Effekt af et oralt ernæringstilskud (ONS) med præbiotiske fibre sammenlignet med et ikke-fiberholdigt ONS, der har samme energi- og proteinindhold på tarmmikrobiota hos ældre voksne med eller i risiko for sygdomsrelateret underernæring (BISON)
Effekt af et oralt ernæringstilskud (ONS) med præbiotiske fibre sammenlignet med et ikke-fiberholdigt ONS, der har samme energi- og proteinindhold på tarmmikrobiota bifidobakterier hos ældre voksne med eller i risiko for sygdomsrelateret underernæring
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danone Global Research & Innovation Center
- Telefonnummer: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. 65 år eller ældre 2. Identificeret med middel eller høj risiko for underernæring baseret på:
a) MNA-SF score mellem 0 - 11 og/eller b) er ordineret med ONS 3. Behøver 2 portioner oral ernæringsstøtte/dag (300 kcal; 12 gr protein pr. portion).
4. a) Ikke ordineret med ONS eller b) ordineret med non-fiber indeholdende ONS og villige og i stand til at skifte fra præ-studie ordineret ONS til test- eller kontrolproduktet for deltagelse i undersøgelsen.
5. Villig til at opretholde kostvaner i hele undersøgelsens varighed. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgsperson (eller upartisk vidne efter verbalt samtykke fra forsøgsperson, når forsøgspersonen er fysisk ude af stand til at underskrive, og hvor det er tilladt i henhold til lokale regler).
Ekskluderingskriterier:
1. Krav om fiberfri kost. 2. Har brugt kosttilskud med indhold af fibre/præbiotika og/eller probiotika på noget tidspunkt i løbet af 3 uger før studiestart (besøg 1) og/eller vil ikke afholde sig fra at bruge denne slags produkter i studieperioden.
3. Indlagt på intensivafdeling. 4. Hæmodynamisk ustabil. 5. Kendt allergi over for komælksprotein. 6. Kendt galaktosæmi. 7. Kendt hepatisk encefalopati. 8. Kendt irritabel tyktarm. 9. Kendt svær laktoseintolerans uden brug af laktase. 10. Kendt historie om GI-kirurgi. 11. Kendt historie med fjernelse af tarmpolypper inden for 3 måneder før undersøgelsen.
12. Kendt historie med immunterapi. 13. Kendt historie med GI-kræft. 14. Aktiv kræftbehandling eller inden for 12 måneder før undersøgelsen 15. Diagnose af cøliaki. 16. Modtog antibiotika inden for 4 uger før undersøgelsen. 17. Patienter, der følger en vegansk eller vegetarisk kost. 18. Aktiv opblussen af inflammatorisk tarmsygdom som defineret ved HBI >6 (Crohns sygdom) eller SCCAI >5 (colitis ulcerosa).
19. Strengende Crohns sygdom. 20. Enhver kontraindikation for oral ernæring som sådan er: mave-tarmsvigt eller undertrykt mave-tarmfunktion, fuldstændig intestinal obstruktion og større intra-abdominal sepsis.
21. Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene, for eksempel på grund af tilstedeværelsen af en psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression, psykoser), demens eller Alzheimers sygdom.
22. Planlagt hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden i tilfælde af ikke indlagt ved screening 23. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 6 uger før baseline.
24. Alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
ONS inklusive fiber (300 kcal, 12gr protein, 125 ml, 4,5 g fiber), Forsøgspersonerne vil bruge undersøgelsesprodukter to gange dagligt i 4 uger fra V1.
|
En drink vil blive testet
|
|
Eksperimentel: Arm 2
ONS uden fiber (300 kcal, 12gr protein, 125 mL, 0 g fiber), Forsøgspersonerne vil bruge kontrolprodukter to gange dagligt i 4 uger fra V1.
|
En drink vil blive testet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiota bifidobakterielle niveauer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Fækal pH
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Afføringsfrekvens og konsistens vurderet af Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Total kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23REX0060367
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .