Grasa alrededor de las arterias del corazón como medida de inflamación en pacientes con diabetes (PCAT-DM)
Asociaciones prospectivas de atenuación de la tomografía computarizada del tejido adiposo pericoronario con características de la placa coronaria y eventos cardiovasculares adversos importantes en una población con diabetes mellitus
En este estudio prospectivo, queremos aprender sobre la inflamación en las arterias del corazón. Usaremos una tomografía computarizada del corazón (CCTA) para medir la inflamación observando el tejido adiposo que rodea las arterias del corazón. Hemos examinado a participantes con diabetes tipo 2 que no presentan síntomas cardíacos, utilizando una CCTA al inicio del estudio y nuevamente después de 12 meses.
Este estudio pretende responder a las siguientes preguntas:
- ¿Puede la inflamación en el tejido adiposo circundante en la CCTA inicial predecir la cantidad y el tipo de placa, y la presencia de características dañinas de la placa presentes después de 12 meses? (documento 1)
- ¿Los cambios en la inflamación en el tejido adiposo circundante desde el inicio hasta la CCTA de 12 meses tienen conexiones con la cantidad y el tipo de placa y la presencia de características dañinas de la placa en la CCTA de 12 meses? (documento 1)
- ¿Es la inflamación del tejido adiposo circundante un predictor del desarrollo de eventos cardiovasculares después de un período de seguimiento de 7 años? (documento 2)
- ¿Los cambios en la inflamación del tejido adiposo circundante después de 12 meses predicen el desarrollo posterior de eventos cardiovasculares después de un período de seguimiento de 7 años? (documento 2)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes e importancia:
La inflamación de las arterias coronarias juega un papel importante en el desarrollo de enfermedades cardíacas, particularmente en personas con diabetes tipo 2 (DT2), que tienen un mayor riesgo. Sin embargo, esta inflamación ha sido difícil de detectar porque los biomarcadores utilizados actualmente tienen una precisión limitada para identificar la inflamación en las arterias coronarias.
Se han logrado grandes avances en el campo de la angiografía coronaria por TC (CCTA). CCTA permite medir la atenuación del tejido adiposo pericoronario (PCAT), que se refiere al tejido adiposo que rodea las arterias coronarias. La PCAT y las arterias coronarias tienen una comunicación bidireccional, y cuando la PCAT se expone a una inflamación elevada, provoca que la estructura de la grasa cambie. Estos cambios estructurales en PCAT se pueden detectar con una exploración CCTA. Además, mediante una exploración CCTA, podemos evaluar las características de la placa, incluida la cantidad de placa (carga), el tipo de placa (composición) y la presencia de características de alto riesgo. Se sabe que todos ellos están asociados con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). Además, estudios recientes han demostrado que la atenuación de PCAT puede predecir MACE y mortalidad cardíaca.
El estudio PCAT-DM es un análisis post hoc del estudio CARPE-DM (NCT03016910). El objetivo de este estudio prospectivo es investigar si la atenuación de PCAT y / o los cambios de PCAT están asociados con características de placa, composición y carga de la placa de alto riesgo. Además, queremos investigar si la atenuación de PCAT y / o los cambios de PCAT pueden predecir el desarrollo de MACE en un período de seguimiento de 7 años.
Ámbito y población de estudio:
Un estudio observacional prospectivo de un solo centro en el Hospital Universitario de Odense, Svendborg, Dinamarca. La inscripción al estudio se inició en marzo de 2016 y finalizó en septiembre de 2017. La población de estudio está formada por participantes asintomáticos cardiovasculares con diabetes mellitus tipo 2.
Exámenes:
Un total de 314 pacientes fueron examinados con una exploración por CCTA al inicio y después de 12 meses. Al inicio del estudio se realizaron los siguientes exámenes:
- escaneo CCTA
- Puntaje CAC
- Presión arterial y frecuencia del pulso.
- Altura, peso, relación cintura-cadera.
- Muestras de sangre y muestras de orina.
- Historia médica Después de 12 meses se repitieron todos los exámenes anteriores.
Se realizarán auditorías de revistas en el período comprendido entre septiembre de 2024 y enero de 2025 para examinar el número de eventos clínicos según los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Denmark
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Svendborg, South Denmark, Dinamarca, 5700
- Cardiovascular Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Diabetes mellitus tipo 2
Criterios de exclusión:
- Historia del CAD
- Síntomas de CAD (angina)
- Cualquier taquiarritmia que haga imposible la CCTA
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 45 ml/min
- Alergia al contraste yodado.
- Enfermedad crítica con esperanza de vida inferior a 1 año.
- Insuficiencia cardíaca documentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con diabetes mellitus tipo 2
La población de estudio está formada por participantes con diabetes mellitus tipo 2 que son cardíacos asintomáticos y no tienen enfermedad coronaria conocida.
Los participantes se sometieron a un examen inicial y una exploración por CCTA, seguidos de una visita de 12 meses con exámenes repetidos y una segunda exploración por CCTA.
Se realizará una auditoría de revista para todos los participantes aproximadamente 7 años después de la exploración CCTA de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atenuación inicial de PCAT y características de placa en la CCTA de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las evaluaciones cardíacas en la CCTA de 12 meses incluyen: Composición de la placa, medida por el volumen de diferentes tipos de placa. La carga de placa se mide como el volumen compositivo de la placa ajustado por la longitud del vaso (volumen de ateroma normalizado). Las características de placa de alto riesgo evaluadas incluyen remodelación positiva (PR), placa poco atenuada (LAP), signo del anillo de servilleta (NRS) y calcificaciones irregulares (SC). |
12 meses
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Cambios en la atenuación de PCAT y las características de la placa en la CCTA de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirán los cambios en la atenuación de PCAT desde el inicio hasta la CCTA de 12 meses. Las evaluaciones cardíacas en la CCTA de 12 meses incluyen: Composición de la placa, medida por el volumen de diferentes tipos de placa. La carga de placa se mide como el volumen compositivo de la placa ajustado por la longitud del vaso (volumen de ateroma normalizado). Las características de placa de alto riesgo evaluadas incluyen remodelación positiva (PR), placa poco atenuada (LAP), signo del anillo de servilleta (NRS) y calcificaciones irregulares (SC). |
12 meses
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Atenuación PCAT basal y MACE
Periodo de tiempo: 7 años
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La atenuación inicial de PCAT se utilizará para predecir eventos cardiovasculares (CV) adversos (MACE), incluida muerte CV, infarto agudo de miocardio (IAM) no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, insuficiencia cardíaca (IC) de novo y hospitalización por IC. , durante un período de 7 años después de la exploración CCTA.
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7 años
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Cambios en la atenuación de PCAT después de 12 meses y MACE
Periodo de tiempo: 7 años
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Los cambios en la atenuación de la PCAT desde el inicio hasta la exploración CCTA de 12 meses se utilizarán para predecir eventos cardiovasculares (CV) adversos (MACE) importantes, incluida la muerte CV, el infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal, el accidente cerebrovascular no fatal, la insuficiencia cardíaca. (IC) de novo y hospitalización por IC, durante un período de 7 años después de la exploración CCTA.
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atenuación de PCAT e insuficiencia cardíaca de novo
Periodo de tiempo: 7 años
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La atenuación inicial de PCAT se utilizará para predecir la insuficiencia cardíaca de novo durante un período de 7 años después de la exploración CCTA.
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7 años
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Atenuación de PCAT e infarto agudo de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: 7 años
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La atenuación inicial de PCAT se utilizará para predecir un infarto agudo de miocardio (IAM) no mortal durante un período de 7 años después de la exploración CCTA.
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7 años
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Atenuación de PCAT y accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 7 años
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La atenuación inicial de PCAT se utilizará para predecir accidentes cerebrovasculares no fatales durante un período de 7 años después de la exploración CCTA.
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7 años
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Atenuación PCAT y hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 7 años
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La atenuación inicial de PCAT se utilizará para predecir la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) durante un período de 7 años después de la exploración CCTA.
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7 años
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Atenuación PCAT y muerte CV
Periodo de tiempo: 7 años
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La atenuación inicial de PCAT se utilizará para predecir la muerte cardiovascular (CV) durante un período de 7 años después de la exploración CCTA.
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7 años
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Atenuación PCAT y PAD
Periodo de tiempo: 7 años
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La atenuación inicial de PCAT se utilizará para predecir la enfermedad arterial periférica (EAP) durante un período de 7 años después de la exploración CCTA.
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7 años
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Atenuación PCAT y revascularización CV.
Periodo de tiempo: 7 años
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La atenuación inicial de PCAT se utilizará para predecir la revascularización CV (cardiovascular) durante un período de 7 años después de la exploración CCTA.
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7 años
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Atenuación de PCAT y mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 7 años
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La atenuación inicial de PCAT se utilizará para predecir la mortalidad por todas las causas durante un período de 7 años después de la exploración CCTA.
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7 años
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Cambios en la atenuación de PCAT e infarto agudo de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 7 años
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Los cambios en la atenuación de PCAT desde el inicio hasta la exploración CCTA de 12 meses se utilizarán para predecir el infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal durante un período de 7 años después de la exploración CCTA inicial.
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7 años
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Cambios en la atenuación de PCAT y hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 7 años
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Los cambios en la atenuación de PCAT desde el inicio hasta la exploración CCTA de 12 meses se utilizarán para predecir la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) durante un período de 7 años después de la exploración CCTA inicial.
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7 años
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Cambios en la atenuación del PCAT y el ictus no mortal
Periodo de tiempo: 7 años
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Los cambios en la atenuación de PCAT desde el inicio hasta la exploración CCTA de 12 meses se utilizarán para predecir accidentes cerebrovasculares no fatales durante un período de 7 años después de la exploración CCTA inicial.
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7 años
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Cambios en la atenuación de PCAT y PAD
Periodo de tiempo: 7 años
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Los cambios en la atenuación de PCAT desde el inicio hasta la exploración CCTA de 12 meses se utilizarán para predecir la enfermedad arterial periférica (EAP) durante un período de 7 años después de la exploración CCTA inicial.
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7 años
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Cambios en la atenuación de PCAT y muerte CV.
Periodo de tiempo: 7 años
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Los cambios en la atenuación de PCAT desde el inicio hasta la exploración CCTA de 12 meses se utilizarán para predecir la muerte cardiovascular (CV) durante un período de 7 años después de la exploración CCTA inicial.
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7 años
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Cambios en la atenuación de PCAT y la revascularización CV.
Periodo de tiempo: 7 años
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Los cambios en la atenuación de PCAT desde el inicio hasta la exploración CCTA de 12 meses se utilizarán para predecir la revascularización cardiovascular (CV) durante un período de 7 años después de la exploración CCTA inicial.
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7 años
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Cambios en la atenuación de PCAT y la mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 7 años
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Los cambios en la atenuación de PCAT desde el inicio hasta la exploración CCTA de 12 meses se utilizarán para predecir la mortalidad por todas las causas, durante un período de 7 años después de la exploración CCTA inicial.
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7 años
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Cambios en la atenuación de PCAT e insuficiencia cardíaca de novo
Periodo de tiempo: 7 años
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Los cambios en la atenuación de PCAT desde el inicio hasta la exploración CCTA de 12 meses se utilizarán para predecir la insuficiencia cardíaca (IC) de novo durante un período de 7 años después de la exploración CCTA inicial.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Diabetes mellitus
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Placa Aterosclerótica
- Isquemia miocardica
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- PCAT-DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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