Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een oraal voedingssupplement (ONS) met prebiotische vezels vergeleken met een niet-vezel bevattend ONS met een gelijk energie- en eiwitgehalte op de darmmicrobiota bij oudere volwassenen met of met een risico op ziektegerelateerde ondervoeding (BISON)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Nutricia Research

Effect van een oraal voedingssupplement (ONS) met prebiotische vezels vergeleken met een niet-vezel bevattend ONS met een gelijk energie- en eiwitgehalte op de darmmicrobiota Bifidobacteriën bij oudere volwassenen met of met een risico op ziektegerelateerde ondervoeding

Deze studie beoordeelt de effecten van een oraal voedingssupplement (ONS) met vezels in vergelijking met een niet-vezel bevattend ONS met een gelijk energie- en eiwitgehalte op bifidobacteriën in de darmmicrobiota bij oudere volwassenen met of risico op ziektegerelateerde ondervoeding. Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie in meerdere landen met parallelle groepen. Proefpersonen krijgen een ONS met of zonder (controlegroep)vezel. Ze nemen het twee keer per dag gedurende vier weken en de verandering in de bifidobacteriële niveaus van hun darmmicrobioom is het primaire resultaat. Ze worden gemeten op dag 1 (V1), dag 15 (V2) en week 4 (V3).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 65 jaar of ouder 2. Geïdentificeerd met een gemiddeld of hoog risico op ondervoeding op basis van:

    a) MNA-SF-score tussen 0 - 11 en/of b) worden voorgeschreven bij ONS 3. Heeft 2 porties orale voedingsondersteuning/dag nodig (300 kcal; 12 gr eiwit per portie).

    4. a) Niet met ONS voorgeschreven zijn of b) met niet-vezelbevattende ONS voorgeschreven zijn en bereid en in staat zijn om voor deelname aan het onderzoek over te stappen van vóór het onderzoek voorgeschreven ONS naar het test- of controleproduct.

    5. Bereid om tijdens de duur van het onderzoek voedingsgewoonten aan te houden. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (of onpartijdige getuige na mondelinge toestemming van de proefpersoon wanneer de proefpersoon fysiek niet in staat is te tekenen en waar toegestaan ​​door lokale regelgeving).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Vereiste aan een vezelvrij dieet. 2. Op enig moment in de 3 weken voorafgaand aan de start van de studie (Bezoek 1) voedingssupplementen met vezels/prebiotica en/of probiotica-gehalte heeft gebruikt en/of dit soort producten tijdens de studieperiode niet zal nalaten.

    3. Opgenomen op een intensive care-afdeling. 4. Hemodynamisch onstabiel. 5. Bekende allergie voor koemelkeiwit. 6. Bekende galactosemie. 7. Bekende hepatische encefalopathie. 8. Bekend prikkelbaredarmsyndroom. 9. Bekende ernstige lactose-intolerantie zonder gebruik van lactase. 10. Bekende geschiedenis van GI-chirurgie. 11. Bekende voorgeschiedenis van verwijdering van darmpoliepen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

    12. Bekende geschiedenis van immunotherapie. 13. Bekende geschiedenis van GI-kanker. 14. Actieve kankerbehandeling of binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek 15. Diagnose van coeliakie. 16. Antibiotica ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek. 17. Patiënten die een veganistisch of vegetarisch dieet volgen. 18. Actieve opflakkering van inflammatoire darmziekte zoals gedefinieerd door HBI >6 (ziekte van Crohn) of SCCAI >5 (colitis ulcerosa).

    19. Beperking van de ziekte van Crohn. 20. Eventuele contra-indicaties voor orale voeding op zich zijn: gastro-intestinaal falen of onderdrukte gastro-intestinale functie, volledige darmobstructie en ernstige intra-abdominale sepsis.

    21. Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, bijvoorbeeld vanwege de aanwezigheid van een psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie, psychoses), dementie of de ziekte van Alzheimer.

    22. Geplande ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode indien niet opgenomen in het ziekenhuis bij screening 23. Deelname aan andere onderzoeken waarbij gelijktijdig of binnen 6 weken voorafgaand aan de baseline onderzoeks- of op de markt gebrachte producten betrokken zijn.

    24. Ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
ONS inclusief vezels (300 kcal, 12 gram eiwit, 125 ml, 4,5 gram vezels). De proefpersonen gebruiken de onderzoeksproducten gedurende 4 weken tweemaal daags vanaf V1.
Eén drankje wordt getest
Experimenteel: Wapen 2
ONS zonder vezels (300 kcal, 12 gram eiwit, 125 ml, 0 gram vezels), Vanaf V1 gebruiken de proefpersonen gedurende 4 weken tweemaal daags de controleproducten.
Eén drankje wordt getest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de bifidobacteriële niveaus van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Fecale pH
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Frequentie en consistentie van de ontlasting beoordeeld door de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Totale vetzuren met korte keten (SCFA)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23REX0060367

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren