Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłuszcz wokół tętnic serca jako miara stanu zapalnego u pacjentów chorych na cukrzycę (PCAT-DM)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Potencjalne powiązanie osłabienia tomografii komputerowej okołowieńcowej tkanki tłuszczowej z cechami blaszek wieńcowych i głównymi niekorzystnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w populacji chorych na cukrzycę

W tym prospektywnym badaniu chcemy poznać stan zapalny w tętnicach serca. Do pomiaru stanu zapalnego wykorzystamy tomografię komputerową serca (CCTA), przyglądając się tkance tłuszczowej otaczającej tętnice serca. Zbadaliśmy uczestników chorych na cukrzycę typu 2, którzy nie mieli objawów ze strony serca, stosując CCTA na początku badania i ponownie po 12 miesiącach.

Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

Czy stan zapalny otaczającej tkanki tłuszczowej na początku badania CCTA pozwala przewidzieć ilość i rodzaj płytki nazębnej oraz obecność szkodliwych cech płytki nazębnej występujących po 12 miesiącach? (papier 1)
Czy zmiany stanu zapalnego w otaczającej tkance tłuszczowej od wartości początkowej do 12-miesięcznej terapii CCTA mają związek z ilością i rodzajem płytki nazębnej oraz obecnością szkodliwych cech płytki nazębnej po 12-miesięcznej terapii CCTA? (papier 1)
Czy stan zapalny otaczającej tkanki tłuszczowej jest czynnikiem predykcyjnym rozwoju zdarzeń sercowo-naczyniowych po 7-letnim okresie obserwacji? (papier 2)
Czy zmiany stanu zapalnego w otaczającej tkance tłuszczowej po 12 miesiącach pozwalają przewidzieć dalszy rozwój zdarzeń sercowo-naczyniowych po 7 latach obserwacji? (papier 2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kontekst i znaczenie:

Zapalenie tętnic wieńcowych odgrywa znaczącą rolę w rozwoju chorób serca, szczególnie u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), u których ryzyko jest zwiększone. Jednakże zapalenie to było trudne do wykrycia, ponieważ obecnie stosowane biomarkery mają ograniczoną dokładność w identyfikacji stanu zapalnego w tętnicach wieńcowych.

Znaczący postęp nastąpił w dziedzinie angiografii CT naczyń wieńcowych (CCTA). CCTA umożliwia pomiar osłabienia okołowieńcowej tkanki tłuszczowej (PCAT), która odnosi się do tkanki tłuszczowej otaczającej tętnice wieńcowe. PCAT i tętnice wieńcowe komunikują się dwukierunkowo, a gdy PCAT jest narażony na silny stan zapalny, powoduje zmianę struktury tłuszczu. Te zmiany strukturalne w PCAT można wykryć za pomocą skanu CCTA. Dodatkowo za pomocą badania CCTA możemy ocenić charakterystykę płytki nazębnej, w tym jej ilość (obciążenie), rodzaj płytki (skład) oraz obecność cech wysokiego ryzyka. Wiadomo, że wszystkie z nich są powiązane z poważnymi niekorzystnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE). Co więcej, ostatnie badania wykazały, że osłabienie PCAT może przewidywać MACE i śmiertelność sercową.

Badanie PCAT-DM jest analizą post hoc badania CARPE-DM (NCT03016910). Celem tego prospektywnego badania jest sprawdzenie, czy osłabienie PCAT i/lub zmiany PCAT są powiązane z cechami płytki wysokiego ryzyka, jej składem i obciążeniem. Ponadto chcemy zbadać, czy osłabienie PCAT i/lub zmiany PCAT mogą przewidywać rozwój MACE w okresie obserwacji wynoszącym 7 lat.

Ustalona i badana populacja:

Jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w Szpitalu Uniwersyteckim Odense w Svendborgu w Danii. Rekrutacja do badania rozpoczęła się w marcu 2016 r. i zakończyła we wrześniu 2017 r. Populacja badana składała się z osób bez objawów sercowo-naczyniowych i chorych na cukrzycę typu 2.

Egzaminy:

W sumie 314 pacjentów zbadano za pomocą tomografii CCTA na początku badania i po 12 miesiącach. Na początku przeprowadzono następujące badania:

Skan CCTA
Wynik CAC
Ciśnienie krwi i częstotliwość tętna
Wzrost, waga, stosunek talii do bioder
Próbki krwi i próbki moczu
Wywiad lekarski Po 12 miesiącach powtórzono wszystkie powyższe badania.

Audyty czasopism zostaną przeprowadzone w okresie od września 2024 r. do stycznia 2025 r. w celu zbadania liczby zdarzeń klinicznych według wyników pierwotnych i wtórnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- South Denmark
  - Svendborg, South Denmark, Dania, 5700
    - Cardiovascular Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z cukrzycą typu 2, u których nie występowały objawy kardiologiczne i nie występowała choroba wieńcowa w wywiadzie. Uczestników rekrutowano z Przychodni Endokrynologicznej i Kliniki Fotografii Siatkówki w Szpitalu Uniwersyteckim Odense w Svendborgu w Danii.

Opis

Kryteria włączenia:

Powyżej 18 lat
Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Cukrzyca typu 2

Kryteria wykluczenia:

Historia CAD
Objawy CAD (dławica piersiowa)
Wszelkie tachyarytmie uniemożliwiające wykonanie CCTA
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 45 ml/min
Alergia na kontrast jodowy
Choroba krytyczna, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
Udokumentowana niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 Badana populacja składa się z uczestników chorych na cukrzycę typu 2, u których nie występują objawy kardiologiczne i nie ma rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca. Uczestnicy przeszli badanie podstawowe i badanie CCTA, po czym odbyła się 12-miesięczna wizyta z powtarzanymi badaniami i drugim badaniem CCTA. Audyt dziennika zostanie przeprowadzony dla wszystkich uczestników około 7 lat po podstawowym skanie CCTA.

Grupa / Kohorta

Uczestnicy z cukrzycą typu 2

Badana populacja składa się z uczestników chorych na cukrzycę typu 2, u których nie występują objawy kardiologiczne i nie ma rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca. Uczestnicy przeszli badanie podstawowe i badanie CCTA, po czym odbyła się 12-miesięczna wizyta z powtarzanymi badaniami i drugim badaniem CCTA. Audyt dziennika zostanie przeprowadzony dla wszystkich uczestników około 7 lat po podstawowym skanie CCTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyjściowe osłabienie PCAT i cechy płytki nazębnej w 12-miesięcznym badaniu CCTA Ramy czasowe: 12 miesięcy	Ocena serca podczas 12-miesięcznego badania CCTA obejmuje: Skład płytki nazębnej mierzony objętością różnych typów płytek. Obciążenie blaszkami mierzy się jako objętość płytki dostosowaną do długości naczynia (znormalizowana objętość miażdżycy). Oceniane cechy płytki wysokiego ryzyka obejmują pozytywną przebudowę (PR), płytkę o niskiej atenuacji (LAP), objaw pierścienia serwetki (NRS) i plamiste zwapnienia (SC).	12 miesięcy
Zmiany w tłumieniu PCAT i cechach płytki nazębnej w 12-miesięcznym badaniu CCTA Ramy czasowe: 12 miesięcy	Mierzone będą zmiany w tłumieniu PCAT od wartości początkowej do 12-miesięcznego CCTA. Ocena serca podczas 12-miesięcznego badania CCTA obejmuje: Skład płytki nazębnej mierzony objętością różnych typów płytek. Obciążenie blaszkami mierzy się jako objętość płytki dostosowaną do długości naczynia (znormalizowana objętość miażdżycy). Oceniane cechy płytki wysokiego ryzyka obejmują pozytywną przebudowę (PR), płytkę o niskiej atenuacji (LAP), objaw pierścienia serwetki (NRS) i plamiste zwapnienia (SC).	12 miesięcy
Podstawowe tłumienie PCAT i MACE Ramy czasowe: 7 lat	Wyjściowe osłabienie PCAT będzie wykorzystywane do przewidywania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem, niewydolności serca (HF) de novo i hospitalizacji z powodu HF , przez okres 7 lat od skanowania CCTA.	7 lat
Zmiany w tłumieniu PCAT po 12 miesiącach i MACE Ramy czasowe: 7 lat	Zmiany w osłabieniu PCAT w porównaniu z wartością wyjściową do 12-miesięcznego badania CCTA zostaną wykorzystane do przewidywania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV), w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem, niewydolności serca (HF) de novo oraz hospitalizacja z powodu HF w okresie 7 lat od badania CCTA.	7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Osłabienie PCAT i niewydolność serca de novo Ramy czasowe: 7 lat	Wyjściowe osłabienie PCAT zostanie wykorzystane do przewidywania niewydolności serca od nowa w okresie 7 lat po badaniu CCTA.	7 lat
Tłumienie PCAT i ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem Ramy czasowe: 7 lat	Wyjściowe osłabienie PCAT będzie wykorzystywane do przewidywania ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (AMI) w okresie 7 lat od badania CCTA.	7 lat
Tłumienie PCAT i udar niezakończony zgonem Ramy czasowe: 7 lat	Wyjściowe osłabienie PCAT zostanie wykorzystane do przewidywania udaru niezakończonego zgonem w okresie 7 lat od badania CCTA.	7 lat
Tłumienie PCAT i hospitalizacja z powodu HF Ramy czasowe: 7 lat	Wyjściowe osłabienie PCAT zostanie wykorzystane do przewidywania hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) w okresie 7 lat od badania CCTA.	7 lat
Tłumienie PCAT i śmierć CV Ramy czasowe: 7 lat	Wyjściowe osłabienie PCAT zostanie wykorzystane do przewidywania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) w okresie 7 lat od badania CCTA.	7 lat
Tłumienie PCAT i PAD Ramy czasowe: 7 lat	Wyjściowe osłabienie PCAT będzie wykorzystywane do przewidywania choroby tętnic obwodowych (PAD) w okresie 7 lat od badania CCTA.	7 lat
Tłumienie PCAT i rewaskularyzacja CV Ramy czasowe: 7 lat	Wyjściowe osłabienie PCAT zostanie wykorzystane do przewidywania rewaskularyzacji CV (układu sercowo-naczyniowego) w okresie 7 lat od badania CCTA.	7 lat
Tłumienie PCAT i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: 7 lat	Wyjściowe osłabienie PCAT zostanie wykorzystane do przewidywania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w okresie 7 lat od badania CCTA.	7 lat
Zmiany w osłabieniu PCAT i ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem Ramy czasowe: 7 lat	Zmiany w tłumieniu PCAT w porównaniu z wartością wyjściową do 12-miesięcznego badania CCTA zostaną wykorzystane do przewidywania ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) niezakończonego zgonem w okresie 7 lat od wyjściowego badania CCTA.	7 lat
Zmiany w osłabieniu PCAT i hospitalizacji z powodu HF Ramy czasowe: 7 lat	Zmiany w tłumieniu PCAT od wartości początkowej do 12-miesięcznego badania CCTA zostaną wykorzystane do przewidywania hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) w okresie 7 lat od wyjściowego badania CCTA.	7 lat
Zmiany w tłumieniu PCAT i udar niezakończony zgonem Ramy czasowe: 7 lat	Zmiany w tłumieniu PCAT od wartości początkowej do 12-miesięcznego badania CCTA zostaną wykorzystane do przewidywania udaru niezakończonego zgonem w okresie 7 lat od wyjściowego badania CCTA.	7 lat
Zmiany w tłumieniu PCAT i PAD Ramy czasowe: 7 lat	Zmiany w tłumieniu PCAT od wartości początkowej do 12-miesięcznego badania CCTA zostaną wykorzystane do przewidywania choroby tętnic obwodowych (PAD) w okresie 7 lat od wyjściowego badania CCTA.	7 lat
Zmiany w tłumieniu PCAT i śmierci CV Ramy czasowe: 7 lat	Zmiany w tłumieniu PCAT od wartości początkowej do 12-miesięcznego badania CCTA zostaną wykorzystane do przewidywania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) w okresie 7 lat od wyjściowego badania CCTA.	7 lat
Zmiany w osłabieniu PCAT i rewaskularyzacji CV Ramy czasowe: 7 lat	Zmiany w tłumieniu PCAT od wartości początkowej do 12-miesięcznego badania CCTA zostaną wykorzystane do przewidywania rewaskularyzacji układu sercowo-naczyniowego (CV) w okresie 7 lat od wyjściowego badania CCTA.	7 lat
Zmiany w osłabieniu PCAT i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: 7 lat	Zmiany w tłumieniu PCAT od wartości początkowej do 12-miesięcznego badania CCTA zostaną wykorzystane do przewidywania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w okresie 7 lat od wyjściowego badania CCTA.	7 lat
Zmiany w osłabieniu PCAT i niewydolność serca de novo Ramy czasowe: 7 lat	Zmiany w tłumieniu PCAT od wartości początkowej do 12-miesięcznego badania CCTA zostaną wykorzystane do przewidywania niewydolności serca (HF) de novo w okresie 7 lat od wyjściowego badania CCTA.	7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości