Traitement BGT007 des tumeurs malignes gastro-intestinales récurrentes/réfractaires

Critères d'intégration :

• 1 : Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit ;
• 2 : Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, hommes et femmes sont acceptables ;
• 3 : Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
• 4 : Le score de condition physique de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1 ;
• 5 : Échantillons de biopsie ou coupes pathologiques en paraffine (dans les 3 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé) : les tests cibles sont tous deux positifs ;
• 6 : Selon les critères d'évaluation des tumeurs solides RECIST v1.1, il doit y avoir au moins une lésion mesurable, et le diamètre le plus long évalué par imagerie CT ou IRM au cours de la période de référence doit être ≥ 10 mm (à l'exclusion des ganglions lymphatiques, dont le diamètre court doit être ≥ 15 mm);
• 7 : Cancer du pancréas avancé ou cancer colorectal confirmé par histologie ou cytologie, qui a progressé grâce au traitement de deuxième intention ou au-dessus de la norme, ou qui ne tolère pas le traitement standard, ou n'a pas de traitement standard ; Définition de l'intolérance : Selon CTCAE V5.0, au cours du processus de traitement, il existe une toxicité hématologique ≥ Grade IV, une toxicité non hématologique ≥ Grade III ou des lésions des organes majeurs tels que le cœur, le foie et les reins ≥ Catégorie II ; La définition de l'échec du traitement : progression de la maladie (MP) au cours du processus de traitement ou récidive après le traitement (y compris la récidive postopératoire) ;
• 8 : Peut établir une voie de prélèvement sanguin unique ou intraveineuse, et il n’existe aucune autre contre-indication à l’isolement des cellules sanguines ;
• 9 : Avoir des fonctions suffisantes au niveau des organes et de la moelle osseuse
• 10 : Mesures médicales de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 72 heures précédant la première administration et le résultat doit être négatif.

Critères d'exclusion :

• 1 : Métastases actives du système nerveux central (à l’exclusion de celles qui ont été traitées et stabilisées) ;
• 2 : séropositif, AgHBs positif avec nombre de copies d'ADN du VHB positif (supérieur à la limite de détection), anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC positif, anticorps non spécifiques de la syphilis (RPR ou TRUST) positif ;
• 3 : personnes souffrant de troubles mentaux ou psychologiques qui sont incapables de coopérer au traitement et à l'évaluation de son efficacité ;
• 4 : Sujets atteints de maladies auto-immunes graves et utilisant à long terme des immunosuppresseurs ;
• 5 : Dans les 14 jours précédant l'inscription, des infections actives ou incontrôlables ont nécessité un traitement systémique ;
• 6 : Toute maladie systémique instable (y compris, mais sans s'y limiter : infection active (à l'exclusion de l'infection locale) ; Angine de poitrine instable ; Ischémie cérébrovasculaire ou accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois précédant le dépistage) ; Infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le dépistage) ; Insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA ≥ III) ; Arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux ; Maladie cardiaque nécessitant un traitement ou hypertension non contrôlée après traitement (tension artérielle > 160 mmHg/100 mmHg) ;
• 7 : Déficience fonctionnelle d’organes importants tels que les poumons, le cerveau et les reins ;
• 8 : Les sujets ont subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 4 semaines précédant le traitement avec le produit expérimental, ou devraient subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude ;
• 9 : A reçu une chimiothérapie systémique, une immunothérapie ou un traitement ciblé par petites molécules dans les 2 semaines précédant le prélèvement unique ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus courte) ;
• 10 : A reçu un traitement avec des lymphocytes T modifiés par des récepteurs d'antigènes chimériques (y compris CAR-T et TCR-T) dans un délai de six mois ;
• 11 : Allergies sévères ou antécédents d’allergies ;
• 12 : Sujets nécessitant un traitement anticoagulant ;
• 13 : Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles ayant un projet de grossesse dans les six mois (pour les hommes et les femmes)
• 14 : Les chercheurs pensent qu’il existe d’autres raisons pour lesquelles les prestataires de traitement ne peuvent pas être inclus.