BGT007 再発・難治性消化管悪性腫瘍の治療

包含基準:

• 1: 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
• 2: 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性と女性の両方が受け入れられます。
• 3: 予想生存期間 ≥ 3 か月。
• 4: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の体力スコアは 0 または 1。
• 5: 生検標本または病理学的パラフィン切片 (インフォームドコンセントフォームに署名する前 3 年以内): ターゲット検査が両方とも陽性である。
• 6: RECIST v1.1 固形腫瘍評価基準によると、測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在し、ベースライン期間の CT または MRI 画像で評価された最長直径が 10 mm 以上である必要があります（短径であるリンパ節は除きます）。 15 mm 以上である必要があります);
• 7: 組織学または細胞学によって確認された進行性膵臓がんまたは結腸直腸がん。二次治療以上の標準治療によって進行した、または標準治療に耐えられない、または標準治療がない。不耐症の定義: CTCAE V5.0 によると、治療プロセス中に、グレード IV 以上の血液毒性、グレード III 以上の非血液毒性、または心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器への損傷以上がある。グレード II;治療失敗の定義：治療過程中の疾患進行（PD）または治療後の再発（術後再発を含む）。
• 8: 単一または静脈内採血経路を確立でき、血球分離に対する他の禁忌はありません。
• 9: 十分な臓器および骨髄機能を有する
• 10: 医療上の避妊措置。 出産可能年齢の女性被験者は、最初の投与前72時間以内に妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。

除外基準:

• 1：活動性の中枢神経系転移（治療を受け安定化したものを除く）。
• 2: HIV 陽性、HBsAg 陽性、HBV DNA コピー数陽性 (検出限界以上)、HCV 抗体陽性および HCV RNA 陽性、梅毒非特異的抗体 (RPR または TRUST) 陽性。
• 3：精神的または心理的障害を有し、治療や効果判定に協力できない者。
• 4: 重度の自己免疫疾患を患い、免疫抑制剤を長期使用している被験者。
• 5: 登録前 14 日以内に、全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症があった。
• 6: 不安定な全身性疾患 (以下を含むがこれに限定されない): 活動性感染症 (局所感染を除く)。不安定狭心症;脳血管虚血または脳血管事故（スクリーニング前6か月以内）;心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）;うっ血性心不全（NYHA分類≧III）；薬物治療を必要とする重度の不整脈。治療を必要とする心臓病、または治療後に高血圧がコントロールされていない（血圧＞160mmHg/100mmHg）。
• 7: 肺、脳、腎臓などの重要な臓器の機能障害。
• 8: 被験者は、治験薬による治療を受ける前4週間以内に大手術または重度の外傷を受けたことがある、または研究期間中に大手術を受けることが予想されている。
• 9: 1 回採取前の 2 週間以内、または 5 半減期以内 (いずれか短い方) 以内に全身化学療法、免疫療法、または小分子標的療法を受けた。
• 10: 6か月以内にキメラ抗原受容体修飾T細胞(CAR-TおよびTCR-Tを含む)による治療を受けた。
• 11：重度のアレルギーまたはアレルギーの既往歴がある。
• １２：抗凝固療法を必要とする被験者。
• 13：妊娠・授乳中の方、または6か月以内に妊娠の予定がある方（男女共通）
• 14: 研究者らは、治療提供者を含めることができない理由は他にもあると考えている。