Prebioottista kuitua sisältävän oraalisen ravintolisän (ONS) vaikutus suoliston mikrobiotaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on sairauteen liittyvää aliravitsemusta tai jolla on sen riski. (BISON)
Prebioottista kuitua sisältävän oraalisen ravintolisän (ONS) vaikutus suoliston mikrobistobifidobakteereihin verrattuna ei-kuituihin, jotka sisältävät yhtä energiaa ja proteiinia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danone Global Research & Innovation Center
- Puhelinnumero: +31 30 2095 000
- Sähköposti: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. 65-vuotias tai vanhempi 2. Todettu olevan keski- tai korkea aliravitsemusriski seuraavien perusteella:
a) MNA-SF-pisteet välillä 0 - 11 ja/tai b) määrätään ONS 3:lla. Tarvitsee 2 annosta suun kautta annettavaa ravitsemustukea/päivä (300 kcal; 12 g proteiinia annosta kohti).
4. a) Ei ole määrätty ONS:n kanssa tai b) hänelle on määrätty kuitua sisältämättömän ONS:n kanssa ja hän on halukas ja kykenevä siirtymään esitutkimuksesta määrätystä ONS:sta testi- tai kontrollituotteeseen tutkimukseen osallistumista varten.
5. Halukas ylläpitämään ruokailutottumuksia tutkimuksen ajan. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus (tai puolueeton todistaja tutkittavan suullisen suostumuksen jälkeen, kun tutkittava ei fyysisesti pysty allekirjoittamaan ja jos paikalliset määräykset sen sallivat).
Poissulkemiskriteerit:
1. Kuituttoman ruokavalion vaatimus. 2. olet käyttänyt ravintolisää, jossa on kuitu/prebiootti ja/tai probioottipitoisuus missä tahansa vaiheessa 3 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista (käynti 1) ja/tai ei pidättäydy käyttämästä tällaisia tuotteita tutkimusjakson aikana.
3. Päästettiin teho-osastolle. 4. Hemodynaamisesti epävakaa. 5. Tunnettu allergia lehmänmaitoproteiinille. 6. Tunnettu galaktosemia. 7. Tunnettu hepaattinen enkefalopatia. 8. Tunnettu ärtyvän suolen oireyhtymä. 9. Tunnettu vakava laktoosi-intoleranssi ilman laktaasin käyttöä. 10. Tunnettu GI-leikkauksen historia. 11. Tunnettu suolen polyyppien poisto 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
12. Tunnettu immunoterapian historia. 13. Tunnettu GI-syövän historia. 14. Aktiivinen syöpähoito tai 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta 15. Keliakian diagnoosi. 16. Sai antibiootit 4 viikon sisällä ennen tutkimusta. 17. Potilaat, jotka noudattavat vegaani- tai kasvisruokavaliota. 18. Tulehduksellisen suolistosairauden aktiivinen paheneminen HBI:lla >6 (Crohnin tauti) tai SCCAI:lla >5 (haavainen paksusuolitulehdus).
19. Crohnin taudin rajoittaminen. 20. Kaikki suun kautta annettavan ruokinnan vasta-aiheet ovat: maha-suolikanavan vajaatoiminta tai maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen, täydellinen suolitukos ja vakava vatsansisäinen sepsis.
21. Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia esimerkiksi psykiatrisen häiriön vuoksi (esim. vakava masennus, psykoosit), dementia tai Alzheimerin tauti.
22. Suunniteltu sairaalahoito tutkimusjakson aikana, jos ei ole sairaalahoidossa seulonnassa 23. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
24. Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
ONS sisältäen kuidun (300 kcal, 12 g proteiinia, 125 ml, 4,5 g kuitua), Koehenkilöt käyttävät tutkimustuotteita kahdesti päivässä 4 viikon ajan alkaen V1:stä.
|
Yksi juoma testataan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
ONS ilman kuitua (300 kcal, 12 g proteiinia, 125 ml, 0 g kuitua), Koehenkilöt käyttävät kontrollituotteita kahdesti päivässä 4 viikon ajan alkaen V1:stä.
|
Yksi juoma testataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiston bifidobakteeritasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteiden tiheys ja konsistenssi mitattuna Bristol Stool Form Scale -asteikolla (BSFS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen kokonaismäärä (SCFA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23REX0060367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .