Gordura ao redor das artérias cardíacas como medida de inflamação em pacientes com diabetes (PCAT-DM)
Associações prospectivas de atenuação da tomografia computadorizada do tecido adiposo pericoronário com características da placa coronariana e eventos cardiovasculares adversos importantes em uma população com diabetes mellitus
Neste estudo prospectivo, queremos aprender sobre a inflamação nas artérias do coração. Usaremos uma tomografia computadorizada do coração (CCTA) para medir a inflamação observando o tecido adiposo que circunda as artérias do coração. Examinamos participantes com diabetes tipo 2 que não apresentavam sintomas cardíacos, utilizando uma angioTC no início do estudo e novamente após 12 meses.
Este estudo pretende responder às seguintes questões:
- A inflamação no tecido adiposo circundante na angioTC de base pode prever a quantidade e o tipo de placa, e a presença de características prejudiciais da placa presentes após 12 meses? (papel 1)
- As alterações na inflamação no tecido adiposo circundante desde o início até a ATC de 12 meses têm conexões com a quantidade e o tipo de placa e a presença de características prejudiciais da placa na ATC de 12 meses? (papel 1)
- A inflamação no tecido adiposo circundante é um preditor para o desenvolvimento de eventos cardiovasculares após um período de acompanhamento de 7 anos? (papel 2)
- As alterações na inflamação do tecido adiposo circundante após 12 meses predizem o desenvolvimento posterior de evento cardiovascular após um período de acompanhamento de 7 anos? (papel 2)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e significado:
A inflamação nas artérias coronárias desempenha um papel significativo no desenvolvimento de doenças cardíacas, particularmente em indivíduos com diabetes tipo 2 (DT2), que apresentam risco aumentado. No entanto, esta inflamação tem sido difícil de detectar porque os biomarcadores actualmente utilizados têm uma precisão limitada na identificação de inflamação nas artérias coronárias.
Um grande avanço foi feito no campo da angiotomografia coronariana (CCTA). A CCTA permite a medição da atenuação do tecido adiposo pericoronário (PCAT), que se refere ao tecido adiposo que circunda as artérias coronárias. O PCAT e as artérias coronárias têm uma comunicação bidirecional e, quando o PCAT é exposto a uma inflamação elevada, causa alterações na estrutura da gordura. Estas mudanças estruturais no PCAT podem ser detectadas com uma varredura CCTA. Além disso, por meio de uma tomografia computadorizada, podemos avaliar as características da placa, incluindo a quantidade de placa (carga), o tipo de placa (composição) e a presença de características de alto risco. Todos eles são conhecidos por estarem associados a eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). Além disso, estudos recentes demonstraram que a atenuação do PCAT pode prever MACE e mortalidade cardíaca.
O estudo PCAT-DM é uma análise post hoc do estudo CARPE-DM (NCT03016910). O objetivo deste estudo prospectivo é investigar se a atenuação do PCAT e/ou as alterações do PCAT estão associadas a características de placa de alto risco, composição e carga da placa. Além disso, queremos investigar se a atenuação e/ou alterações do PCAT podem prever o desenvolvimento de MACE em um período de acompanhamento de 7 anos.
Cenário e população de estudo:
Um estudo observacional prospectivo unicêntrico no Hospital Universitário de Odense, Svendborg, Dinamarca. A inscrição no estudo foi iniciada em março de 2016 e encerrada em setembro de 2017. A população do estudo consiste em participantes cardiovasculares assintomáticos com diabetes mellitus tipo 2.
Exames:
Um total de 314 pacientes foram examinados com uma tomografia computadorizada no início do estudo e após 12 meses. Os seguintes exames foram realizados no início do estudo:
- Varredura CCTA
- Pontuação CAC
- Pressão arterial e frequência de pulso
- Altura, peso, relação cintura-quadril
- Amostras de sangue e amostras de urina
- História médica Após 12 meses, todos os exames acima foram repetidos.
Auditorias de periódicos serão realizadas no período de setembro de 2024 a janeiro de 2025 para examinar o número de eventos clínicos de acordo com os desfechos primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Denmark
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Svendborg, South Denmark, Dinamarca, 5700
- Cardiovascular Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Diabetes mellitus tipo 2
Critérios de exclusão:
- História do CAD
- Sintomas de DAC (angina)
- Quaisquer taquiarritmias que impossibilitem a ATC
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 45 ml/min
- Alergia ao contraste de iodo
- Doença crítica com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Insuficiência cardíaca documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com diabetes mellitus tipo 2
A população do estudo consiste em participantes com diabetes mellitus tipo 2, cardíacos assintomáticos e sem doença coronariana conhecida.
Os participantes foram submetidos a um exame inicial e tomografia computadorizada, seguido por uma visita de 12 meses com exames repetidos e uma segunda tomografia computadorizada.
Uma auditoria de diário será realizada para todos os participantes aproximadamente 7 anos após a varredura CCTA de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenuação basal do PCAT e características da placa na CCTA de 12 meses
Prazo: 12 meses
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As avaliações cardíacas na tomografia computadorizada de 12 meses incluem: Composição da placa, medida pelo volume dos diferentes tipos de placa. A carga da placa é medida como o volume da placa composicional ajustado pelo comprimento do vaso (volume de ateroma normalizado). As características de placa de alto risco avaliadas incluem remodelação positiva (PR), placa pouco atenuada (LAP), sinal de anel de guardanapo (NRS) e calcificações irregulares (SC). |
12 meses
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Mudanças na atenuação do PCAT e nas características da placa na CCTA de 12 meses
Prazo: 12 meses
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As alterações na atenuação do PCAT desde o início até o CCTA de 12 meses serão medidas. As avaliações cardíacas na tomografia computadorizada de 12 meses incluem: Composição da placa, medida pelo volume dos diferentes tipos de placa. A carga da placa é medida como o volume da placa composicional ajustado pelo comprimento do vaso (volume de ateroma normalizado). As características de placa de alto risco avaliadas incluem remodelação positiva (PR), placa pouco atenuada (LAP), sinal de anel de guardanapo (NRS) e calcificações irregulares (SC). |
12 meses
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Atenuação PCAT basal e MACE
Prazo: 7 anos
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A atenuação basal do PCAT será usada para prever eventos cardiovasculares (CV) importantes (MACE), incluindo morte CV, infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, insuficiência cardíaca (IC) de novo e hospitalização por IC , durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada.
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7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT após 12 meses e MACE
Prazo: 7 anos
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Alterações na atenuação do PCAT desde o início até a angioTC de 12 meses serão usadas para prever eventos cardiovasculares (CV) importantes (MACE), incluindo morte CV, infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, insuficiência cardíaca (IC) de novo e hospitalização por IC, durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada.
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenuação PCAT e insuficiência cardíaca de novo
Prazo: 7 anos
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A atenuação basal do PCAT será usada para prever insuficiência cardíaca de novo durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada.
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7 anos
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Atenuação PCAT e infarto agudo do miocárdio não fatal
Prazo: 7 anos
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A atenuação basal do PCAT será usada para prever infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada.
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7 anos
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Atenuação PCAT e acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: 7 anos
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A atenuação basal do PCAT será usada para prever acidente vascular cerebral não fatal durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada.
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7 anos
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Atenuação do PCAT e hospitalização por IC
Prazo: 7 anos
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A atenuação basal do PCAT será usada para prever a hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada.
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7 anos
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Atenuação PCAT e morte CV
Prazo: 7 anos
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A atenuação basal do PCAT será usada para prever a morte cardiovascular (CV) durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada.
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7 anos
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Atenuação PCAT e PAD
Prazo: 7 anos
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A atenuação basal do PCAT será usada para prever doença arterial periférica (DAP) durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada.
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7 anos
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Atenuação PCAT e revascularização CV
Prazo: 7 anos
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A atenuação basal do PCAT será usada para prever a revascularização CV (cardiovascular) durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada.
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7 anos
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Atenuação do PCAT e mortalidade por todas as causas
Prazo: 7 anos
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A atenuação basal do PCAT será usada para prever a mortalidade por todas as causas durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada.
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7 anos
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Alterações na atenuação do PCAT e infarto agudo do miocárdio não fatal
Prazo: 7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT desde o início até a tomografia computadorizada de 12 meses serão usadas para prever infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada de base.
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7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT e hospitalização por IC
Prazo: 7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT desde o início até a tomografia computadorizada de 12 meses serão usadas para prever a hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada de base.
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7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT e acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: 7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT desde o início até a tomografia computadorizada de 12 meses serão usadas para prever acidente vascular cerebral não fatal durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada de base.
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7 anos
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Mudanças na atenuação PCAT e PAD
Prazo: 7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT desde o início até a tomografia computadorizada de 12 meses serão usadas para prever a doença arterial periférica (DAP) durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada de base.
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7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT e morte CV
Prazo: 7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT desde o início até a tomografia computadorizada de 12 meses serão usadas para prever a morte cardiovascular (CV) durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada de base.
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7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT e revascularização CV
Prazo: 7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT desde o início até a tomografia computadorizada de 12 meses serão usadas para prever a revascularização cardiovascular (CV) durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada de base.
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7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT e mortalidade por todas as causas
Prazo: 7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT desde o início até a tomografia computadorizada de 12 meses serão usadas para prever a mortalidade por todas as causas, durante um período de 7 anos após a tomografia computadorizada de base.
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7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT e insuficiência cardíaca de novo
Prazo: 7 anos
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Mudanças na atenuação do PCAT desde o início até a varredura CCTA de 12 meses serão usadas para prever insuficiência cardíaca (IC) de novo durante um período de 7 anos após a varredura CCTA inicial.
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamação
- Diabetes Mellitus
- Doença arterial coronária
- Placa Aterosclerótica
- Isquemia do miocárdio
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- PCAT-DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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