Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жир вокруг сердечных артерий как показатель воспаления у пациентов с диабетом (PCAT-DM)

30 июля 2025 г. обновлено: Odense University Hospital

Перспективная связь ослабления компьютерной томографии перикоронарной жировой ткани с особенностями коронарных бляшек и основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями в популяции с сахарным диабетом

В этом проспективном исследовании мы хотим узнать о воспалении артерий сердца. Мы будем использовать компьютерную томографию сердца (CCTA) для измерения воспаления, рассматривая жировую ткань, окружающую артерии сердца. Мы обследовали участников с диабетом 2 типа, у которых не было симптомов со стороны сердца, используя CCTA в начале исследования и снова через 12 месяцев.

Данное исследование призвано ответить на следующие вопросы:

Может ли воспаление в окружающей жировой ткани на исходном уровне CCTA предсказать количество и тип бляшек, а также наличие вредных характеристик бляшек через 12 месяцев? (документ 1)
Связаны ли изменения воспаления в окружающей жировой ткани от исходного уровня до 12-месячного CCTA с количеством и типом бляшек, а также наличием вредных характеристик бляшек при 12-месячном CCTA? (документ 1)
Является ли воспаление в окружающей жировой ткани предиктором развития сердечно-сосудистых событий после 7-летнего периода наблюдения? (документ 2)
Предсказывают ли изменения воспаления в окружающей жировой ткани через 12 месяцев дальнейшее развитие сердечно-сосудистых событий после 7-летнего периода наблюдения? (документ 2)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предыстория и значение:

Воспаление коронарных артерий играет значительную роль в развитии заболеваний сердца, особенно у лиц с диабетом 2 типа (СД2), которые входят в группу повышенного риска. Однако это воспаление трудно обнаружить, поскольку используемые в настоящее время биомаркеры имеют ограниченную точность выявления воспаления в коронарных артериях.

Выдающиеся достижения были достигнуты в области коронарной КТ-ангиографии (CCTA). CCTA позволяет измерить ослабление перикоронарной жировой ткани (PCAT), которое относится к жировой ткани, окружающей коронарные артерии. PCAT и коронарные артерии имеют двустороннюю связь, и когда PCAT подвергается сильному воспалению, это вызывает изменение жировой структуры. Эти структурные изменения в PCAT можно обнаружить с помощью сканирования CCTA. Кроме того, с помощью сканирования CCTA мы можем оценить характеристики бляшек, включая количество бляшек (нагрузку), тип бляшек (состав) и наличие признаков высокого риска. Известно, что все они связаны с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE). Более того, недавние исследования показали, что ослабление PCAT может предсказать MACE и сердечную смертность.

Исследование PCAT-DM представляет собой апостериорный анализ исследования CARPE-DM (NCT03016910). Цель этого проспективного исследования — выяснить, связано ли ослабление PCAT и/или изменения PCAT с особенностями бляшек высокого риска, их составом и нагрузкой. Кроме того, мы хотим выяснить, могут ли ослабление PCAT и/или изменения PCAT предсказать развитие MACE в течение периода наблюдения в 7 лет.

Условия и изучаемая популяция:

Одноцентровое проспективное обсервационное исследование в Университетской больнице Оденсе, Свендборг, Дания. Набор участников исследования был начат в марте 2016 года и завершился в сентябре 2017 года. Популяция исследования состоит из участников с бессимптомным сердечно-сосудистым заболеванием и сахарным диабетом 2 типа.

Экзамены:

Всего 314 пациентов были обследованы с помощью CCTA-сканирования исходно и через 12 месяцев. Исходно были проведены следующие обследования:

CCTA сканирование
CAC-оценка
Артериальное давление и частота пульса
Рост, вес, соотношение талии и бедер.
Образцы крови и пробы мочи
Анамнез заболевания. Через 12 месяцев все вышеперечисленные обследования были повторены.

Аудит журнала будет проводиться в период с сентября 2024 г. по январь 2025 г. для изучения количества клинических событий по первичным и вторичным исходам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- South Denmark
  - Svendborg, South Denmark, Дания, 5700
    - Cardiovascular Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диабетом 2 типа, у которых не было сердечной симптоматики и не было ИБС в анамнезе. Участники были набраны из амбулаторной эндокринологической клиники и клиники фотографии сетчатки университетской больницы Оденсе, Свендборг, Дания.

Описание

Критерии включения:

старше 18 лет
Способен дать письменное информированное согласие
Сахарный диабет 2 типа

Критерии исключения:

История САПР
Симптомы ИБС (стенокардии)
Любые тахиаритмии, делающие невозможным проведение CCTA
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин.
Аллергия на йодный контраст
Критическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
Документированная сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с сахарным диабетом 2 типа Исследуемая популяция состоит из участников с сахарным диабетом 2 типа, у которых нет сердечной симптоматики и нет известной ишемической болезни сердца. Участники прошли базовое обследование и сканирование CCTA, после чего последовал визит через 12 месяцев с повторными обследованиями и вторым сканированием CCTA. Аудит журнала будет проводиться для всех участников примерно через 7 лет после базового сканирования CCTA.

Группа / когорта

Участники с сахарным диабетом 2 типа

Исследуемая популяция состоит из участников с сахарным диабетом 2 типа, у которых нет сердечной симптоматики и нет известной ишемической болезни сердца. Участники прошли базовое обследование и сканирование CCTA, после чего последовал визит через 12 месяцев с повторными обследованиями и вторым сканированием CCTA. Аудит журнала будет проводиться для всех участников примерно через 7 лет после базового сканирования CCTA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исходное затухание PCAT и характеристики зубного налета на 12-месячном CCTA Временное ограничение: 12 месяцев	Сердечные оценки при 12-месячном сканировании CCTA включают: Состав бляшек, измеренный по объему различных типов бляшек. Накопление бляшек измеряется как композиционный объем бляшек, скорректированный по длине сосуда (нормализованный объем атеромы). Оцениваемые признаки бляшек высокого риска включают позитивное ремоделирование (PR), бляшки низкой плотности (LAP), симптом кольца для салфеток (NRS) и пятнистую кальцификацию (SC).	12 месяцев
Изменения затухания PCAT и особенностей зубного налета через 12 месяцев CCTA Временное ограничение: 12 месяцев	Будут измерены изменения в ослаблении PCAT от исходного уровня до 12-месячного CCTA. Сердечные оценки при 12-месячном сканировании CCTA включают: Состав бляшек, измеренный по объему различных типов бляшек. Нагрузка бляшек измеряется как композиционный объем бляшек, скорректированный по длине сосуда (нормализованный объем атеромы). Оцениваемые признаки бляшек высокого риска включают позитивное ремоделирование (PR), бляшки низкой плотности (LAP), симптом кольца для салфеток (NRS) и пятнистую кальцификацию (SC).	12 месяцев
Базовое затухание PCAT и MACE Временное ограничение: 7 лет	Базовое ослабление PCAT будет использоваться для прогнозирования основных неблагоприятных сердечно-сосудистых (СС) событий (MACE), включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный острый инфаркт миокарда (ОИМ), нефатальный инсульт, сердечную недостаточность (СН) de novo и госпитализацию по поводу СН. , в течение 7 лет после сканирования CCTA.	7 лет
Изменения затухания PCAT через 12 месяцев и MACE Временное ограничение: 7 лет	Изменения ослабления PCAT от исходного уровня до 12-месячного сканирования CCTA будут использоваться для прогнозирования основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный острый инфаркт миокарда (ОИМ), нефатальный инсульт, сердечную недостаточность. (СН) de novo и госпитализация по поводу СН в течение 7 лет после сканирования CCTA.	7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ослабление PCAT и сердечная недостаточность de novo Временное ограничение: 7 лет	Базовое ослабление PCAT будет использоваться для прогнозирования сердечной недостаточности de novo в течение 7-летнего периода после сканирования CCTA.	7 лет
Ослабление PCAT и нефатальный острый инфаркт миокарда Временное ограничение: 7 лет	Базовое ослабление PCAT будет использоваться для прогнозирования нефатального острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 7-летнего периода после сканирования CCTA.	7 лет
Ослабление PCAT и несмертельный инсульт Временное ограничение: 7 лет	Базовое ослабление PCAT будет использоваться для прогнозирования несмертельного инсульта в течение 7-летнего периода после сканирования CCTA.	7 лет
Ослабление ПКАТ и госпитализация по поводу СН Временное ограничение: 7 лет	Базовое ослабление PCAT будет использоваться для прогнозирования госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) в течение 7-летнего периода после сканирования CCTA.	7 лет
Ослабление PCAT и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний Временное ограничение: 7 лет	Базовое ослабление PCAT будет использоваться для прогнозирования сердечно-сосудистой (СС) смерти в течение 7-летнего периода после сканирования CCTA.	7 лет
Затухание PCAT и PAD Временное ограничение: 7 лет	Базовое ослабление PCAT будет использоваться для прогнозирования заболевания периферических артерий (PAD) в течение 7-летнего периода после сканирования CCTA.	7 лет
Ослабление PCAT и реваскуляризация сердечно-сосудистой системы Временное ограничение: 7 лет	Базовое ослабление PCAT будет использоваться для прогнозирования сердечно-сосудистой реваскуляризации в течение 7-летнего периода после сканирования CCTA.	7 лет
Ослабление PCAT и смертность от всех причин Временное ограничение: 7 лет	Базовое ослабление PCAT будет использоваться для прогнозирования смертности от всех причин в течение 7-летнего периода после сканирования CCTA.	7 лет
Изменения в ослаблении PCAT и нефатальном остром инфаркте миокарда Временное ограничение: 7 лет	Изменения ослабления PCAT от исходного уровня до 12-месячного сканирования CCTA будут использоваться для прогнозирования нефатального острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 7-летнего периода после базового сканирования CCTA.	7 лет
Изменения в ослаблении PCAT и госпитализации по поводу СН Временное ограничение: 7 лет	Изменения затухания PCAT от исходного уровня до 12-месячного сканирования CCTA будут использоваться для прогнозирования госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) в течение 7-летнего периода после базового сканирования CCTA.	7 лет
Изменения в ослаблении PCAT и несмертельный инсульт Временное ограничение: 7 лет	Изменения ослабления PCAT от исходного уровня до 12-месячного сканирования CCTA будут использоваться для прогнозирования несмертельного инсульта в течение 7-летнего периода после базового сканирования CCTA.	7 лет
Изменения затухания PCAT и PAD Временное ограничение: 7 лет	Изменения ослабления PCAT от исходного уровня до 12-месячного сканирования CCTA будут использоваться для прогнозирования заболевания периферических артерий (PAD) в течение 7-летнего периода после базового сканирования CCTA.	7 лет
Изменения в ослаблении PCAT и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний Временное ограничение: 7 лет	Изменения ослабления PCAT от исходного уровня до 12-месячного сканирования CCTA будут использоваться для прогнозирования сердечно-сосудистой (СС) смерти в течение 7-летнего периода после базового сканирования CCTA.	7 лет
Изменения в ослаблении PCAT и реваскуляризации сердечно-сосудистой системы Временное ограничение: 7 лет	Изменения ослабления PCAT от исходного уровня до 12-месячного сканирования CCTA будут использоваться для прогнозирования сердечно-сосудистой реваскуляризации в течение 7-летнего периода после базового сканирования CCTA.	7 лет
Изменения в ослаблении PCAT и смертности от всех причин Временное ограничение: 7 лет	Изменения ослабления PCAT от исходного уровня до 12-месячного сканирования CCTA будут использоваться для прогнозирования смертности от всех причин в течение 7-летнего периода после базового сканирования CCTA.	7 лет
Изменения в ослаблении PCAT и сердечной недостаточности de novo Временное ограничение: 7 лет	Изменения ослабления PCAT от исходного уровня до 12-месячного сканирования CCTA будут использоваться для прогнозирования сердечной недостаточности de novo (СН) в течение 7-летнего периода после базового сканирования CCTA.	7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

Главный следователь: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества