Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänvaltimoiden ympärillä oleva rasva diabetespotilaiden tulehduksen mittana (PCAT-DM)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Odense University Hospital

Perikoronaarisen rasvakudoksen tietokonetomografian heikkenemisen mahdolliset yhteydet sepelvaltimon plakin ominaisuuksiin ja merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin diabetes mellitus -populaatiossa

Tässä tulevassa tutkimuksessa haluamme oppia tulehduksesta sydämen valtimoissa. Käytämme sydämen CT-skannausta (CCTA) mittaamaan tulehdusta tarkastelemalla sydämen valtimoita ympäröivää rasvakudosta. Olemme tutkineet tyypin 2 diabeetikoita, joilla ei ole sydänoireita, käyttäen CCTA:ta tutkimuksen alussa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.

Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

Voiko ympäröivän rasvakudoksen tulehdus CCTA:n lähtötasolla ennustaa plakin määrän ja tyypin sekä haitallisten plakkien ominaisuuksien esiintymisen 12 kuukauden kuluttua? (paperi 1)
Onko ympäröivän rasvakudoksen tulehduksen muutoksilla lähtötasosta 12 kuukauden CCTA:han yhteyttä plakin määrään ja tyyppiin sekä plakin haitallisten ominaisuuksien esiintymiseen 12 kuukauden CCTA:ssa? (paperi 1)
Onko tulehdus ympäröivässä rasvakudoksessa ennustaja kardiovaskulaaristen tapahtumien kehittymiselle 7 vuoden seurantajakson jälkeen? (paperi 2)
Ennustavatko muutokset ympäröivässä rasvakudoksessa 12 kuukauden jälkeen kardiovaskulaaristen tapahtumien myöhempää kehittymistä 7 vuoden seurantajakson jälkeen? (paperi 2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys:

Sepelvaltimoiden tulehduksella on merkittävä rooli sydänsairauksien kehittymisessä, erityisesti tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla henkilöillä, joilla on lisääntynyt riski. Tätä tulehdusta on kuitenkin ollut vaikea havaita, koska tällä hetkellä käytetyillä biomarkkereilla on rajallinen tarkkuus sepelvaltimoiden tulehduksen tunnistamisessa.

Sepelvaltimon CT-angiografian (CCTA) alalla on edistytty valtavasti. CCTA mahdollistaa perikoronaarisen rasvakudoksen (PCAT) vaimennuksen mittaamisen, joka viittaa sepelvaltimoita ympäröivään rasvakudokseen. PCAT:lla ja sepelvaltimoilla on kaksisuuntainen viestintä, ja kun PCAT altistuu korkealle tulehdukselle, se aiheuttaa rasvarakenteen muuttumisen. Nämä PCAT:n rakenteelliset muutokset voidaan havaita CCTA-skannauksella. Lisäksi CCTA-skannauksen avulla voimme arvioida plakin ominaisuudet, mukaan lukien plakin määrä (taakka), plakin tyyppi (koostumus) ja korkean riskin piirteiden esiintyminen. Kaikkien tiedetään liittyvän vakaviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE). Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PCAT-vaimennus voi ennustaa MACE:n ja sydänkuolleisuuden.

PCAT-DM-tutkimus on post-hoc-analyysi CARPE-DM-tutkimuksesta (NCT03016910). Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, liittyykö PCAT:n vaimennus ja/tai PCAT-muutokset korkean riskin plakin ominaisuuksiin, plakin koostumukseen ja kuormitukseen. Lisäksi haluamme tutkia, voivatko PCAT:n vaimennus ja/tai PCAT-muutokset ennustaa MACE:n kehittymistä 7 vuoden seurantajakson aikana.

Asetus ja tutkimuspopulaatio:

Yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus Odensen yliopistollisessa sairaalassa Svendborgissa, Tanskassa. Opintoihin ilmoittautuminen aloitettiin maaliskuussa 2016 ja päättyi syyskuussa 2017. Tutkimuspopulaatio koostuu kardiovaskulaarisista oireettomista osallistujista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Kokeet:

Yhteensä 314 potilasta tutkittiin CCTA-skannauksella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Seuraavat tutkimukset tehtiin lähtötilanteessa:

CCTA-skannaus
SERT-pisteet
Verenpaine ja pulssitaajuus
Pituus, paino, vyötärön ja lantion välinen suhde
Verinäytteet ja virtsanäytteet
Sairaushistoria 12 kuukauden kuluttua kaikki yllä mainitut tutkimukset toistettiin.

Lehden auditointeja tehdään syyskuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana kliinisten tapahtumien määrän selvittämiseksi primaaristen ja toissijaisten tulosten mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tanska
- South Denmark
  - Svendborg, South Denmark, Tanska, 5700
    - Cardiovascular Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jotka olivat sydänoireettomia ja joilla ei ollut aiempia sepelvaltimotautia. Osallistujat rekrytoitiin Endokrinologian poliklinikalta ja Retina Photography Clinicistä Odensen yliopistollisessa sairaalassa Svendborgissa, Tanskassa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Yli 18 vuotta
Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Tyypin 2 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

CAD:n historia
CAD:n (angina) oireet
Kaikki takyarytmiat, jotka tekevät CCTA:n mahdottomaksi
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 45 ml/min
Allergia jodikontrastille
Kriittinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Tutkimuspopulaatio koostuu tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavista osallistujista, jotka ovat sydänoireettomia ja joilla ei ole tunnettua sepelvaltimotautia. Osallistujille tehtiin perustutkimus ja CCTA-skannaus, jota seurasi 12 kuukauden vierailu toistuvin tutkimuksin ja toinen CCTA-skannaus. Kaikille osallistujille suoritetaan päiväkirjatarkastus noin 7 vuotta CCTA-skannauksen jälkeen.

Ryhmä/Kohortti

Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuspopulaatio koostuu tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavista osallistujista, jotka ovat sydänoireettomia ja joilla ei ole tunnettua sepelvaltimotautia. Osallistujille tehtiin perustutkimus ja CCTA-skannaus, jota seurasi 12 kuukauden vierailu toistuvin tutkimuksin ja toinen CCTA-skannaus. Kaikille osallistujille suoritetaan päiväkirjatarkastus noin 7 vuotta CCTA-skannauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Perustason PCAT-vaimennus ja plakkiominaisuudet 12 kuukauden CCTA:ssa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Sydämen arvioinnit 12 kuukauden CCTA-skannauksessa sisältävät: Plakkikoostumus mitattuna eri plakkityyppien tilavuudella. Plakkitaakka mitataan koostumuksen plakin tilavuudella, joka on säädetty suonen pituudella (normalisoitu aterooman tilavuus). Arvioituja suuren riskin plakin ominaisuuksia ovat positiivinen remodelling (PR), vähän heikennetty plakki (LAP), lautasrenkaan merkki (NRS) ja täplät kalkkeutumat (SC).	12 kuukautta
Muutokset PCAT-vaimennus- ja plakkiominaisuuksissa 12 kuukauden CCTA:ssa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Muutokset PCAT:n vaimenemisessa lähtötasosta 12 kuukauden CCTA:han mitataan. Sydämen arvioinnit 12 kuukauden CCTA-skannauksessa sisältävät: Plakkikoostumus mitattuna eri plakkityyppien tilavuudella. Plakkitaakka mitataan koostumuksen plakin tilavuudella, joka on säädetty suonen pituudella (normalisoitu aterooman tilavuus). Arvioituja suuren riskin plakin ominaisuuksia ovat positiivinen remodelling (PR), vähän heikennetty plakki (LAP), lautasrenkaan merkki (NRS) ja täplät kalkkeutumat (SC).	12 kuukautta
Perustason PCAT-vaimennus ja MACE Aikaikkuna: 7 vuotta	Lähtötason PCAT-vaimennusta käytetään suurten haitallisten kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien (MACE) ennustamiseen, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien kuolema, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti (AMI), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta (HF) de novo ja sairaalahoito HF:n vuoksi. 7 vuoden aikana CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
Muutokset PCAT-vaimennus 12 kuukauden jälkeen ja MACE Aikaikkuna: 7 vuotta	Muutoksia PCAT:n heikkenemisessä lähtötasosta 12 kuukauden CCTA-skannaukseen käytetään suurten haitallisten kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien (MACE) ennustamiseen, mukaan lukien CV-kuolema, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti (AMI), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta (HF) de novo ja sairaalahoito HF:n vuoksi 7 vuoden ajan CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PCAT-vaimennus ja de novo sydämen vajaatoiminta Aikaikkuna: 7 vuotta	Perustason PCAT-vaimennusta käytetään de novo sydämen vajaatoiminnan ennustamiseen 7 vuoden ajan CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
PCAT-vaimennus ja ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti Aikaikkuna: 7 vuotta	Perustason PCAT-vaimennusta käytetään ei-kuolemaan johtavan akuutin sydäninfarktin (AMI) ennustamiseen 7 vuoden ajan CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
PCAT-vaimennus ja ei-kuolettava aivohalvaus Aikaikkuna: 7 vuotta	Perustason PCAT-vaimennusta käytetään ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ennustamiseen 7 vuoden aikana CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
PCAT-vaimennus ja sairaalahoito HF:n vuoksi Aikaikkuna: 7 vuotta	Perustason PCAT-vaimennusta käytetään ennustamaan sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi 7 vuoden ajan CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
PCAT-vaimennus ja CV-kuolema Aikaikkuna: 7 vuotta	Perustason PCAT-vaimennusta käytetään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ennustamiseen 7 vuoden aikana CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
PCAT-vaimennus ja PAD Aikaikkuna: 7 vuotta	Perustason PCAT-vaimennusta käytetään perifeerisen valtimotaudin (PAD) ennustamiseen 7 vuoden ajan CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
PCAT-vaimennus ja CV:n revaskularisaatio Aikaikkuna: 7 vuotta	Perustason PCAT-vaimennusta käytetään CV:n (kardiovaskulaarisen) revaskularisaatioiden ennustamiseen 7 vuoden ajan CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
PCAT:n heikkeneminen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus Aikaikkuna: 7 vuotta	Perustason PCAT-vaimennusta käytetään kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ennustamiseen 7 vuoden aikana CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
Muutokset PCAT:n heikkenemisessä ja ei-kuolemaan johtavassa akuutissa sydäninfarktissa Aikaikkuna: 7 vuotta	Muutoksia PCAT:n heikkenemisessä lähtötilanteesta 12 kuukauden CCTA-skannaukseen käytetään ei-fataalin akuutin sydäninfarktin (AMI) ennustamiseen 7 vuoden jakson aikana CCTA-peruskuvauksen jälkeen.	7 vuotta
Muutokset PCAT-vaimennuksessa ja sairaalahoidossa HF:n vuoksi Aikaikkuna: 7 vuotta	PCAT:n heikkenemisen muutoksia lähtötilanteesta 12 kuukauden CCTA-skannaukseen käytetään ennustettaessa sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi 7 vuoden aikana lähtötilanteen CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
Muutokset PCAT-vaimennus ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus Aikaikkuna: 7 vuotta	Muutoksia PCAT:n heikkenemisessä lähtötilanteesta 12 kuukauden CCTA-skannaukseen käytetään ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ennustamiseen 7 vuoden aikana lähtötilanteen CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
Muutoksia PCAT-vaimennus ja PAD Aikaikkuna: 7 vuotta	Muutoksia PCAT:n heikkenemisessä lähtötilanteesta 12 kuukauden CCTA-skannaukseen käytetään perifeerisen valtimotaudin (PAD) ennustamiseen 7 vuoden ajan CCTA-peruskuvauksen jälkeen.	7 vuotta
Muutokset PCAT-vaimennus ja CV-kuolema Aikaikkuna: 7 vuotta	Muutoksia PCAT:n heikkenemisessä lähtötilanteesta 12 kuukauden CCTA-skannaukseen käytetään sydän- ja verisuonitautien (CV) kuoleman ennustamiseen 7 vuoden aikana lähtötilanteen CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
Muutokset PCAT:n heikkenemisessä ja CV:n revaskularisaatiossa Aikaikkuna: 7 vuotta	Muutoksia PCAT:n heikkenemisessä lähtötasosta 12 kuukauden CCTA-skannaukseen käytetään kardiovaskulaarisen (CV) revaskularisaation ennustamiseen 7 vuoden aikana CCTA-peruskuvauksen jälkeen.	7 vuotta
Muutokset PCAT:n vaimenemisessa ja kaikesta kuolleisuudesta Aikaikkuna: 7 vuotta	Muutoksia PCAT:n heikkenemisessä lähtötilanteesta 12 kuukauden CCTA-skannaukseen käytetään kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ennustamiseen 7 vuoden aikana lähtötilanteen CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta
Muutokset PCAT-vaimennus ja de novo sydämen vajaatoiminta Aikaikkuna: 7 vuotta	Muutoksia PCAT:n heikkenemisessä lähtötilanteesta 12 kuukauden CCTA-skannaukseen käytetään de novo sydämen vajaatoiminnan (HF) ennustamiseen 7 vuoden aikana lähtötilanteen CCTA-skannauksen jälkeen.	7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit