Grasso attorno alle arterie cardiache come misura dell'infiammazione nei pazienti con diabete (PCAT-DM)
Associazioni prospettiche tra l'attenuazione della tomografia computerizzata del tessuto adiposo pericoronarico con le caratteristiche della placca coronarica e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori in una popolazione con diabete mellito
In questo studio prospettico, vogliamo conoscere l’infiammazione nelle arterie del cuore. Utilizzeremo una TAC cardiaca (CCTA) per misurare l'infiammazione osservando il tessuto adiposo che circonda le arterie del cuore. Abbiamo esaminato i partecipanti con diabete di tipo 2 che non presentavano sintomi cardiaci, utilizzando un CCTA all'inizio dello studio e di nuovo dopo 12 mesi.
Questo studio si propone di rispondere alle seguenti domande:
- L’infiammazione nel tessuto adiposo circostante al CCTA basale può predire la quantità e il tipo di placca e la presenza di caratteristiche dannose della placca presenti dopo 12 mesi? (carta 1)
- I cambiamenti nell’infiammazione nel tessuto adiposo circostante dal basale al CCTA a 12 mesi sono collegati alla quantità e al tipo di placca e alla presenza di caratteristiche dannose della placca al CCTA a 12 mesi? (carta 1)
- L’infiammazione nel tessuto adiposo circostante è un fattore predittivo per lo sviluppo di eventi cardiovascolari dopo un periodo di follow-up di 7 anni? (carta 2)
- I cambiamenti nell’infiammazione nel tessuto adiposo circostante dopo 12 mesi prevedono il successivo sviluppo di eventi cardiovascolari dopo un periodo di follow-up di 7 anni? (carta 2)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto e significato:
L’infiammazione delle arterie coronarie svolge un ruolo significativo nello sviluppo di malattie cardiache, in particolare nei soggetti con diabete di tipo 2 (T2D), che corrono un rischio maggiore. Tuttavia, questa infiammazione è stata difficile da rilevare perché i biomarcatori attualmente utilizzati hanno una precisione limitata nell’identificazione dell’infiammazione nelle arterie coronarie.
Importanti progressi sono stati compiuti nel campo dell’angiografia coronarica-TC (CCTA). La CCTA consente la misurazione dell'attenuazione del tessuto adiposo pericoronarico (PCAT), che si riferisce al tessuto adiposo che circonda le arterie coronarie. PCAT e le arterie coronarie hanno una comunicazione bidirezionale e quando PCAT è esposto a un'elevata infiammazione provoca un cambiamento nella struttura del grasso. Questi cambiamenti strutturali nel PCAT possono essere rilevati con una scansione CCTA. Inoltre, utilizzando una scansione CCTA, possiamo valutare le caratteristiche della placca, inclusa la quantità di placca (carico), il tipo di placca (composizione) e la presenza di caratteristiche ad alto rischio. Tutti questi eventi sono noti per essere associati a eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che l’attenuazione del PCAT può predire i MACE e la mortalità cardiaca.
Lo studio PCAT-DM è un'analisi post-hoc dello studio CARPE-DM (NCT03016910). L'obiettivo di questo studio prospettico è indagare se l'attenuazione del PCAT e/o i cambiamenti del PCAT sono associati alle caratteristiche della placca, alla composizione e al carico della placca ad alto rischio. Inoltre, vogliamo indagare se l'attenuazione del PCAT e/o i cambiamenti del PCAT possono predire lo sviluppo di MACE in un periodo di follow-up di 7 anni.
Impostazione e popolazione oggetto dello studio:
Uno studio osservazionale prospettico monocentrico presso l'ospedale universitario di Odense, Svendborg, Danimarca. L’arruolamento nello studio è iniziato a marzo 2016 e si è concluso a settembre 2017. La popolazione in studio è composta da partecipanti asintomatici cardiovascolari con diabete mellito di tipo 2.
Esami:
Un totale di 314 pazienti sono stati esaminati con una scansione CCTA al basale e dopo 12 mesi. Al basale sono stati condotti i seguenti esami:
- Scansione CCTA
- Punteggio CAC
- Pressione sanguigna e frequenza del polso
- Altezza, peso, rapporto vita-fianchi
- Campioni di sangue e campioni di urina
- Anamnesi Dopo 12 mesi sono stati ripetuti tutti gli esami sopra indicati.
Gli audit del giornale saranno eseguiti nel periodo da settembre 2024 a gennaio 2025 per esaminare il numero di eventi clinici in base agli esiti primari e secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Denmark
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Svendborg, South Denmark, Danimarca, 5700
- Cardiovascular Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- In grado di dare il consenso informato scritto
- Diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Storia del CAD
- Sintomi della CAD (angina)
- Qualsiasi tachiaritmia che renda impossibile la CCTA
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 ml/min
- Allergia al contrasto dello iodio
- Malattia critica con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Scompenso cardiaco documentato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con diabete mellito di tipo 2
La popolazione dello studio è composta da partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che sono asintomatici cardiaci e non hanno alcuna malattia coronarica nota.
I partecipanti sono stati sottoposti a un esame di base e a una scansione CCTA, seguiti da una visita di 12 mesi con esami ripetuti e una seconda scansione CCTA.
Verrà condotto un controllo del giornale per tutti i partecipanti circa 7 anni dopo la scansione CCTA di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche di attenuazione e placca del PCAT al basale al CCTA a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le valutazioni cardiache alla scansione CCTA a 12 mesi includono: Composizione della placca, misurata dal volume di diversi tipi di placca. Il carico di placca viene misurato come volume compositivo della placca regolato dalla lunghezza del vaso (volume dell'ateroma normalizzato). Le caratteristiche della placca ad alto rischio valutate includono rimodellamento positivo (PR), placca a bassa attenuazione (LAP), segno dell'anello di tovagliolo (NRS) e calcificazioni a chiazze (SC). |
12 mesi
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Cambiamenti nell'attenuazione del PCAT e nelle caratteristiche della placca al CCTA a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno misurate le variazioni nell'attenuazione del PCAT dal basale al CCTA a 12 mesi. Le valutazioni cardiache alla scansione CCTA a 12 mesi includono: Composizione della placca, misurata dal volume di diversi tipi di placca. Il carico di placca viene misurato come volume compositivo della placca regolato dalla lunghezza del vaso (volume dell'ateroma normalizzato). Le caratteristiche della placca ad alto rischio valutate includono rimodellamento positivo (PR), placca a bassa attenuazione (LAP), segno dell'anello di tovagliolo (NRS) e calcificazioni a chiazze (SC). |
12 mesi
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Attenuazione PCAT e MACE al basale
Lasso di tempo: 7 anni
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L'attenuazione PCAT al basale verrà utilizzata per prevedere gli eventi avversi cardiovascolari (CV) maggiori (MACE), tra cui morte CV, infarto miocardico acuto (AMI) non fatale, ictus non fatale, insufficienza cardiaca (HF) de novo e ospedalizzazione per HF. , nell'arco di un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA.
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7 anni
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Cambiamenti nell'attenuazione del PCAT dopo 12 mesi e MACE
Lasso di tempo: 7 anni
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Le variazioni dell'attenuazione del PCAT dal basale alla scansione CCTA a 12 mesi verranno utilizzate per prevedere gli eventi avversi cardiovascolari (CV) maggiori (MACE), tra cui morte CV, infarto miocardico acuto (AMI) non fatale, ictus non fatale, insufficienza cardiaca (HF) de novo e ricovero ospedaliero per HF, nell'arco di un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA.
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenuazione del PCAT e insufficienza cardiaca de novo
Lasso di tempo: 7 anni
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L'attenuazione PCAT al basale verrà utilizzata per prevedere l'insufficienza cardiaca de novo in un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA.
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7 anni
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Attenuazione del PCAT e infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 7 anni
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L'attenuazione PCAT al basale verrà utilizzata per prevedere l'infarto miocardico acuto (AMI) non fatale in un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA.
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7 anni
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Attenuazione del PCAT e ictus non fatale
Lasso di tempo: 7 anni
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L'attenuazione PCAT al basale verrà utilizzata per prevedere l'ictus non fatale in un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA.
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7 anni
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Attenuazione PCAT e ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 7 anni
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L'attenuazione PCAT al basale verrà utilizzata per prevedere il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca (HF) in un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA.
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7 anni
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Attenuazione del PCAT e morte CV
Lasso di tempo: 7 anni
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L'attenuazione PCAT al basale verrà utilizzata per prevedere la morte cardiovascolare (CV) in un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA.
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7 anni
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Attenuazione PCAT e PAD
Lasso di tempo: 7 anni
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L'attenuazione PCAT al basale verrà utilizzata per prevedere la malattia delle arterie periferiche (PAD) in un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA.
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7 anni
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Attenuazione del PCAT e rivascolarizzazione CV
Lasso di tempo: 7 anni
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L'attenuazione PCAT al basale verrà utilizzata per prevedere la rivascolarizzazione CV (cardiovascolare) in un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA.
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7 anni
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Attenuazione del PCAT e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 anni
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L'attenuazione PCAT al basale verrà utilizzata per prevedere la mortalità per tutte le cause in un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA.
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7 anni
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Cambiamenti nell'attenuazione del PCAT e nell'infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 7 anni
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Le variazioni dell'attenuazione PCAT dal basale alla scansione CCTA a 12 mesi verranno utilizzate per prevedere l'infarto miocardico acuto (AMI) non fatale in un periodo di 7 anni successivo alla scansione CCTA al basale.
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7 anni
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Cambiamenti nell'attenuazione del PCAT e nell'ospedalizzazione per HF
Lasso di tempo: 7 anni
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Le variazioni dell'attenuazione PCAT dal basale alla scansione CCTA a 12 mesi verranno utilizzate per prevedere il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca (HF) in un periodo di 7 anni successivo alla scansione CCTA al basale.
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7 anni
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Cambiamenti nell'attenuazione del PCAT e nell'ictus non fatale
Lasso di tempo: 7 anni
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Le modifiche nell'attenuazione PCAT dal basale alla scansione CCTA a 12 mesi verranno utilizzate per prevedere l'ictus non fatale in un periodo di 7 anni successivo alla scansione CCTA al basale.
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7 anni
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Cambiamenti nell'attenuazione PCAT e nel PAD
Lasso di tempo: 7 anni
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Le variazioni dell'attenuazione PCAT dal basale alla scansione CCTA a 12 mesi verranno utilizzate per prevedere la malattia delle arterie periferiche (PAD) in un periodo di 7 anni successivo alla scansione CCTA al basale.
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7 anni
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Cambiamenti nell’attenuazione del PCAT e nella morte CV
Lasso di tempo: 7 anni
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Le variazioni dell'attenuazione PCAT dal basale alla scansione CCTA a 12 mesi verranno utilizzate per prevedere la morte cardiovascolare (CV) in un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA al basale.
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7 anni
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Cambiamenti nell’attenuazione del PCAT e nella rivascolarizzazione CV
Lasso di tempo: 7 anni
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Le variazioni dell'attenuazione PCAT dal basale alla scansione CCTA a 12 mesi verranno utilizzate per prevedere la rivascolarizzazione cardiovascolare (CV) in un periodo di 7 anni dopo la scansione CCTA al basale.
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7 anni
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Cambiamenti nell’attenuazione del PCAT e nella mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 anni
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Le variazioni dell'attenuazione PCAT dal basale alla scansione CCTA a 12 mesi verranno utilizzate per prevedere la mortalità per tutte le cause, in un periodo di 7 anni successivo alla scansione CCTA al basale.
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7 anni
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Cambiamenti nell'attenuazione del PCAT e nell'insufficienza cardiaca de novo
Lasso di tempo: 7 anni
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Le variazioni dell'attenuazione PCAT dal basale alla scansione CCTA a 12 mesi verranno utilizzate per prevedere l'insufficienza cardiaca (HF) de novo in un periodo di 7 anni successivo alla scansione CCTA al basale.
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Diabete mellito, tipo 2
- Infiammazione
- Diabete mellito
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Placca, aterosclerotica
- Ischemia miocardica
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCAT-DM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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