- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06645171
Effect van een oraal voedingssupplement (ONS) met prebiotische vezels vergeleken met een niet-vezel bevattend ONS met een gelijk energie- en eiwitgehalte op de darmmicrobiota bij oudere volwassenen met of met een risico op ziektegerelateerde ondervoeding (BISON)
Effect van een oraal voedingssupplement (ONS) met prebiotische vezels vergeleken met een niet-vezel bevattend ONS met een gelijk energie- en eiwitgehalte op de darmmicrobiota Bifidobacteriën bij oudere volwassenen met of met een risico op ziektegerelateerde ondervoeding
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danone Global Research & Innovation Center
- Telefoonnummer: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. 65 jaar of ouder 2. Geïdentificeerd met een gemiddeld of hoog risico op ondervoeding op basis van:
a) MNA-SF-score tussen 0 - 11 en/of b) worden voorgeschreven bij ONS 3. Heeft 2 porties orale voedingsondersteuning/dag nodig (300 kcal; 12 gr eiwit per portie).
4. a) Niet met ONS voorgeschreven zijn of b) met niet-vezelbevattende ONS voorgeschreven zijn en bereid en in staat zijn om voor deelname aan het onderzoek over te stappen van vóór het onderzoek voorgeschreven ONS naar het test- of controleproduct.
5. Bereid om tijdens de duur van het onderzoek voedingsgewoonten aan te houden. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (of onpartijdige getuige na mondelinge toestemming van de proefpersoon wanneer de proefpersoon fysiek niet in staat is te tekenen en waar toegestaan door lokale regelgeving).
Uitsluitingscriteria:
1. Vereiste aan een vezelvrij dieet. 2. Op enig moment in de 3 weken voorafgaand aan de start van de studie (Bezoek 1) voedingssupplementen met vezels/prebiotica en/of probiotica-gehalte heeft gebruikt en/of dit soort producten tijdens de studieperiode niet zal nalaten.
3. Opgenomen op een intensive care-afdeling. 4. Hemodynamisch onstabiel. 5. Bekende allergie voor koemelkeiwit. 6. Bekende galactosemie. 7. Bekende hepatische encefalopathie. 8. Bekend prikkelbaredarmsyndroom. 9. Bekende ernstige lactose-intolerantie zonder gebruik van lactase. 10. Bekende geschiedenis van GI-chirurgie. 11. Bekende voorgeschiedenis van verwijdering van darmpoliepen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
12. Bekende geschiedenis van immunotherapie. 13. Bekende geschiedenis van GI-kanker. 14. Actieve kankerbehandeling of binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek 15. Diagnose van coeliakie. 16. Antibiotica ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek. 17. Patiënten die een veganistisch of vegetarisch dieet volgen. 18. Actieve opflakkering van inflammatoire darmziekte zoals gedefinieerd door HBI >6 (ziekte van Crohn) of SCCAI >5 (colitis ulcerosa).
19. Beperking van de ziekte van Crohn. 20. Eventuele contra-indicaties voor orale voeding op zich zijn: gastro-intestinaal falen of onderdrukte gastro-intestinale functie, volledige darmobstructie en ernstige intra-abdominale sepsis.
21. Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, bijvoorbeeld vanwege de aanwezigheid van een psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie, psychoses), dementie of de ziekte van Alzheimer.
22. Geplande ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode indien niet opgenomen in het ziekenhuis bij screening 23. Deelname aan andere onderzoeken waarbij gelijktijdig of binnen 6 weken voorafgaand aan de baseline onderzoeks- of op de markt gebrachte producten betrokken zijn.
24. Ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
ONS inclusief vezels (300 kcal, 12 gram eiwit, 125 ml, 4,5 gram vezels). De proefpersonen gebruiken de onderzoeksproducten gedurende 4 weken tweemaal daags vanaf V1.
|
Eén drankje wordt getest
|
|
Experimenteel: Wapen 2
ONS zonder vezels (300 kcal, 12 gram eiwit, 125 ml, 0 gram vezels), Vanaf V1 gebruiken de proefpersonen gedurende 4 weken tweemaal daags de controleproducten.
|
Eén drankje wordt getest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de bifidobacteriële niveaus van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Fecale pH
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Frequentie en consistentie van de ontlasting beoordeeld door de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Totale vetzuren met korte keten (SCFA)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23REX0060367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .