Efeito de um suplemento nutricional oral (ONS) com fibra prebiótica em comparação com um ONS sem fibras igual em conteúdo de energia e proteína na microbiota intestinal em idosos com ou em risco de desnutrição relacionada a doenças (BISON)

Critérios de inclusão:

• 1. 65 anos de idade ou mais 2. Identificado como em risco médio ou alto de desnutrição com base em:

  a) Pontuação MNA-SF entre 0 - 11 e/ou b) são prescritos com ONS 3. Necessitam de 2 porções de suporte nutricional oral/dia (300 kcal; 12 gr de proteína por porção).

  4. a) Não sendo prescrito com ONS ou b) sendo prescrito com ONS sem fibra e disposto e capaz de mudar do ONS prescrito pré-estudo para o Produto de Teste ou Controle para participação no estudo.

  5. Disposto a manter hábitos alimentares durante o estudo. Consentimento informado por escrito do sujeito (ou testemunha imparcial após consentimento verbal do sujeito quando o sujeito é fisicamente incapaz de assinar e quando permitido pelos regulamentos locais).

Critérios de exclusão:

• 1. Necessidade de uma dieta sem fibras. 2. Ter usado suplementos nutricionais com conteúdo de fibras/prebióticos e/ou probióticos em qualquer momento durante 3 semanas antes do início do estudo (Visita 1) e/ou não se absterá de usar esses tipos de produtos durante o período de estudo.

  3. Internado em unidade de terapia intensiva. 4. Hemodinamicamente instável. 5. Alergia conhecida à proteína do leite de vaca. 6. Galactosemia conhecida. 7. Encefalopatia hepática conhecida. 8. Síndrome do intestino irritável conhecida. 9. Intolerância grave à lactose conhecida sem uso de lactase. 10. História conhecida de cirurgia gastrointestinal. 11. História conhecida de remoção de pólipos intestinais nos 3 meses anteriores ao estudo.

  12. História conhecida de imunoterapia. 13. História conhecida de câncer gastrointestinal. 14. Tratamento de câncer ativo ou nos 12 meses anteriores ao estudo 15. Diagnóstico de doença celíaca. 16. Recebeu antibióticos 4 semanas antes do estudo. 17. Pacientes que seguem uma dieta vegana ou vegetariana. 18.Alargamento ativo de doença inflamatória intestinal, conforme definido por HBI >6 (doença de Crohn) ou SCCAI >5 (colite ulcerativa).

  19. Doença de Crohn estrita. 20. Qualquer contra-indicação à alimentação oral per se é: insuficiência gastrointestinal ou função gastrointestinal suprimida, obstrução intestinal completa e sepse intra-abdominal importante.

  21. Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo, por exemplo, devido à presença de um transtorno psiquiátrico (por exemplo, depressão grave, psicoses), demência ou doença de Alzheimer.

  22. Internação hospitalar planejada durante o período do estudo, caso não tenha sido hospitalizado na triagem 23. Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou nas 6 semanas anteriores à linha de base.

  24. Doença grave com expectativa de vida inferior a um ano.