Tuk kolem srdečních tepen jako míra zánětu u pacientů s diabetem (PCAT-DM)
Prospektivní asociace útlum perikoronární tukové tkáně počítačovou tomografií s rysy koronárního plaku a závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami u populace s diabetes mellitus
V této prospektivní studii se chceme dozvědět o zánětu v srdečních tepnách. Použijeme CT vyšetření srdce (CCTA) k měření zánětu pohledem na tukovou tkáň obklopující srdeční tepny. Vyšetřili jsme účastníky s diabetem 2. typu, kteří nemají žádné srdeční příznaky, pomocí CCTA na začátku studie a znovu po 12 měsících.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující otázky:
- Může zánět v okolní tukové tkáni při základní CCTA předpovědět množství a typ plaku a přítomnost škodlivých charakteristik plaku přítomných po 12 měsících? (papír 1)
- Mají změny zánětu v okolní tukové tkáni od výchozího stavu do 12měsíčního CCTA souvislost s množstvím a typem plaku a přítomností škodlivých charakteristik plaku po 12měsíčním CCTA? (papír 1)
- Je zánět v okolní tukové tkáni prediktorem rozvoje kardiovaskulárních příhod po období sledování 7 let? (papír 2)
- Předpovídají změny zánětu v okolní tukové tkáni po 12 měsících pozdější rozvoj kardiovaskulárních příhod po 7 letech sledování? (papír 2)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a význam:
Zánět věnčitých tepen hraje významnou roli v rozvoji srdečních onemocnění, zejména u jedinců s diabetem 2. typu (T2D), kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku. Tento zánět však bylo obtížné detekovat, protože v současnosti používané biomarkery mají omezenou přesnost při identifikaci zánětu v koronárních tepnách.
V oblasti koronární CT angiografie (CCTA) došlo k výraznému pokroku. CCTA umožňuje měření atenuace perikoronární tukové tkáně (PCAT), což se týká tukové tkáně obklopující koronární tepny. PCAT a koronární tepny mají obousměrnou komunikaci, a když je PCAT vystaven silnému zánětu, způsobí změnu tukové struktury. Tyto strukturální změny v PCAT lze detekovat pomocí CCTA skenu. Navíc pomocí CCTA skenu můžeme posoudit charakteristiky plaku, včetně množství plaku (zátěž), typu plaku (složení) a přítomnosti vysoce rizikových prvků. O všech je známo, že jsou spojeny s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE). Nedávné studie navíc ukázaly, že PCAT atenuace může předpovídat MACE a srdeční mortalitu.
Studie PCAT-DM je post-hoc analýza ze studie CARPE-DM (NCT03016910). Cílem této prospektivní studie je zjistit, zda útlum PCAT a/nebo změny PCAT jsou spojeny s vysoce rizikovými rysy plaku, složením plaku a zátěží. Dále chceme prozkoumat, zda útlum PCAT a/nebo změny PCAT mohou předpovídat vývoj MACE v období sledování 7 let.
Nastavení a studovaná populace:
Jednocentrová prospektivní observační studie v Odense University Hospital, Svendborg, Dánsko. Zápis do studia byl zahájen v březnu 2016 a ukončen v září 2017. Populaci studie tvoří kardiovaskulární asymptomatičtí účastníci s diabetes mellitus 2. typu.
Zkoušky:
Celkem 314 pacientů bylo vyšetřeno CCTA skenem na začátku a po 12 měsících. Na začátku byla provedena následující vyšetření:
- CCTA sken
- CAC-skóre
- Krevní tlak a tepová frekvence
- Výška, váha, poměr pasu k bokům
- Vzorky krve a moči
- Anamnéza Po 12 měsících byla všechna výše uvedená vyšetření opakována.
V období od září 2024 do ledna 2025 budou provedeny audity žurnálu, aby se prověřil počet klinických příhod podle primárních a sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Denmark
-
Svendborg, South Denmark, Dánsko, 5700
- Cardiovascular Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nad 18 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Historie CAD
- Příznaky CAD (angina pectoris)
- Jakékoli tachyarytmie znemožňující CCTA
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 45 ml/min
- Alergie na kontrast jódu
- Kritické onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Zdokumentované srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s diabetes mellitus 2. typu
Studovaná populace se skládá z účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou srdeční asymptomatičtí a nemají žádné známé ischemické onemocnění srdce.
Účastníci podstoupili základní vyšetření a sken CCTA, následovala 12měsíční návštěva s opakovanými vyšetřeními a druhý sken CCTA.
Audit deníku bude proveden u všech účastníků přibližně 7 let po základním skenování CCTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní útlum PCAT a funkce plaku při 12měsíčním CCTA
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční vyšetření při 12měsíčním vyšetření CCTA zahrnují: Složení plaku, měřeno objemem různých typů plaku. Zatížení plaky se měří jako kompoziční objem plaku upravený podle délky cévy (normalizovaný objem ateromu). Mezi hodnocené vysoce rizikové rysy plaku patří pozitivní remodelace (PR), nízko zeslabený plak (LAP), znaménko kroužku na ubrousku (NRS) a skvrnité kalcifikace (SC). |
12 měsíců
|
|
Změny v útlumu PCAT a plakových funkcí na 12měsíční CCTA
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou měřeny změny zeslabení PCAT od výchozí hodnoty do 12měsíčního CCTA. Srdeční vyšetření při 12měsíčním vyšetření CCTA zahrnují: Složení plaku, měřeno objemem různých typů plaku. Zatížení plaky se měří jako kompoziční objem plaku upravený podle délky cévy (normalizovaný objem ateromu). Mezi hodnocené vysoce rizikové rysy plaku patří pozitivní remodelace (PR), nízko zeslabený plak (LAP), znaménko kroužku na ubrousku (NRS) a skvrnité kalcifikace (SC). |
12 měsíců
|
|
Základní útlum PCAT a MACE
Časové okno: 7 let
|
Základní útlum PCAT bude použit k predikci hlavních nepříznivých kardiovaskulárních (CV) příhod (MACE), včetně KV úmrtí, nefatálního akutního infarktu myokardu (AMI), nefatální cévní mozkové příhody, srdečního selhání (HF) de novo a hospitalizace pro HF. , po dobu 7 let po skenování CCTA.
|
7 let
|
|
Změny v útlumu PCAT po 12 měsících a MACE
Časové okno: 7 let
|
Změny zeslabení PCAT z výchozí hodnoty na 12měsíční CCTA sken budou použity k predikci hlavních nepříznivých kardiovaskulárních (CV) příhod (MACE), včetně KV úmrtí, nefatálního akutního infarktu myokardu (AMI), nefatální cévní mozkové příhody, srdečního selhání (HF) de novo a hospitalizace pro HF po dobu 7 let po vyšetření CCTA.
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCAT útlum a de novo srdeční selhání
Časové okno: 7 let
|
Základní útlum PCAT bude použit k predikci de novo srdečního selhání po dobu 7 let po vyšetření CCTA.
|
7 let
|
|
PCAT útlum a nefatální akutní infarkt myokardu
Časové okno: 7 let
|
Základní útlum PCAT bude použit k predikci nefatálního akutního infarktu myokardu (AMI) po dobu 7 let po vyšetření CCTA.
|
7 let
|
|
PCAT útlum a nefatální mrtvice
Časové okno: 7 let
|
Základní útlum PCAT bude použit k predikci nefatální cévní mozkové příhody po dobu 7 let po vyšetření CCTA.
|
7 let
|
|
PCAT útlum a hospitalizace pro HF
Časové okno: 7 let
|
Základní útlum PCAT bude použit k predikci hospitalizace pro srdeční selhání (HF) po dobu 7 let po vyšetření CCTA.
|
7 let
|
|
PCAT útlum a CV smrt
Časové okno: 7 let
|
Základní útlum PCAT bude použit k predikci kardiovaskulární (KV) smrti po dobu 7 let po vyšetření CCTA.
|
7 let
|
|
PCAT útlum a PAD
Časové okno: 7 let
|
Základní útlum PCAT bude použit k predikci onemocnění periferních tepen (PAD) po dobu 7 let po vyšetření CCTA.
|
7 let
|
|
PCAT atenuace a KV revaskularizace
Časové okno: 7 let
|
Základní útlum PCAT bude použit k predikci KV (kardiovaskulární) revaskularizace po dobu 7 let po vyšetření CCTA.
|
7 let
|
|
Útlum PCAT a mortalita ze všech příčin
Časové okno: 7 let
|
Základní útlum PCAT bude použit k predikci mortality ze všech příčin po dobu 7 let po vyšetření CCTA.
|
7 let
|
|
Změny v útlumu PCAT a nefatální akutní infarkt myokardu
Časové okno: 7 let
|
Změny v zeslabení PCAT od výchozí hodnoty do 12měsíčního CCTA skenu budou použity k predikci nefatálního akutního infarktu myokardu (AMI) po dobu 7 let po základním CCTA skenu.
|
7 let
|
|
Změny v útlumu PCAT a hospitalizace pro HF
Časové okno: 7 let
|
Změny v zeslabení PCAT od výchozí hodnoty do 12měsíčního CCTA skenu budou použity k predikci hospitalizace pro srdeční selhání (HF) po dobu 7 let po základním CCTA skenu.
|
7 let
|
|
Změny v útlumu PCAT a nefatální mrtvice
Časové okno: 7 let
|
Změny v zeslabení PCAT od výchozí hodnoty do 12měsíčního CCTA skenu budou použity k predikci nefatální cévní mozkové příhody po dobu 7 let po základním CCTA skenu.
|
7 let
|
|
Změny v PCAT útlumu a PAD
Časové okno: 7 let
|
Změny v zeslabení PCAT od výchozí hodnoty do 12měsíčního CCTA skenu budou použity k predikci onemocnění periferních tepen (PAD) po dobu 7 let po základním CCTA skenu.
|
7 let
|
|
Změny PCAT atenuace a CV smrt
Časové okno: 7 let
|
Změny v zeslabení PCAT od výchozí hodnoty do 12měsíčního CCTA skenu budou použity k predikci kardiovaskulární (KV) smrti v průběhu 7 let po základním CCTA skenu.
|
7 let
|
|
Změny v PCAT atenuaci a KV revaskularizaci
Časové okno: 7 let
|
Změny v atenuaci PCAT od výchozí hodnoty do 12měsíčního CCTA skenu budou použity k predikci kardiovaskulární (CV) revaskularizace v průběhu 7 let po základním CCTA skenu.
|
7 let
|
|
Změny v útlumu PCAT a mortalita ze všech příčin
Časové okno: 7 let
|
Změny v zeslabení PCAT od výchozí hodnoty do 12měsíčního CCTA skenu budou použity k predikci mortality ze všech příčin v průběhu 7 let po základním CCTA skenu.
|
7 let
|
|
Změny v PCAT atenuaci a de novo srdeční selhání
Časové okno: 7 let
|
Změny v zeslabení PCAT od výchozí hodnoty do 12měsíčního CCTA skenu budou použity k predikci de novo srdečního selhání (HF) po dobu 7 let po základním CCTA skenu.
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- Zánět
- Diabetes Mellitus
- Ischemická choroba srdeční
- Plak, aterosklerotický
- Ischémie myokardu
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- PCAT-DM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .