당뇨병 환자의 염증 측정을 위한 심장 동맥 주변의 지방 (PCAT-DM)
당뇨병 환자 집단에서 관상동맥 플라크 특징 및 주요 심혈관계 이상반응과 관상동맥 지방 조직 컴퓨터 단층촬영 감쇠의 유망한 연관성
본 전향적 연구에서 우리는 심장 동맥의 염증에 대해 알아보고 싶습니다. 심장 CT 스캔(CCTA)을 사용하여 심장 동맥을 둘러싸고 있는 지방 조직을 관찰하여 염증을 측정합니다. 우리는 연구 시작 시 CCTA를 사용하고 12개월 후에 다시 CCTA를 사용하여 심장 증상이 없는 제2형 당뇨병 참가자를 검사했습니다.
본 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 기준 CCTA에서 주변 지방 조직의 염증이 플라크의 양과 유형, 그리고 12개월 후에 존재하는 유해한 플라크 특성의 존재를 예측할 수 있습니까? (논문 1)
- 기준선부터 12개월 CCTA까지 주변 지방 조직의 염증 변화가 12개월 CCTA에서 플라크의 양과 유형, 유해한 플라크 특성의 존재와 관련이 있습니까? (논문 1)
- 7년의 추적 기간 후에 주변 지방 조직의 염증이 심혈관 사건 발병의 예측 인자입니까? (논문 2)
- 12개월 후 주변 지방 조직의 염증 변화가 7년의 추적 기간 후에 심혈관 질환의 추후 발병을 예측합니까? (논문 2)
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 의미:
관상동맥의 염증은 심장병 발병에 중요한 역할을 하며, 특히 위험이 높은 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 그러나 현재 사용되는 바이오마커는 관상동맥 염증을 식별하는 데 정확도가 제한되어 있어 이러한 염증을 감지하기가 어려웠습니다.
관상동맥CT혈관조영술(CCTA) 분야에서 획기적인 발전이 이루어졌습니다. CCTA를 사용하면 관상동맥을 둘러싸고 있는 지방 조직을 의미하는 관상동맥 주위 지방 조직(PCAT) 감쇠를 측정할 수 있습니다. PCAT와 관상동맥은 양방향 통신을 하며, PCAT가 높은 염증에 노출되면 지방 구조가 변화됩니다. PCAT의 이러한 구조적 변화는 CCTA 스캔을 통해 감지할 수 있습니다. 또한 CCTA 스캔을 사용하여 플라크의 양(부하), 플라크 유형(구성), 고위험 특징의 존재 등 플라크 특성을 평가할 수 있습니다. 이들 모두는 주요 심혈관 사건(MACE)과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 최근 연구에 따르면 PCAT 감쇠가 MACE 및 심장 사망률을 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다.
PCAT-DM 연구는 CARPE-DM 연구(NCT03016910)의 사후 분석입니다. 이 전향적 연구의 목표는 PCAT 약화 및/또는 PCAT 변화가 고위험 플라크 특징, 플라크 구성 및 부담과 연관되어 있는지 조사하는 것입니다. 또한, 우리는 PCAT 감쇠 및/또는 PCAT 변화가 7년의 추적 기간 동안 MACE의 발달을 예측할 수 있는지 조사하고 싶습니다.
설정 및 연구 인구:
덴마크 스벤보르그에 있는 오덴세 대학 병원의 단일 센터 전향적 관찰 연구. 연구 등록은 2016년 3월에 시작되어 2017년 9월에 종료되었습니다. 연구 집단은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 심혈관 무증상 참가자로 구성됩니다.
시험:
총 314명의 환자가 기준 시점과 12개월 후에 CCTA 스캔을 통해 검사를 받았습니다. 기준선에서 다음 검사가 수행되었습니다.
- CCTA 스캔
- CAC 점수
- 혈압과 맥박수
- 키, 몸무게, 허리와 엉덩이 비율
- 혈액 샘플 및 소변 샘플
- 병력 12개월 후 위의 모든 검사가 반복되었습니다.
1차 및 2차 결과에 따른 임상 사건 건수를 조사하기 위해 2024년 9월부터 2025년 1월까지 저널 감사를 실시할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Denmark
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Svendborg, South Denmark, 덴마크, 5700
- Cardiovascular Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 제2형 당뇨병
제외 기준:
- CAD의 역사
- CAD(협심증)의 증상
- CCTA를 불가능하게 만드는 빈맥 부정맥
- 45ml/분 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 요오드 대조에 대한 알레르기
- 기대여명이 1년 미만인 중병
- 기록된 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제2형 당뇨병 환자
연구 모집단은 심장 증상이 없고 알려진 관상동맥 심장 질환이 없는 제2형 당뇨병 참가자로 구성됩니다.
참가자들은 기본 검사와 CCTA 스캔을 받은 후 12개월 동안 방문하여 반복 검사와 두 번째 CCTA 스캔을 받았습니다.
기본 CCTA 스캔 후 약 7년 후에 모든 참가자에 대해 저널 감사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 CCTA의 기준선 PCAT 감쇠 및 플라크 기능
기간: 12개월
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12개월 CCTA 스캔의 심장 평가에는 다음이 포함됩니다. 다양한 플라크 유형의 부피로 측정된 플라크 구성. 플라크 부담은 혈관 길이에 따라 조정된 구성 플라크 부피(정규화된 죽종 부피)로 측정됩니다. 평가된 고위험 플라크 특징에는 양성 리모델링(PR), 저감쇠 플라크(LAP), 냅킨 링 징후(NRS) 및 반점이 있는 석회화(SC)가 포함됩니다. |
12개월
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12개월 CCTA에서 PCAT 감쇠 및 플라크 기능의 변화
기간: 12개월
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기준선에서 12개월 CCTA까지 PCAT 감쇠의 변화를 측정합니다. 12개월 CCTA 스캔의 심장 평가에는 다음이 포함됩니다. 다양한 플라크 유형의 부피로 측정된 플라크 구성. 플라크 부담은 혈관 길이에 따라 조정된 구성 플라크 부피(정규화된 죽종 부피)로 측정됩니다. 평가된 고위험 플라크 특징에는 양성 리모델링(PR), 저감쇠 플라크(LAP), 냅킨 링 징후(NRS) 및 반점이 있는 석회화(SC)가 포함됩니다. |
12개월
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기준선 PCAT 감쇠 및 MACE
기간: 7년
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기준선 PCAT 약화는 심혈관 사망, 비치명적 급성 심근경색(AMI), 비치명적 뇌졸중, 심부전(HF) 드 노보, 심부전으로 인한 입원 등 주요 심혈관(CV) 사건(MACE)을 예측하는 데 사용됩니다. , CCTA 스캔 후 7년 동안.
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7년
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12개월 및 MACE 후 PCAT 감쇠의 변화
기간: 7년
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기준선에서 12개월 CCTA 스캔까지 PCAT 감쇠의 변화는 CV 사망, 비치명적 급성 심근경색(AMI), 비치명적 뇌졸중, 심부전을 포함한 주요 심혈관(CV) 사건(MACE)을 예측하는 데 사용됩니다. (HF) CCTA 스캔 후 7년 동안 HF에 대한 신규 및 입원.
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7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCAT 감쇠 및 새로운 심부전
기간: 7년
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기준선 PCAT 감쇠는 CCTA 스캔 후 7년 기간에 걸쳐 새로운 심부전을 예측하는 데 사용될 것입니다.
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7년
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PCAT 약화 및 비치명적 급성 심근경색
기간: 7년
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기준선 PCAT 감쇠는 CCTA 스캔 후 7년 동안 치명적이지 않은 급성 심근경색(AMI)을 예측하는 데 사용됩니다.
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7년
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PCAT 감쇠 및 비치명적 뇌졸중
기간: 7년
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기준선 PCAT 감쇠는 CCTA 스캔 후 7년 동안 치명적이지 않은 뇌졸중을 예측하는 데 사용됩니다.
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7년
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HF에 대한 PCAT 감쇠 및 입원
기간: 7년
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기준선 PCAT 감쇠는 CCTA 스캔 후 7년 동안 심부전(HF)으로 인한 입원을 예측하는 데 사용됩니다.
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7년
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PCAT 감쇠 및 CV 사망
기간: 7년
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기준선 PCAT 감쇠는 CCTA 스캔 후 7년 동안 심혈관(CV) 사망을 예측하는 데 사용됩니다.
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7년
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PCAT 감쇠 및 PAD
기간: 7년
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기준선 PCAT 감쇠는 CCTA 스캔 후 7년 동안 말초 동맥 질환(PAD)을 예측하는 데 사용됩니다.
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7년
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PCAT 감쇠 및 CV 혈관 재개통
기간: 7년
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기준선 PCAT 감쇠는 CCTA 스캔 후 7년 동안 CV(심혈관) 혈관 재개통을 예측하는 데 사용됩니다.
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7년
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PCAT 감쇠 및 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 7년
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기준선 PCAT 감쇠는 CCTA 스캔 후 7년 동안 모든 원인으로 인한 사망률을 예측하는 데 사용됩니다.
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7년
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PCAT 약화 및 비치명적 급성 심근경색의 변화
기간: 7년
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기준선부터 12개월 CCTA 스캔까지 PCAT 감쇠의 변화는 기준선 CCTA 스캔 후 7년 기간에 걸쳐 비치명적 급성 심근경색(AMI)을 예측하는 데 사용될 것입니다.
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7년
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HF에 대한 PCAT 감쇠 및 입원의 변화
기간: 7년
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기준선부터 12개월 CCTA 스캔까지 PCAT 감쇠의 변화를 사용하여 기준선 CCTA 스캔 후 7년 기간에 걸쳐 심부전(HF)으로 인한 입원을 예측할 것입니다.
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7년
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PCAT 감쇠 및 비치명적 뇌졸중의 변화
기간: 7년
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기준선부터 12개월 CCTA 스캔까지 PCAT 감쇠의 변화를 사용하여 기준선 CCTA 스캔 후 7년 기간에 걸쳐 비치명적 뇌졸중을 예측할 것입니다.
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7년
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PCAT 감쇠 및 PAD의 변화
기간: 7년
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기준선부터 12개월 CCTA 스캔까지 PCAT 감쇠의 변화를 사용하여 기준선 CCTA 스캔 후 7년 기간에 걸쳐 말초동맥질환(PAD)을 예측할 것입니다.
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7년
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PCAT 감쇠 및 CV 사망의 변화
기간: 7년
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기준선부터 12개월 CCTA 스캔까지 PCAT 감쇠의 변화를 사용하여 기준선 CCTA 스캔 후 7년 기간에 걸쳐 심혈관(CV) 사망을 예측할 것입니다.
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7년
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PCAT 감쇠 및 CV 혈관 재개통의 변화
기간: 7년
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기준선부터 12개월 CCTA 스캔까지 PCAT 감쇠의 변화를 사용하여 기준선 CCTA 스캔 후 7년 기간에 걸쳐 심혈관(CV) 혈관 재개통을 예측할 것입니다.
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7년
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PCAT 감쇠 및 모든 원인으로 인한 사망률의 변화
기간: 7년
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기준선부터 12개월 CCTA 스캔까지 PCAT 감쇠의 변화를 사용하여 기준선 CCTA 스캔 후 7년 동안 전체 원인 사망률을 예측할 것입니다.
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7년
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PCAT 감쇠 및 새로운 심부전의 변화
기간: 7년
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기준선부터 12개월 CCTA 스캔까지 PCAT 감쇠의 변화를 사용하여 기준선 CCTA 스캔 후 7년 기간에 걸쳐 새로운 심부전(HF)을 예측할 것입니다.
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7년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Egstrup, Professor, Odense University Hospital - Svendborg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCAT-DM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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