Účinek perorálního výživového doplňku (ONS) s prebiotickou vlákninou ve srovnání s nevlákninovým doplňkem neobsahujícím ONS se stejným obsahem energie a bílkovin na střevní mikroflóru u starších dospělých s podvýživou související s onemocněním nebo jim hrozí (BISON)
Účinek perorálního výživového doplňku (ONS) s prebiotickou vlákninou ve srovnání s ONS bez obsahu vlákniny se stejným obsahem energie a bílkovin na střevní mikroflóru bifidobakterií u starších dospělých s podvýživou související s onemocněním nebo jim hrozí riziko
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danone Global Research & Innovation Center
- Telefonní číslo: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. 65 let nebo starší 2. Identifikováno jako se středním nebo vysokým rizikem podvýživy na základě:
a) MNA-SF skóre mezi 0 - 11 a/nebo b) jsou předepisovány s ONS 3. Potřebují 2 porce orální nutriční podpory/den (300 kcal; 12 g bílkovin na porci).
4. a) Nebýt předepisován s PND nebo b) být předepisován s PND neobsahujícím vlákninu a pro účast ve studii je ochotný a schopný přejít z PND předepsaných před studií na Testovaný nebo Kontrolní produkt.
5. Ochota udržovat stravovací návyky po dobu trvání studie. Písemný informovaný souhlas subjektu (nebo nestranného svědka po ústním souhlasu subjektu, když subjekt není fyzicky schopen se podepsat a pokud to umožňují místní předpisy).
Kritéria vyloučení:
1. Požadavek na dietu bez vlákniny. 2. Užívejte doplňky výživy s obsahem vlákniny/prebiotik a/nebo probiotik kdykoli během 3 týdnů před zahájením studie (návštěva 1) a/nebo se nebudete zdržovat používání těchto druhů produktů během období studie.
3. Přijat na jednotku intenzivní péče. 4. Hemodynamicky nestabilní. 5. Známá alergie na bílkovinu kravského mléka. 6. Známá galaktosémie. 7. Známá jaterní encefalopatie. 8. Známý syndrom dráždivého tračníku. 9. Známá těžká intolerance laktózy bez použití laktázy. 10. Známá historie GI chirurgie. 11. Známá anamnéza odstranění střevních polypů během 3 měsíců před studií.
12. Známá historie imunoterapie. 13. Známá anamnéza rakoviny GI. 14. Aktivní léčba rakoviny nebo během 12 měsíců před studií 15. Diagnóza celiakie. 16. Dostával antibiotika během 4 týdnů před studií. 17. Pacienti dodržující veganskou nebo vegetariánskou stravu. 18. Aktivní vzplanutí zánětlivého onemocnění střev, jak je definováno HBI >6 (Crohnova choroba) nebo SCCAI >5 (ulcerózní kolitida).
19. Striktizující Crohnova nemoc. 20. Jakákoli kontraindikace perorálního podávání jako taková je: gastrointestinální selhání nebo potlačená gastrointestinální funkce, úplná střevní obstrukce a velká intraabdominální sepse.
21. Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu, například kvůli přítomnosti psychiatrické poruchy (např. velká deprese, psychózy), demence nebo Alzheimerova choroba.
22. Plánovaný příjem do nemocnice během sledovaného období v případě, že nebyl hospitalizován na screeningu 23. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo během 6 týdnů před výchozí hodnotou.
24. Těžké onemocnění s očekávanou délkou života kratší než rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
PND včetně vlákniny (300 kcal, 12 g proteinu, 125 ml, 4,5 g vlákniny), Subjekty budou používat studijní produkty dvakrát denně po dobu 4 týdnů počínaje V1.
|
Bude testován jeden nápoj
|
|
Experimentální: Rameno 2
PND bez vlákniny (300 kcal, 12 g proteinu, 125 ml, 0 g vlákniny), Subjekty budou používat kontrolní přípravky dvakrát denně po dobu 4 týdnů počínaje V1.
|
Bude testován jeden nápoj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v hladinách bifidobakterií střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Fekální pH
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Frekvence a konzistence stolice hodnocené pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Celkové mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23REX0060367
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .