Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedt omkring hjertearterier som et mål for inflammation hos patienter med diabetes (PCAT-DM)

30. juli 2025 opdateret af: Odense University Hospital

Potentielle associationer af perikoronar fedtvæv computertomografi dæmpning med koronare plaque-træk og større uønskede kardiovaskulære hændelser i en befolkning med diabetes mellitus

I denne prospektive undersøgelse ønsker vi at lære om inflammation i hjertets arterier. Vi vil bruge en hjerte-CT-scanning (CCTA) til at måle betændelse ved at se på fedtvævet omkring hjertets arterier. Vi har undersøgt deltagere med type 2-diabetes, som ikke har hjertesymptomer, ved hjælp af en CCTA i starten af ​​undersøgelsen og igen efter 12 måneder.

Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  • Kan betændelse i det omgivende fedtvæv ved baseline CCTA forudsige mængden og typen af ​​plak og tilstedeværelsen af ​​skadelige plakkarakteristika, der er til stede efter 12 måneder? (papir 1)
  • Har ændringer i inflammation i det omgivende fedtvæv fra baseline til 12 måneders CCTA forbindelser til mængden og typen af ​​plak og tilstedeværelsen af ​​skadelige plakkarakteristika ved 12 måneders CCTA? (papir 1)
  • Er betændelse i det omgivende fedtvæv en prædiktor for udvikling af kardiovaskulære hændelser efter en opfølgningsperiode på 7 år? (papir 2)
  • Forudsiger ændringer i betændelse i det omgivende fedtvæv efter 12 måneder den senere udvikling af kardiovaskulære begivenheder efter en opfølgningsperiode på 7 år? (papir 2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning:

Inflammation i kranspulsårerne spiller en væsentlig rolle i udviklingen af ​​hjertesygdomme, især hos personer med type 2-diabetes (T2D), som har en øget risiko. Imidlertid har denne betændelse været svær at opdage, fordi de aktuelt anvendte biomarkører har begrænset nøjagtighed til at identificere inflammation i kranspulsårerne.

Der er gjort spændende fremskridt inden for koronar CT-angiografi (CCTA). CCTA muliggør måling af dæmpningen af ​​det perikoronare fedtvæv (PCAT), som refererer til fedtvævet, der omgiver kranspulsårerne. PCAT og kranspulsårerne har en tovejskommunikation, og når PCAT udsættes for høj inflammation, får det fedtstrukturen til at ændre sig. Disse strukturelle ændringer i PCAT kan detekteres med en CCTA-scanning. Derudover kan vi ved hjælp af en CCTA-scanning vurdere plaque-egenskaberne, herunder mængden af ​​plak (byrde), typen af ​​plak (sammensætning) og tilstedeværelsen af ​​højrisiko-træk. Som alle vides at være forbundet med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). Desuden har nyere undersøgelser vist, at PCAT-dæmpning kan forudsige MACE og hjertedødelighed.

PCAT-DM undersøgelsen er en post-hoc analyse fra CARPE-DM undersøgelsen (NCT03016910). Målet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge, om PCAT-dæmpning og/eller PCAT-ændringer er forbundet med højrisiko plaquetræk, plaksammensætning og -byrde. Endvidere ønsker vi at undersøge, om PCAT-dæmpning og/eller PCAT-ændringer kan forudsige udvikling af MACE i en opfølgningsperiode på 7 år.

Indstilling og studiepopulation:

Et enkeltcenter prospektivt observationsstudie ved Odense Universitetshospital, Svendborg, Danmark. Studietilmeldingen blev påbegyndt i marts 2016 og sluttede i september 2017. Studiepopulationen består af kardiovaskulære asymptomatiske deltagere med type 2-diabetes mellitus.

Eksamener:

I alt 314 patienter blev undersøgt med en CCTA-scanning ved baseline og efter 12 måneder. Følgende undersøgelser blev udført ved baseline:

  • CCTA scanning
  • CAC-score
  • Blodtryk og pulsfrekvens
  • Højde, vægt, talje til hofte-forhold
  • Blodprøver og urinprøver
  • Sygehistorie Efter 12 måneder blev alle ovenstående undersøgelser gentaget.

Journalaudits vil blive udført i perioden fra september 2024 til januar 2025 for at undersøge antallet af kliniske hændelser i henhold til de primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • South Denmark
      • Svendborg, South Denmark, Danmark, 5700
        • Cardiovascular Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 2-diabetes, som var hjerteasymptomatiske og ikke havde nogen historie med CAD. Deltagerne blev rekrutteret fra Endokrinologisk Ambulatorium og Nethindefotografiklinikken på Odense Universitetshospital, Svendborg, Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om CAD
  • Symptomer på CAD (angina)
  • Enhver takyarytmi, der gør CCTA umulig
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 45 ml/min
  • Allergi over for jodkontrast
  • Kritisk sygdom med en forventet levetid under 1 år
  • Dokumenteret hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med type 2 diabetes mellitus
Undersøgelsespopulationen består af deltagere med type 2-diabetes mellitus, som er hjerteasymptomatiske og ikke har nogen kendt koronar hjertesygdom. Deltagerne gennemgik en baseline-undersøgelse og CCTA-scanning efterfulgt af et 12-måneders besøg med gentagne undersøgelser og en anden CCTA-scanning. En journalaudit vil blive udført for alle deltagere ca. 7 år efter baseline CCTA-scanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline PCAT-dæmpning og plaque-funktioner ved 12-måneders CCTA
Tidsramme: 12 måneder

Hjertevurderinger ved den 12-måneders CCTA-scanning inkluderer:

Plaquesammensætning, målt ved volumen af ​​forskellige plaktyper. Plaquebyrden måles som kompositorisk plakvolumen justeret efter karlængde (normaliseret atheromvolumen).

Højrisiko-plakkarakteristika, der vurderes, omfatter positiv remodeling (PR), lav-attenueret plak (LAP), servietring-tegn (NRS) og plettede forkalkninger (SC).
12 måneder
Ændringer i PCAT-dæmpning og plaque-funktioner ved 12-måneders CCTA
Tidsramme: 12 måneder

Ændringer i PCAT-dæmpning fra baseline til 12-måneders CCTA vil blive målt.

Hjertevurderinger ved den 12-måneders CCTA-scanning inkluderer:

Plaquesammensætning, målt ved volumen af ​​forskellige plaktyper. Plaquebyrden måles som kompositorisk plakvolumen justeret efter karlængde (normaliseret atheromvolumen). Højrisiko-plakkarakteristika, der vurderes, omfatter positiv remodeling (PR), lav-attenueret plak (LAP), servietring-tegn (NRS) og plettede forkalkninger (SC).
12 måneder
Baseline PCAT-dæmpning og MACE
Tidsramme: 7 år
Baseline PCAT-dæmpning vil blive brugt til at forudsige alvorlige uønskede kardiovaskulære (CV) hændelser (MACE), herunder CV-død, ikke-dødelig akut myokardieinfarkt (AMI), ikke-dødelig slagtilfælde, hjertesvigt (HF) de novo og hospitalsindlæggelse for HF , over en 7-årig periode efter CCTA-scanningen.
7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning efter 12 måneder og MACE
Tidsramme: 7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning fra baseline til 12-måneders CCTA-scanning vil blive brugt til at forudsige alvorlige uønskede kardiovaskulære (CV) hændelser (MACE), herunder CV død, ikke-dødelig akut myokardieinfarkt (AMI), ikke-dødelig slagtilfælde, hjertesvigt (HF) de novo, og hospitalsindlæggelse for HF, over en 7-årig periode efter CCTA-scanningen.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCAT-dæmpning og de novo hjertesvigt
Tidsramme: 7 år
Baseline PCAT-dæmpning vil blive brugt til at forudsige de novo hjertesvigt over en 7-årig periode efter CCTA-scanningen.
7 år
PCAT-dæmpning og ikke-dødelig akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 7 år
Baseline PCAT-dæmpning vil blive brugt til at forudsige ikke-dødelig akut myokardieinfarkt (AMI) over en 7-årig periode efter CCTA-scanningen.
7 år
PCAT-dæmpning og ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 7 år
Baseline PCAT-dæmpning vil blive brugt til at forudsige ikke-dødelig slagtilfælde over en 7-årig periode efter CCTA-scanningen.
7 år
PCAT-dæmpning og indlæggelse for HF
Tidsramme: 7 år
Baseline PCAT-dæmpning vil blive brugt til at forudsige hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) over en 7-årig periode efter CCTA-scanningen.
7 år
PCAT-dæmpning og CV-død
Tidsramme: 7 år
Baseline PCAT-dæmpning vil blive brugt til at forudsige kardiovaskulær (CV) død over en 7-årig periode efter CCTA-scanningen.
7 år
PCAT-dæmpning og PAD
Tidsramme: 7 år
Baseline PCAT-dæmpning vil blive brugt til at forudsige perifer arteriesygdom (PAD) over en 7-årig periode efter CCTA-scanningen.
7 år
PCAT-dæmpning og CV-revaskularisering
Tidsramme: 7 år
Baseline PCAT-dæmpning vil blive brugt til at forudsige CV (kardiovaskulær) revaskularisering over en 7-årig periode efter CCTA-scanningen.
7 år
PCAT-dæmpning og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 år
Baseline PCAT-dæmpning vil blive brugt til at forudsige dødelighed af alle årsager over en 7-årig periode efter CCTA-scanningen.
7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning og ikke-dødelig akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning fra baseline til 12-måneders CCTA-scanning vil blive brugt til at forudsige ikke-fatal akut myokardieinfarkt (AMI) over en 7-årig periode efter baseline CCTA-scanningen.
7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning og hospitalsindlæggelse for HF
Tidsramme: 7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning fra baseline til 12-måneders CCTA-scanning vil blive brugt til at forudsige hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) over en 7-årig periode efter baseline CCTA-scanningen.
7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning og ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning fra baseline til 12-måneders CCTA-scanning vil blive brugt til at forudsige ikke-dødelig slagtilfælde over en 7-årig periode efter baseline CCTA-scanningen.
7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning og PAD
Tidsramme: 7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning fra baseline til 12-måneders CCTA-scanning vil blive brugt til at forudsige perifer arteriesygdom (PAD) over en 7-årig periode efter baseline CCTA-scanningen.
7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning og CV-død
Tidsramme: 7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning fra baseline til 12-måneders CCTA-scanning vil blive brugt til at forudsige kardiovaskulær (CV) død over en 7-årig periode efter baseline CCTA-scanningen.
7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning og CV-revaskularisering
Tidsramme: 7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning fra baseline til 12-måneders CCTA-scanning vil blive brugt til at forudsige kardiovaskulær (CV) revaskularisering over en 7-årig periode efter baseline CCTA-scanningen.
7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning fra baseline til 12-måneders CCTA-scanning vil blive brugt til at forudsige dødelighed af alle årsager over en 7-årig periode efter baseline CCTA-scanningen.
7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning og de novo hjertesvigt
Tidsramme: 7 år
Ændringer i PCAT-dæmpning fra baseline til 12-måneders CCTA-scanning vil blive brugt til at forudsige de novo hjertesvigt (HF) over en 7-årig periode efter baseline CCTA-scanningen.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCAT-DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner