Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vet rond hartslagaders als maatstaf voor ontstekingen bij patiënten met diabetes (PCAT-DM)

30 juli 2025 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Toekomstige associaties van pericoronaire vetweefsel-computertomografie-verzwakking met coronaire plaque-kenmerken en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen in een populatie met diabetes mellitus

In deze prospectieve studie willen we meer te weten komen over ontstekingen in de slagaders van het hart. Met behulp van een CT-scan van het hart (CCTA) zullen we ontstekingen meten door naar het vetweefsel rond de slagaders van het hart te kijken. We hebben deelnemers met diabetes type 2 die geen hartklachten hebben, onderzocht met behulp van een CCTA aan het begin van het onderzoek en opnieuw na 12 maanden.

Dit onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op de volgende vragen:

Kan ontsteking in het omliggende vetweefsel bij de baseline-CCTA de hoeveelheid en het type plaque voorspellen, en de aanwezigheid van schadelijke plaque-eigenschappen die na 12 maanden aanwezig zijn? (papier 1)
Hebben veranderingen in de ontsteking in het omringende vetweefsel vanaf de basislijn tot de 12 maanden CCTA verband met de hoeveelheid en het type plaque en de aanwezigheid van schadelijke plaquekenmerken tijdens de 12 maanden CCTA? (papier 1)
Is ontsteking in het omringende vetweefsel een voorspeller voor het ontstaan van cardiovasculaire events na een follow-up periode van 7 jaar? (papier 2)
Voorspellen veranderingen in de ontsteking in het omliggende vetweefsel na 12 maanden de latere ontwikkeling van cardiovasculaire aandoeningen na een follow-up periode van 7 jaar? (papier 2)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis:

Ontstekingen in de kransslagaders spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van hartziekten, vooral bij personen met diabetes type 2 (T2D), die een verhoogd risico lopen. Deze ontsteking was echter moeilijk te detecteren omdat de momenteel gebruikte biomarkers een beperkte nauwkeurigheid hebben bij het identificeren van ontstekingen in de kransslagaders.

Er is enorme vooruitgang geboekt op het gebied van coronaire CT-angiografie (CCTA). CCTA maakt het mogelijk de verzwakking van het pericoronaire vetweefsel (PCAT) te meten, wat verwijst naar het vetweefsel rond de kransslagaders. PCAT en de kransslagaders hebben een bidirectionele communicatie, en wanneer PCAT wordt blootgesteld aan sterke ontstekingen, zorgt dit ervoor dat de vetstructuur verandert. Deze structurele veranderingen in PCAT kunnen worden gedetecteerd met een CCTA-scan. Daarnaast kunnen we met behulp van een CCTA-scan de plaquekenmerken beoordelen, waaronder de hoeveelheid plaque (last), het type plaque (samenstelling) en de aanwezigheid van risicovolle kenmerken. Het is allemaal bekend dat ze verband houden met ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE). Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat PCAT-verzwakking MACE en hartsterfte kan voorspellen.

Het PCAT-DM-onderzoek is een post-hocanalyse van het CARPE-DM-onderzoek (NCT03016910). Het doel van deze prospectieve studie is om te onderzoeken of PCAT-verzwakking en/of PCAT-veranderingen geassocieerd zijn met risicovolle plaquekenmerken, plaquesamenstelling en -last. Verder willen we onderzoeken of PCAT-verzwakking en/of PCAT-veranderingen de ontwikkeling van MACE in een follow-upperiode van 7 jaar kunnen voorspellen.

Setting en studiepopulatie:

Een prospectief observationeel onderzoek in één centrum aan het Odense Universitair Ziekenhuis, Svendborg, Denemarken. De inschrijving voor de studie begon in maart 2016 en eindigde in september 2017. De onderzoekspopulatie bestaat uit cardiovasculaire asymptomatische deelnemers met diabetes mellitus type 2.

Examens:

In totaal werden 314 patiënten onderzocht met een CCTA-scan bij aanvang en na 12 maanden. Bij aanvang zijn de volgende onderzoeken uitgevoerd:

CCTA-scan
CAC-score
Bloeddruk en polsfrequentie
Lengte, gewicht, taille-heupverhouding
Bloedmonsters en urinemonsters
Medische geschiedenis Na 12 maanden werden alle bovengenoemde onderzoeken herhaald.

In de periode van september 2024 tot en met januari 2025 zullen tijdschriftaudits worden uitgevoerd om het aantal klinische voorvallen te onderzoeken op basis van de primaire en secundaire uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

314

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- South Denmark
  - Svendborg, South Denmark, Denemarken, 5700
    - Cardiovascular Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met diabetes type 2 die cardiaal asymptomatisch waren en geen voorgeschiedenis van CAD hadden. Deelnemers werden gerekruteerd uit de polikliniek Endocrinologie en de Retina Photographhy Clinic van het Odense Universitair Ziekenhuis, Svendborg, Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Boven 18 jaar
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Type 2-diabetes mellitus

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van CAD
Symptomen van CAD (angina pectoris)
Elke tachyaritmieën die CCTA onmogelijk maken
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) onder 45 ml/min
Allergie voor jodiumcontrast
Kritieke ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
Gedocumenteerd hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met diabetes mellitus type 2 De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers met diabetes mellitus type 2, die hart-asymptomatisch zijn en geen bekende coronaire hartziekte hebben. Deelnemers ondergingen een basisonderzoek en een CCTA-scan, gevolgd door een bezoek van 12 maanden met herhaalde onderzoeken en een tweede CCTA-scan. Ongeveer 7 jaar na de baseline CCTA-scan zal voor alle deelnemers een journaalaudit worden uitgevoerd.

Groep / Cohort

Deelnemers met diabetes mellitus type 2

De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers met diabetes mellitus type 2, die hart-asymptomatisch zijn en geen bekende coronaire hartziekte hebben. Deelnemers ondergingen een basisonderzoek en een CCTA-scan, gevolgd door een bezoek van 12 maanden met herhaalde onderzoeken en een tweede CCTA-scan. Ongeveer 7 jaar na de baseline CCTA-scan zal voor alle deelnemers een journaalaudit worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Basislijn PCAT-verzwakking en plaquekenmerken bij de CCTA van 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	Cardiale beoordelingen tijdens de 12 maanden durende CCTA-scan omvatten: Plaquesamenstelling, gemeten aan de hand van het volume van verschillende plaquetypen. Plaquelast wordt gemeten als het plaquevolume van de samenstelling, aangepast aan de lengte van het vat (genormaliseerd atheromavolume). De beoordeelde plaquekenmerken met een hoog risico zijn onder meer positieve remodellering (PR), laag verzwakte plaque (LAP), servetringteken (NRS) en vlekkerige calcificaties (SC).	12 maanden
Veranderingen in PCAT-verzwakking en plaque-kenmerken bij de CCTA van 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	Veranderingen in PCAT-verzwakking vanaf de basislijn tot de CCTA van 12 maanden zullen worden gemeten. Cardiale beoordelingen tijdens de 12 maanden durende CCTA-scan omvatten: Plaquesamenstelling, gemeten aan de hand van het volume van verschillende plaquetypen. Plaquelast wordt gemeten als het plaquevolume van de samenstelling, aangepast aan de lengte van het vat (genormaliseerd atheromavolume). De beoordeelde plaquekenmerken met een hoog risico zijn onder meer positieve remodellering (PR), laag verzwakte plaque (LAP), servetringteken (NRS) en vlekkerige calcificaties (SC).	12 maanden
Basislijn PCAT-verzwakking en MACE Tijdsspanne: 7 jaar	Baseline PCAT-verzwakking zal worden gebruikt om ernstige nadelige cardiovasculaire (CV) events (MACE) te voorspellen, waaronder CV sterfte, niet-fataal acuut myocardinfarct (AMI), niet-fatale beroerte, hartfalen (HF) de novo, en ziekenhuisopname voor HF , gedurende een periode van 7 jaar na de CCTA-scan.	7 jaar
Veranderingen in PCAT-verzwakking na 12 maanden en MACE Tijdsspanne: 7 jaar	Veranderingen in PCAT-verzwakking vanaf baseline tot de 12 maanden durende CCTA-scan zullen worden gebruikt om ernstige cardiovasculaire (CV) events (MACE) te voorspellen, waaronder CV sterfte, niet-fataal acuut myocardinfarct (AMI), niet-fatale beroerte, hartfalen (HF) de novo, en ziekenhuisopname voor HF, gedurende een periode van 7 jaar na de CCTA-scan.	7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PCAT-verzwakking en de novo hartfalen Tijdsspanne: 7 jaar	Baseline PCAT-verzwakking zal worden gebruikt om de novo hartfalen te voorspellen gedurende een periode van zeven jaar na de CCTA-scan.	7 jaar
PCAT-verzwakking en niet-fataal acuut myocardinfarct Tijdsspanne: 7 jaar	Baseline PCAT-verzwakking zal worden gebruikt om niet-fataal acuut myocardinfarct (AMI) te voorspellen over een periode van 7 jaar na de CCTA-scan.	7 jaar
PCAT-verzwakking en niet-fatale beroerte Tijdsspanne: 7 jaar	Baseline PCAT-verzwakking zal worden gebruikt om een niet-fatale beroerte te voorspellen over een periode van zeven jaar na de CCTA-scan.	7 jaar
PCAT-verzwakking en ziekenhuisopname voor HF Tijdsspanne: 7 jaar	Baseline PCAT-verzwakking zal worden gebruikt om ziekenhuisopname wegens hartfalen (HF) te voorspellen gedurende een periode van 7 jaar na de CCTA-scan.	7 jaar
PCAT-verzwakking en CV-dood Tijdsspanne: 7 jaar	Baseline PCAT-verzwakking zal worden gebruikt om cardiovasculaire (CV) sterfte te voorspellen gedurende een periode van 7 jaar na de CCTA-scan.	7 jaar
PCAT-verzwakking en PAD Tijdsspanne: 7 jaar	Baseline PCAT-verzwakking zal worden gebruikt om perifeer vaatlijden (PAD) te voorspellen over een periode van zeven jaar na de CCTA-scan.	7 jaar
PCAT-verzwakking en CV-revascularisatie Tijdsspanne: 7 jaar	Baseline PCAT-verzwakking zal worden gebruikt om CV (cardiovasculaire) revascularisatie te voorspellen over een periode van 7 jaar na de CCTA-scan.	7 jaar
PCAT-verzwakking en sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: 7 jaar	Baseline PCAT-verzwakking zal worden gebruikt om sterfte door alle oorzaken te voorspellen over een periode van zeven jaar na de CCTA-scan.	7 jaar
Veranderingen in PCAT-verzwakking en niet-fataal acuut myocardinfarct Tijdsspanne: 7 jaar	Veranderingen in PCAT-verzwakking vanaf de uitgangssituatie tot aan de CCTA-scan van 12 maanden zullen worden gebruikt om een niet-fataal acuut myocardinfarct (AMI) te voorspellen over een periode van 7 jaar na de CCTA-scan bij aanvang.	7 jaar
Veranderingen in PCAT-verzwakking en ziekenhuisopname voor HF Tijdsspanne: 7 jaar	Veranderingen in PCAT-verzwakking vanaf baseline tot de 12 maanden durende CCTA-scan zullen worden gebruikt om ziekenhuisopname wegens hartfalen (HF) te voorspellen over een periode van 7 jaar na de baseline-CCTA-scan.	7 jaar
Veranderingen in PCAT-verzwakking en niet-fatale beroerte Tijdsspanne: 7 jaar	Veranderingen in PCAT-verzwakking vanaf de uitgangssituatie tot de CCTA-scan van 12 maanden zullen worden gebruikt om een niet-fatale beroerte te voorspellen over een periode van 7 jaar na de CCTA-scan op de uitgangssituatie.	7 jaar
Veranderingen in PCAT-verzwakking en PAD Tijdsspanne: 7 jaar	Veranderingen in PCAT-verzwakking vanaf de basislijn tot de 12 maanden durende CCTA-scan zullen worden gebruikt om perifere arteriediasease (PAD) te voorspellen over een periode van 7 jaar na de basislijn-CCTA-scan.	7 jaar
Veranderingen in PCAT-verzwakking en CV-dood Tijdsspanne: 7 jaar	Veranderingen in PCAT-verzwakking vanaf baseline tot de 12 maanden durende CCTA-scan zullen worden gebruikt om cardiovasculaire (CV) sterfte te voorspellen over een periode van 7 jaar na de baseline CCTA-scan.	7 jaar
Veranderingen in PCAT-verzwakking en CV-revascularisatie Tijdsspanne: 7 jaar	Veranderingen in PCAT-verzwakking vanaf baseline tot de 12 maanden durende CCTA-scan zullen worden gebruikt om cardiovasculaire (CV) revascularisatie te voorspellen over een periode van 7 jaar na de baseline CCTA-scan.	7 jaar
Veranderingen in PCAT-verzwakking en sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: 7 jaar	Veranderingen in PCAT-verzwakking vanaf de uitgangssituatie tot aan de CCTA-scan van 12 maanden zullen worden gebruikt om sterfte door alle oorzaken te voorspellen, gedurende een periode van zeven jaar na de CCTA-scan op basislijn.	7 jaar
Veranderingen in PCAT-verzwakking en de novo hartfalen Tijdsspanne: 7 jaar	Veranderingen in PCAT-verzwakking vanaf baseline tot de 12 maanden durende CCTA-scan zullen worden gebruikt om de novo hartfalen (HF) te voorspellen over een periode van 7 jaar na de baseline CCTA-scan.	7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria