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Graisse autour des artères cardiaques comme mesure de l'inflammation chez les patients diabétiques (PCAT-DM)

30 juillet 2025 mis à jour par: Odense University Hospital

Associations prospectives de l'atténuation de la tomodensitométrie du tissu adipeux péricoronarien avec les caractéristiques de la plaque coronaire et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs dans une population atteinte de diabète sucré

Dans cette étude prospective, nous souhaitons en savoir plus sur l’inflammation des artères du cœur. Nous utiliserons un scanner cardiaque (CCTA) pour mesurer l'inflammation en examinant le tissu adipeux entourant les artères du cœur. Nous avons examiné des participants atteints de diabète de type 2 qui ne présentaient aucun symptôme cardiaque, en utilisant un CCTA au début de l'étude et à nouveau après 12 mois.

Cette étude vise à répondre aux questions suivantes :

L'inflammation du tissu adipeux environnant au niveau de base du CCTA peut-elle prédire la quantité et le type de plaque, ainsi que la présence de caractéristiques nocives de la plaque après 12 mois ? (papier 1)
Les changements dans l'inflammation dans les tissus adipeux environnants entre le début et le CCTA à 12 mois ont-ils des liens avec la quantité et le type de plaque et la présence de caractéristiques nocives de la plaque au CCTA à 12 mois ? (papier 1)
L’inflammation des tissus adipeux environnants est-elle un prédicteur du développement d’événements cardiovasculaires après une période de suivi de 7 ans ? (feuille 2)
Les modifications de l'inflammation dans les tissus adipeux environnants après 12 mois prédisent-elles le développement ultérieur d'événements cardiovasculaires après une période de suivi de 7 ans ? (feuille 2)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte et signification :

L'inflammation des artères coronaires joue un rôle important dans le développement des maladies cardiaques, en particulier chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2), qui courent un risque accru. Cependant, cette inflammation a été difficile à détecter car les biomarqueurs actuellement utilisés ont une précision limitée pour identifier l’inflammation dans les artères coronaires.

Des progrès remarquables ont été réalisés dans le domaine de l'angiographie coronarienne (CCTA). Le CCTA permet de mesurer l’atténuation du tissu adipeux péricoronaire (PCAT), qui fait référence au tissu adipeux entourant les artères coronaires. Le PCAT et les artères coronaires ont une communication bidirectionnelle et lorsque le PCAT est exposé à une forte inflammation, la structure adipeuse change. Ces changements structurels dans PCAT peuvent être détectés avec une analyse CCTA. De plus, à l’aide d’un scan CCTA, nous pouvons évaluer les caractéristiques de la plaque, notamment la quantité de plaque (charge), le type de plaque (composition) et la présence de caractéristiques à haut risque. Tous ces éléments sont connus pour être associés à des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). De plus, des études récentes ont montré que l'atténuation du PCAT peut prédire le MACE et la mortalité cardiaque.

L'étude PCAT-DM est une analyse post-hoc de l'étude CARPE-DM (NCT03016910). Le but de cette étude prospective est de déterminer si l'atténuation du PCAT et/ou les changements du PCAT sont associés à des caractéristiques de plaque à haut risque, à la composition et à la charge de la plaque. De plus, nous voulons étudier si l'atténuation du PCAT et/ou les changements du PCAT peuvent prédire le développement du MACE dans une période de suivi de 7 ans.

Population du milieu et de l’étude :

Une étude observationnelle prospective monocentrique à l'hôpital universitaire d'Odense, Svendborg, Danemark. L'inscription à l'étude a débuté en mars 2016 et s'est terminée en septembre 2017. La population étudiée est composée de participants asymptomatiques cardiovasculaires atteints de diabète sucré de type 2.

Examens :

Au total, 314 patients ont été examinés avec un scanner CCTA au départ et après 12 mois. Les examens suivants ont été effectués au départ :

Analyse CCTA
Score CAC
Pression artérielle et fréquence du pouls
Taille, poids, rapport taille/hanches
Des échantillons de sang et des échantillons d'urine
Antécédents médicaux Après 12 mois, tous les examens ci-dessus ont été répétés.

Des audits de journaux seront effectués entre septembre 2024 et janvier 2025 pour examiner le nombre d'événements cliniques en fonction des résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- South Denmark
  - Svendborg, South Denmark, Danemark, 5700
    - Cardiovascular Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de diabète de type 2 qui étaient asymptomatiques cardiaques et n'avaient aucun antécédent de coronaropathie. Les participants ont été recrutés à la clinique externe d'endocrinologie et à la clinique de photographie de la rétine de l'hôpital universitaire d'Odense, à Svendborg, au Danemark.

La description

Critères d'intégration :

Plus de 18 ans
Capable de donner un consentement éclairé écrit
Diabète sucré de type 2

Critères d'exclusion :

Histoire de la CAO
Symptômes de coronaropathie (angine de poitrine)
Toute tachyarythmie rendant impossible la CCTA
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 45 ml/min
Allergie au contraste iodé
Maladie grave avec espérance de vie inférieure à 1 an
Insuffisance cardiaque documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints de diabète sucré de type 2 La population étudiée est composée de participants atteints de diabète sucré de type 2 qui sont cardiaques asymptomatiques et n'ont aucune maladie coronarienne connue. Les participants ont subi un examen de base et une analyse CCTA, suivis d'une visite de 12 mois avec des examens répétés et une deuxième analyse CCTA. Un audit du journal sera effectué pour tous les participants environ 7 ans après l'analyse de base du CCTA.

Groupe / Cohorte

Participants atteints de diabète sucré de type 2

La population étudiée est composée de participants atteints de diabète sucré de type 2 qui sont cardiaques asymptomatiques et n'ont aucune maladie coronarienne connue. Les participants ont subi un examen de base et une analyse CCTA, suivis d'une visite de 12 mois avec des examens répétés et une deuxième analyse CCTA. Un audit du journal sera effectué pour tous les participants environ 7 ans après l'analyse de base du CCTA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques de base de l'atténuation du PCAT et de la plaque au CCTA de 12 mois Délai: 12 mois	Les évaluations cardiaques lors de l'analyse CCTA à 12 mois comprennent : Composition de la plaque, mesurée par le volume de différents types de plaque. La charge de plaque est mesurée en tant que volume de composition de plaque ajusté en fonction de la longueur du vaisseau (volume d'athérome normalisé). Les caractéristiques de la plaque à haut risque évaluées comprennent le remodelage positif (PR), la plaque faiblement atténuée (LAP), le signe en rond de serviette (NRS) et les calcifications inégales (SC).	12 mois
Modifications de l'atténuation du PCAT et des caractéristiques de la plaque au CCTA à 12 mois Délai: 12 mois	Les changements dans l'atténuation du PCAT entre la ligne de base et le CCTA de 12 mois seront mesurés. Les évaluations cardiaques lors de l'analyse CCTA à 12 mois comprennent : Composition de la plaque, mesurée par le volume de différents types de plaque. La charge de plaque est mesurée en tant que volume de composition de plaque ajusté en fonction de la longueur du vaisseau (volume d'athérome normalisé). Les caractéristiques de la plaque à haut risque évaluées comprennent le remodelage positif (PR), la plaque faiblement atténuée (LAP), le signe en rond de serviette (NRS) et les calcifications inégales (SC).	12 mois
Atténuation PCAT de base et MACE Délai: 7 ans	L'atténuation de base du PCAT sera utilisée pour prédire les événements cardiovasculaires (CV) indésirables majeurs (MACE), y compris le décès d'origine CV, l'infarctus aigu du myocarde (IAM) non mortel, l'accident vasculaire cérébral non mortel, l'insuffisance cardiaque (IC) de novo et l'hospitalisation pour IC. , sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA.	7 ans
Modifications de l'atténuation PCAT après 12 mois et MACE Délai: 7 ans	Les changements dans l'atténuation du PCAT entre le départ et l'analyse CCTA de 12 mois seront utilisés pour prédire les événements cardiovasculaires (CV) indésirables majeurs (MACE), y compris le décès d'origine CV, l'infarctus aigu du myocarde (IAM) non mortel, l'accident vasculaire cérébral non mortel, l'insuffisance cardiaque. (IC) de novo et hospitalisation pour IC, sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA.	7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Atténuation PCAT et insuffisance cardiaque de novo Délai: 7 ans	L'atténuation de base du PCAT sera utilisée pour prédire l'insuffisance cardiaque de novo sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA.	7 ans
Atténuation PCAT et infarctus aigu du myocarde non mortel Délai: 7 ans	L'atténuation de base du PCAT sera utilisée pour prédire l'infarctus aigu du myocarde (IAM) non mortel sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA.	7 ans
Atténuation PCAT et accident vasculaire cérébral non mortel Délai: 7 ans	L'atténuation de base du PCAT sera utilisée pour prédire un accident vasculaire cérébral non mortel sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA.	7 ans
Atténuation PCAT et hospitalisation pour IC Délai: 7 ans	L'atténuation de base du PCAT sera utilisée pour prédire l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA.	7 ans
Atténuation PCAT et décès CV Délai: 7 ans	L'atténuation de base du PCAT sera utilisée pour prédire la mort cardiovasculaire (CV) sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA.	7 ans
Atténuation PCAT et PAD Délai: 7 ans	L'atténuation de base du PCAT sera utilisée pour prédire la maladie artérielle périphérique (MAP) sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA.	7 ans
Atténuation PCAT et revascularisation CV Délai: 7 ans	L'atténuation de base du PCAT sera utilisée pour prédire la revascularisation CV (cardiovasculaire) sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA.	7 ans
Atténuation du PCAT et mortalité toutes causes confondues Délai: 7 ans	L'atténuation de base du PCAT sera utilisée pour prédire la mortalité toutes causes confondues sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA.	7 ans
Modifications de l'atténuation du PCAT et de l'infarctus aigu du myocarde non mortel Délai: 7 ans	Les changements dans l'atténuation du PCAT entre le départ et l'analyse CCTA de 12 mois seront utilisés pour prédire un infarctus aigu du myocarde (IAM) non mortel sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA de base.	7 ans
Modifications de l'atténuation PCAT et des hospitalisations pour IC Délai: 7 ans	Les changements dans l'atténuation du PCAT entre le départ et l'analyse CCTA de 12 mois seront utilisés pour prédire l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA de base.	7 ans
Modifications de l'atténuation du PCAT et des accidents vasculaires cérébraux non mortels Délai: 7 ans	Les changements dans l'atténuation du PCAT entre la ligne de base et l'analyse CCTA de 12 mois seront utilisés pour prédire un accident vasculaire cérébral non mortel sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA de base.	7 ans
Modifications de l'atténuation PCAT et du PAD Délai: 7 ans	Les changements dans l'atténuation du PCAT entre la ligne de base et l'analyse CCTA de 12 mois seront utilisés pour prédire la maladie artérielle périphérique (MAP) sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA de base.	7 ans
Modifications de l'atténuation du PCAT et des décès CV Délai: 7 ans	Les changements dans l'atténuation du PCAT entre le départ et l'analyse CCTA de 12 mois seront utilisés pour prédire la mort cardiovasculaire (CV) sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA de base.	7 ans
Modifications de l'atténuation PCAT et de la revascularisation CV Délai: 7 ans	Les changements dans l'atténuation du PCAT entre le départ et l'analyse CCTA de 12 mois seront utilisés pour prédire la revascularisation cardiovasculaire (CV) sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA de base.	7 ans
Modifications de l'atténuation du PCAT et de la mortalité toutes causes confondues Délai: 7 ans	Les changements dans l'atténuation du PCAT entre la ligne de base et l'analyse CCTA de 12 mois seront utilisés pour prédire la mortalité toutes causes confondues, sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA de base.	7 ans
Modifications de l'atténuation du PCAT et de l'insuffisance cardiaque de novo Délai: 7 ans	Les changements dans l'atténuation du PCAT entre la ligne de base et l'analyse CCTA de 12 mois seront utilisés pour prédire l'insuffisance cardiaque (IC) de novo sur une période de 7 ans après l'analyse CCTA de base.	7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité