疾患に関連した栄養失調またはそのリスクのある高齢者の腸内細菌叢に対する、エネルギーとタンパク質含有量が等しい非繊維含有ONSと比較した、プレバイオティクス繊維を含む経口栄養補助食品（ONS）の効果 (BISON)

包含基準:

• 1. 65 歳以上 2. 以下に基づいて栄養不良のリスクが中程度または高であると特定されている。

  a) MNA-SF スコアが 0 ～ 11、および/または b) ONS 3 が処方されている。1 日あたり 2 回分の経口栄養サポート (300 kcal、1 回分あたりタンパク質 12 gr) が必要。

  4. a) ONS を処方されていない、または b) 非繊維含有 ONS を処方されており、研究に参加するために研究前に処方された ONS から試験または対照製品に切り替える意思と能力がある。

  5. 研究期間中、食生活を維持する意欲がある。 被験者からの書面によるインフォームドコンセント（または、被験者が物理的に署名できない場合、および地域の規制で許可されている場合は、被験者の口頭による同意後の公平な証人）。

除外基準:

• 1. 繊維を含まない食事の要件。 2. 研究開始（訪問 1）前の 3 週間のいずれかの時点で、繊維/プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを含む栄養補助食品を使用したことがある、および/または研究期間中にこれらの種類の製品の使用を控えない。

  3. 集中治療室に入院。 4. 血行力学的に不安定。 5. 牛乳タンパク質に対する既知のアレルギー。 6. 既知のガラクトース血症。 7. 既知の肝性脳症。 8. 既知の過敏性腸症候群。 9. ラクターゼを使用しない既知の重度の乳糖不耐症。 10. 消化管手術の既知の病歴。 11. -研究前3か月以内の腸ポリープ除去の既知の病歴。

  12. 免疫療法の既知の歴史。 13. 消化器がんの既知の病歴。 14. 積極的ながん治療、または研究前12か月以内 15. セリアック病の診断。 16. 研究前の4週間以内に抗生物質の投与を受けた。 17. ビーガンまたはベジタリアンの食事をとっている患者。 18. HBI >6 (クローン病)またはSCCAI >5 (潰瘍性大腸炎)によって定義される炎症性腸疾患の活動性再燃。

  19. クローン病の狭窄。 20. 経口摂取自体に対する禁忌は、胃腸不全または胃腸機能の抑制、完全な腸閉塞、重度の腹腔内敗血症です。

  21. 例えば精神障害（例: 大うつ病、精神病）、認知症またはアルツハイマー病。

  22. スクリーニング時に入院しなかった場合の研究期間中の入院計画 23. -治験薬または市販品を含む他の研究への同時参加、またはベースライン前の6週間以内の参加。

  24. 余命1年未満の重篤な疾患。