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT の減弱と心不全による入院の変化
時間枠：7年
|
ベースラインから 12 か月の CCTA スキャンまでの PCAT 減衰の変化は、ベースライン CCTA スキャン後の 7 年間の心不全 (HF) による入院を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT の減衰と非致死性脳卒中の変化
時間枠：7年
|
ベースラインから 12 か月の CCTA スキャンまでの PCAT 減衰の変化は、ベースライン CCTA スキャン後の 7 年間の非致死性脳卒中を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT 減衰と PAD の変化
時間枠：7年
|
ベースラインから 12 か月の CCTA スキャンまでの PCAT 減衰の変化は、ベースライン CCTA スキャン後の 7 年間にわたる末梢動脈疾患 (PAD) を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT の減衰と CV 死の変化
時間枠：7年
|
ベースラインから 12 か月の CCTA スキャンまでの PCAT 減衰の変化は、ベースライン CCTA スキャン後の 7 年間の心血管 (CV) 死を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT の減衰と CV 血行再建術の変化
時間枠：7年
|
ベースラインから 12 か月の CCTA スキャンまでの PCAT 減衰の変化は、ベースライン CCTA スキャン後の 7 年間の心血管 (CV) 血行再建を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT 減弱と全死因死亡率の変化
時間枠：7年
|
ベースラインから 12 か月の CCTA スキャンまでの PCAT 減衰の変化は、ベースライン CCTA スキャン後の 7 年間の全死因死亡率を予測するために使用されます。
|
7年
|
|
PCAT 減衰と新規心不全の変化
時間枠：7年
|
ベースラインから 12 か月の CCTA スキャンまでの PCAT 減衰の変化は、ベースライン CCTA スキャン後の 7 年間の新規心不全 (HF) を予測するために使用されます。
|
7年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Egstrup, Professor、Odense University Hospital - Svendborg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCAT-DM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。