Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fett rundt hjertearterier som et mål på betennelse hos pasienter med diabetes (PCAT-DM)

30. juli 2025 oppdatert av: Odense University Hospital

Prospektive assosiasjoner av perikoronar fettvev computertomografi attenuering med koronar plakk egenskaper og alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser i en populasjon med diabetes mellitus

I denne prospektive studien ønsker vi å lære om betennelse i hjertets arterier. Vi vil bruke en hjerte-CT-skanning (CCTA) for å måle betennelse ved å se på fettvevet som omgir hjertets arterier. Vi har undersøkt deltakere med diabetes type 2 som ikke har hjertesymptomer, ved å bruke en CCTA ved starten av studien og igjen etter 12 måneder.

Denne studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:

Kan betennelse i det omkringliggende fettvevet ved baseline CCTA forutsi mengden og typen plakk, og tilstedeværelsen av skadelige plakkegenskaper tilstede etter 12 måneder? (papir 1)
Har endringer i betennelse i det omkringliggende fettvevet fra baseline til 12 måneders CCTA sammenhenger med mengden og typen plakk og tilstedeværelsen av skadelige plakkegenskaper ved 12 måneders CCTA? (papir 1)
Er betennelse i det omkringliggende fettvevet en prediktor for utvikling av kardiovaskulære hendelser etter en oppfølgingsperiode på 7 år? (papir 2)
Forutsier endringer i betennelse i det omkringliggende fettvevet etter 12 måneder senere utvikling av kardiovaskulære hendelser etter en oppfølgingsperiode på 7 år? (papir 2)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning:

Inflammasjon i koronararteriene spiller en betydelig rolle i utviklingen av hjertesykdom, spesielt hos personer med type 2 diabetes (T2D), som har økt risiko. Imidlertid har denne betennelsen vært vanskelig å oppdage fordi de for tiden brukte biomarkørene har begrenset nøyaktighet i å identifisere betennelse i koronararteriene.

Det er gjort spennende fremskritt innen koronar CT angiografi (CCTA). CCTA muliggjør måling av pericoronary adipose tissue (PCAT) attenuation, som refererer til fettvevet som omgir koronararteriene. PCAT og koronararteriene har en toveis kommunikasjon, og når PCAT utsettes for høy betennelse fører det til at fettstrukturen endres. Disse strukturelle endringene i PCAT kan oppdages med en CCTA-skanning. I tillegg, ved hjelp av en CCTA-skanning, kan vi vurdere plakkkarakteristikkene, inkludert mengden plakk (byrde), typen plakk (sammensetning) og tilstedeværelsen av høyrisikofunksjoner. Alle disse er kjent for å være assosiert med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). Videre har nyere studier vist at PCAT-demping kan forutsi MACE og hjertedødelighet.

PCAT-DM-studien er en post-hoc-analyse fra CARPE-DM-studien (NCT03016910). Målet med denne prospektive studien er å undersøke om PCAT-demping og/eller PCAT-endringer er assosiert med høyrisiko plakkfunksjoner, plakksammensetning og belastning. Videre ønsker vi å undersøke om PCAT-demping og/eller PCAT-endringer kan forutsi utvikling av MACE i en oppfølgingsperiode på 7 år.

Setting og studiepopulasjon:

En enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie ved Odense Universitetssykehus, Svendborg, Danmark. Studieopptaket ble påbegynt i mars 2016 og avsluttet i september 2017. Studiepopulasjonen består av kardiovaskulære asymptomatiske deltakere med type 2 diabetes mellitus.

Eksamener:

Totalt 314 pasienter ble undersøkt med en CCTA-skanning ved baseline og etter 12 måneder. Følgende undersøkelser ble utført ved baseline:

CCTA-skanning
CAC-score
Blodtrykk og pulsfrekvens
Høyde, vekt, midje til hofte-forhold
Blodprøver og urinprøver
Sykehistorie Etter 12 måneder ble alle de ovennevnte undersøkelsene gjentatt.

Journalrevisjoner vil bli utført i perioden fra september 2024 til januar 2025 for å undersøke antall kliniske hendelser i henhold til primære og sekundære utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- South Denmark
  - Svendborg, South Denmark, Danmark, 5700
    - Cardiovascular Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med type 2 diabetes som var hjerteasymptomatiske og ikke hadde noen historie med CAD. Deltakerne ble rekruttert fra Endokrinologisk poliklinikk og Retinafotografiklinikken ved Odense Universitetssykehus, Svendborg, Danmark.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Over 18 år
Kan gi skriftlig informert samtykke
Type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

Historien om CAD
Symptomer på CAD (angina)
Eventuelle takyarytmier som gjør CCTA umulig
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 45 ml/min
Allergi mot jodkontrast
Kritisk sykdom med forventet levealder under 1 år
Dokumentert hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med type 2 diabetes mellitus Studiepopulasjonen består av deltakere med type 2 diabetes mellitus som er hjerteasymptomatiske og ikke har noen kjent koronar hjertesykdom. Deltakerne gjennomgikk en baseline-undersøkelse og CCTA-skanning, etterfulgt av et 12-måneders besøk med gjentatte undersøkelser og en andre CCTA-skanning. En journalrevisjon vil bli utført for alle deltakere ca. 7 år etter grunnlinje CCTA-skanningen.

Gruppe / Kohort

Deltakere med type 2 diabetes mellitus

Studiepopulasjonen består av deltakere med type 2 diabetes mellitus som er hjerteasymptomatiske og ikke har noen kjent koronar hjertesykdom. Deltakerne gjennomgikk en baseline-undersøkelse og CCTA-skanning, etterfulgt av et 12-måneders besøk med gjentatte undersøkelser og en andre CCTA-skanning. En journalrevisjon vil bli utført for alle deltakere ca. 7 år etter grunnlinje CCTA-skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Baseline PCAT-demping og plakkfunksjoner ved 12-måneders CCTA Tidsramme: 12 måneder	Hjertevurderinger ved den 12-måneders CCTA-skanningen inkluderer: Plakksammensetning, målt ved volumet av forskjellige plakktyper. Plakkbelastning måles som plakkvolum i komposisjonen justert etter karlengde (normalisert ateromvolum). Høyrisikoplakkfunksjoner som er vurdert inkluderer positiv remodellering (PR), lavt attenuert plakk (LAP), serviettringtegn (NRS) og flekkete forkalkninger (SC).	12 måneder
Endringer i PCAT-demping og plakkfunksjoner ved 12-måneders CCTA Tidsramme: 12 måneder	Endringer i PCAT-demping fra baseline til 12-måneders CCTA vil bli målt. Hjertevurderinger ved den 12-måneders CCTA-skanningen inkluderer: Plakksammensetning, målt ved volumet av forskjellige plakktyper. Plakkbelastning måles som plakkvolum i komposisjonen justert etter karlengde (normalisert ateromvolum). Høyrisikoplakkfunksjoner som er vurdert inkluderer positiv remodellering (PR), lavt attenuert plakk (LAP), serviettringtegn (NRS) og flekkete forkalkninger (SC).	12 måneder
Baseline PCAT-demping og MACE Tidsramme: 7 år	Baseline PCAT-demping vil bli brukt til å forutsi alvorlige uønskede kardiovaskulære (CV) hendelser (MACE), inkludert CV-død, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (AMI), ikke-dødelig hjerneslag, hjertesvikt (HF) de novo og sykehusinnleggelse for HF , over en 7-årsperiode etter CCTA-skanningen.	7 år
Endringer i PCAT-demping etter 12 måneder og MACE Tidsramme: 7 år	Endringer i PCAT-demping fra baseline til 12-måneders CCTA-skanning vil bli brukt til å forutsi alvorlige uønskede kardiovaskulære (CV) hendelser (MACE), inkludert CV-død, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (AMI), ikke-dødelig hjerneslag, hjertesvikt (HF) de novo, og sykehusinnleggelse for HF, over en 7-årsperiode etter CCTA-skanningen.	7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PCAT-demping og de novo hjertesvikt Tidsramme: 7 år	Baseline PCAT-demping vil bli brukt til å forutsi de novo hjertesvikt over en 7-årsperiode etter CCTA-skanningen.	7 år
PCAT-demping og ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt Tidsramme: 7 år	Baseline PCAT-demping vil bli brukt til å forutsi ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (AMI) over en 7-årsperiode etter CCTA-skanningen.	7 år
PCAT-demping og ikke-dødelig hjerneslag Tidsramme: 7 år	Baseline PCAT-demping vil bli brukt til å forutsi ikke-dødelig hjerneslag over en 7-årsperiode etter CCTA-skanningen.	7 år
PCAT-demping og sykehusinnleggelse for HF Tidsramme: 7 år	Baseline PCAT-demping vil bli brukt til å forutsi sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) over en 7-årsperiode etter CCTA-skanningen.	7 år
PCAT-demping og CV-død Tidsramme: 7 år	Baseline PCAT-demping vil bli brukt til å forutsi kardiovaskulær (CV) død over en 7-årsperiode etter CCTA-skanningen.	7 år
PCAT-demping og PAD Tidsramme: 7 år	Baseline PCAT-demping vil bli brukt til å forutsi perifer arteriesykdom (PAD) over en 7-årsperiode etter CCTA-skanningen.	7 år
PCAT-demping og CV-revaskularisering Tidsramme: 7 år	Baseline PCAT-demping vil bli brukt til å forutsi CV (kardiovaskulær) revaskularisering over en 7-års periode etter CCTA-skanningen.	7 år
PCAT-demping og dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 7 år	Baseline PCAT-demping vil bli brukt til å forutsi dødelighet av alle årsaker over en 7-årsperiode etter CCTA-skanningen.	7 år
Endringer i PCAT-demping og ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt Tidsramme: 7 år	Endringer i PCAT-demping fra baseline til 12-måneders CCTA-skanning vil bli brukt til å forutsi ikke-fatalt akutt hjerteinfarkt (AMI) over en 7-årsperiode etter baseline CCTA-skanningen.	7 år
Endringer i PCAT-demping og sykehusinnleggelse for HF Tidsramme: 7 år	Endringer i PCAT-demping fra baseline til 12-måneders CCTA-skanning vil bli brukt til å forutsi sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) over en 7-årsperiode etter baseline CCTA-skanningen.	7 år
Endringer i PCAT-demping og ikke-dødelig hjerneslag Tidsramme: 7 år	Endringer i PCAT-demping fra baseline til 12-måneders CCTA-skanning vil bli brukt til å forutsi ikke-dødelig hjerneslag over en 7-årsperiode etter baseline CCTA-skanningen.	7 år
Endringer i PCAT-demping og PAD Tidsramme: 7 år	Endringer i PCAT-demping fra baseline til 12-måneders CCTA-skanning vil bli brukt til å forutsi perifer arteriediase (PAD) over en 7-årsperiode etter baseline CCTA-skanningen.	7 år
Endringer i PCAT-demping og CV-død Tidsramme: 7 år	Endringer i PCAT-demping fra baseline til 12-måneders CCTA-skanning vil bli brukt til å forutsi kardiovaskulær (CV) død over en 7-årsperiode etter baseline CCTA-skanningen.	7 år
Endringer i PCAT-demping og CV-revaskularisering Tidsramme: 7 år	Endringer i PCAT-demping fra baseline til 12-måneders CCTA-skanning vil bli brukt til å forutsi kardiovaskulær (CV) revaskularisering over en 7-årsperiode etter baseline CCTA-skanningen.	7 år
Endringer i PCAT-demping og dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 7 år	Endringer i PCAT-demping fra baseline til 12-måneders CCTA-skanning vil bli brukt til å forutsi dødelighet av alle årsaker, over en 7-årsperiode etter baseline CCTA-skanningen.	7 år
Endringer i PCAT-demping og de novo hjertesvikt Tidsramme: 7 år	Endringer i PCAT-demping fra baseline til 12-måneders CCTA-skanning vil bli brukt til å forutsi de novo hjertesvikt (HF) over en 7-årsperiode etter baseline CCTA-skanningen.	7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene