Fett um die Herzarterien als Maß für Entzündungen bei Patienten mit Diabetes (PCAT-DM)
Prospektive Assoziationen der perikoronären Fettgewebe-Computertomographie-Abschwächung mit koronaren Plaque-Merkmalen und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in einer Population mit Diabetes mellitus
In dieser prospektiven Studie wollen wir mehr über Entzündungen in den Arterien des Herzens erfahren. Wir werden einen Herz-CT-Scan (CCTA) verwenden, um Entzündungen zu messen, indem wir das Fettgewebe untersuchen, das die Arterien des Herzens umgibt. Wir haben Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die keine Herzsymptome hatten, untersucht, indem wir zu Beginn der Studie und erneut nach 12 Monaten einen CCTA verwendeten.
Ziel dieser Studie ist die Beantwortung folgender Fragen:
- Kann eine Entzündung im umgebenden Fettgewebe bei der CCTA-Basislinie die Menge und Art der Plaque sowie das Vorhandensein schädlicher Plaque-Eigenschaften nach 12 Monaten vorhersagen? (Papier 1)
- Stehen Entzündungsveränderungen im umgebenden Fettgewebe vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-CCTA in Zusammenhang mit der Menge und Art der Plaque und dem Vorhandensein schädlicher Plaque-Eigenschaften bei der 12-Monats-CCTA? (Papier 1)
- Ist eine Entzündung im umliegenden Fettgewebe ein Prädiktor für die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse nach einer Nachbeobachtungszeit von 7 Jahren? (Papier 2)
- Können Veränderungen der Entzündung im umliegenden Fettgewebe nach 12 Monaten die spätere Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse nach einer Nachbeobachtungszeit von 7 Jahren vorhersagen? (Papier 2)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung:
Entzündungen der Herzkranzgefäße spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Herzerkrankungen, insbesondere bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D), bei denen ein erhöhtes Risiko besteht. Diese Entzündung war jedoch schwer zu erkennen, da die derzeit verwendeten Biomarker eine begrenzte Genauigkeit bei der Identifizierung von Entzündungen in den Koronararterien aufweisen.
Auf dem Gebiet der Koronar-CT-Angiographie (CCTA) wurden erstaunliche Fortschritte erzielt. CCTA ermöglicht die Messung der Abschwächung des perikoronaren Fettgewebes (PCAT), das sich auf das die Koronararterien umgebende Fettgewebe bezieht. PCAT und die Koronararterien kommunizieren bidirektional, und wenn PCAT starken Entzündungen ausgesetzt ist, verändert sich die Fettstruktur. Diese strukturellen Veränderungen im PCAT können mit einem CCTA-Scan erkannt werden. Darüber hinaus können wir mithilfe eines CCTA-Scans die Plaque-Eigenschaften beurteilen, einschließlich der Plaque-Menge (Belastung), der Plaque-Art (Zusammensetzung) und des Vorhandenseins von Hochrisikomerkmalen. Es ist bekannt, dass sie alle mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) verbunden sind. Darüber hinaus haben aktuelle Studien gezeigt, dass die PCAT-Abschwächung MACE und Herzmortalität vorhersagen kann.
Die PCAT-DM-Studie ist eine Post-hoc-Analyse der CARPE-DM-Studie (NCT03016910). Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine PCAT-Abschwächung und/oder PCAT-Veränderungen mit Hochrisiko-Plaque-Merkmalen, Plaque-Zusammensetzung und Belastung verbunden sind. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob eine PCAT-Abschwächung und/oder PCAT-Veränderungen die Entwicklung von MACE in einem Nachbeobachtungszeitraum von 7 Jahren vorhersagen können.
Setting und Studienpopulation:
Eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum am Odense University Hospital, Svendborg, Dänemark. Die Studieneinschreibung begann im März 2016 und endete im September 2017. Die Studienpopulation besteht aus kardiovaskulär asymptomatischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Prüfungen:
Insgesamt 314 Patienten wurden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit einem CCTA-Scan untersucht. Folgende Untersuchungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt:
- CCTA-Scan
- CAC-Wertung
- Blutdruck und Pulsfrequenz
- Größe, Gewicht, Verhältnis von Taille zu Hüfte
- Blutproben und Urinproben
- Anamnese: Nach 12 Monaten wurden alle oben genannten Untersuchungen wiederholt.
Im Zeitraum von September 2024 bis Januar 2025 werden Journal-Audits durchgeführt, um die Anzahl klinischer Ereignisse entsprechend den primären und sekundären Endpunkten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Denmark
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Svendborg, South Denmark, Dänemark, 5700
- Cardiovascular Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Diabetes mellitus Typ 2
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des CAD
- Symptome von CAD (Angina pectoris)
- Etwaige Tachyarrhythmien, die eine CCTA unmöglich machen
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 45 ml/min
- Allergie gegen Jodkontrast
- Kritische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Dokumentierte Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2
Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2, die asymptomatisch sind und keine bekannte koronare Herzkrankheit haben.
Die Teilnehmer wurden einer Grunduntersuchung und einem CCTA-Scan unterzogen, gefolgt von einem 12-monatigen Besuch mit wiederholten Untersuchungen und einem zweiten CCTA-Scan.
Ungefähr sieben Jahre nach dem Basis-CCTA-Scan wird für alle Teilnehmer ein Journal-Audit durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline-PCAT-Abschwächung und Plaque-Merkmale beim 12-monatigen CCTA
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den kardiologischen Untersuchungen beim 12-monatigen CCTA-Scan gehören: Plaque-Zusammensetzung, gemessen am Volumen verschiedener Plaque-Typen. Die Plaquebelastung wird als zusammengesetztes Plaquevolumen gemessen, angepasst an die Gefäßlänge (normalisiertes Atheromvolumen). Zu den bewerteten Hochrisiko-Plaque-Merkmalen gehören positives Remodelling (PR), niedrig abgeschwächte Plaque (LAP), Serviettenringzeichen (NRS) und fleckige Verkalkungen (SC). |
12 Monate
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Veränderungen der PCAT-Abschwächung und der Plaque-Merkmale nach 12 Monaten CCTA
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der PCAT-Dämpfung vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-CCTA werden gemessen. Zu den kardiologischen Untersuchungen beim 12-monatigen CCTA-Scan gehören: Plaque-Zusammensetzung, gemessen am Volumen verschiedener Plaque-Typen. Die Plaquebelastung wird als zusammengesetztes Plaquevolumen gemessen, angepasst an die Gefäßlänge (normalisiertes Atheromvolumen). Zu den bewerteten Hochrisiko-Plaque-Merkmalen gehören positives Remodelling (PR), niedrig abgeschwächte Plaque (LAP), Serviettenringzeichen (NRS) und fleckige Verkalkungen (SC). |
12 Monate
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Baseline-PCAT-Dämpfung und MACE
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Baseline-PCAT-Abschwächung wird verwendet, um schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre (CV) Ereignisse (MACE) vorherzusagen, darunter kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt (AMI), nicht tödlicher Schlaganfall, Herzinsuffizienz (HF) de novo und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz , über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Scan.
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7 Jahre
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Veränderungen der PCAT-Dämpfung nach 12 Monaten und MACE
Zeitfenster: 7 Jahre
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Änderungen der PCAT-Abschwächung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen CCTA-Scan werden zur Vorhersage schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (CV) (MACE) verwendet, einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt (AMI), nicht tödlicher Schlaganfall und Herzversagen (HF) de novo und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Scan.
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7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PCAT-Abschwächung und De-novo-Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Baseline-PCAT-Dämpfung wird verwendet, um eine De-novo-Herzinsuffizienz über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Scan vorherzusagen.
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7 Jahre
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PCAT-Abschwächung und nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Baseline-PCAT-Abschwächung wird verwendet, um einen nicht tödlichen akuten Myokardinfarkt (AMI) über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Scan vorherzusagen.
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7 Jahre
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PCAT-Abschwächung und nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Baseline-PCAT-Abschwächung wird verwendet, um einen nicht tödlichen Schlaganfall über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Scan vorherzusagen.
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7 Jahre
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PCAT-Abschwächung und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Baseline-PCAT-Abschwächung wird verwendet, um einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF) über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Scan vorherzusagen.
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7 Jahre
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PCAT-Abschwächung und CV-Tod
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Baseline-PCAT-Abschwächung wird verwendet, um den kardiovaskulären (CV) Tod über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Scan vorherzusagen.
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7 Jahre
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PCAT-Dämpfung und PAD
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Baseline-PCAT-Abschwächung wird verwendet, um die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Scan vorherzusagen.
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7 Jahre
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PCAT-Abschwächung und CV-Revaskularisation
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Baseline-PCAT-Abschwächung wird verwendet, um die kardiovaskuläre Revaskularisierung über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Scan vorherzusagen.
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7 Jahre
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PCAT-Abschwächung und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Baseline-PCAT-Abschwächung wird verwendet, um die Gesamtmortalität über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Scan vorherzusagen.
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7 Jahre
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Veränderungen der PCAT-Abschwächung und nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 7 Jahre
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Änderungen der PCAT-Abschwächung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen CCTA-Scan werden verwendet, um einen nicht tödlichen akuten Myokardinfarkt (AMI) über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Basisscan vorherzusagen.
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7 Jahre
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Veränderungen der PCAT-Abschwächung und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 7 Jahre
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Änderungen der PCAT-Abschwächung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen CCTA-Scan werden verwendet, um einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF) über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Basisscan vorherzusagen.
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7 Jahre
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Veränderungen der PCAT-Abschwächung und nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 7 Jahre
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Änderungen der PCAT-Abschwächung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen CCTA-Scan werden verwendet, um einen nicht tödlichen Schlaganfall über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Basisscan vorherzusagen.
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7 Jahre
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Veränderungen der PCAT-Dämpfung und des PAD
Zeitfenster: 7 Jahre
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Änderungen der PCAT-Abschwächung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen CCTA-Scan werden verwendet, um die periphere arterielle Erkrankung (pAVK) über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Basisscan vorherzusagen.
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7 Jahre
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Veränderungen der PCAT-Abschwächung und des CV-Todes
Zeitfenster: 7 Jahre
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Änderungen der PCAT-Abschwächung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen CCTA-Scan werden verwendet, um den kardiovaskulären (CV) Tod über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Basisscan vorherzusagen.
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7 Jahre
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Veränderungen der PCAT-Abschwächung und der CV-Revaskularisation
Zeitfenster: 7 Jahre
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Änderungen der PCAT-Abschwächung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen CCTA-Scan werden verwendet, um die kardiovaskuläre (CV) Revaskularisierung über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Basisscan vorherzusagen.
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7 Jahre
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Veränderungen der PCAT-Abschwächung und der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Jahre
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Änderungen der PCAT-Abschwächung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen CCTA-Scan werden verwendet, um die Gesamtmortalität über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Basisscan vorherzusagen.
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7 Jahre
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Veränderungen der PCAT-Dämpfung und De-novo-Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 7 Jahre
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Änderungen der PCAT-Abschwächung vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen CCTA-Scan werden verwendet, um eine De-novo-Herzinsuffizienz (HF) über einen Zeitraum von 7 Jahren nach dem CCTA-Basisscan vorherzusagen.
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Entzündung
- Diabetes Mellitus
- Koronare Herzkrankheit
- Plaque, Arteriosklerose
- Myokardischämie
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- PCAT-DM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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