BGT007 Behandling for tilbakevendende/refraktære gastrointestinale maligniteter

Inkluderingskriterier:

• 1: Frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
• 2: Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, både menn og kvinner er akseptable;
• 3: Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
• 4: Den fysiske formen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1;
• 5: Biopsiprøver eller patologiske parafinsnitt (innen 3 år før signering av skjemaet for informert samtykke): målprøver er begge positive;
• 6: I henhold til RECIST v1.1 solid tumor evalueringskriteriene, må det være minst én målbar lesjon, og den lengste diameteren evaluert ved CT- eller MR-avbildning i baseline-perioden må være ≥ 10 mm (unntatt lymfeknuter, hvis korte diameter må være ≥ 15 mm);
• 7: Avansert kreft i bukspyttkjertelen eller tykktarmskreft bekreftet av histologi eller cytologi, som har utviklet seg gjennom andrelinje eller over standardbehandling, eller er intolerant overfor standardbehandling, eller har ingen standardbehandling; Definisjon av intoleranse: I henhold til CTCAE V5.0 er det under behandlingsprosessen en hematologisk toksisitet på ≥ Grad IV, ikke-hematologisk toksisitet på ≥ Grad III, eller skade på større organer som hjerte, lever og nyrer på ≥ Grad II; Definisjonen av behandlingssvikt: sykdomsprogresjon (PD) under behandlingsprosessen eller tilbakefall etter behandling (inkludert postoperativt residiv);
• 8: Kan etablere en enkelt eller intravenøs blodinnsamlingsvei, og det er ingen andre kontraindikasjoner for blodcelleisolering;
• 9: Å ha tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner
• 10: Medisinske prevensjonstiltak. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen 72 timer før første administrasjon, og resultatet må være negativt.

Ekskluderingskriterier:

• 1: Aktive metastaser i sentralnervesystemet (unntatt de som er behandlet og stabilisert);
• 2: HIV-positiv, HBsAg-positiv med HBV-DNA-kopinummer positivt (større enn deteksjonsgrensen), HCV-antistoff-positivt og HCV-RNA-positivt, syfilis-uspesifikt antistoff (RPR eller TRUST) positivt;
• 3: Personer med psykiske eller psykologiske lidelser som ikke er i stand til å samarbeide med behandling og effektvurdering;
• 4: Personer med alvorlige autoimmune sykdommer og langvarig bruk av immunsuppressiva;
• 5: I løpet av de 14 dagene før påmelding var det aktive eller ukontrollerbare infeksjoner som krevde systemisk behandling;
• 6: Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til): aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon); ustabil angina pectoris; Cerebrovaskulær iskemi eller cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før screening); Hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening); Kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥ III); Alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling; Hjertesykdom som krever behandling eller ukontrollert hypertensjon etter behandling (blodtrykk>160 mmHg/100 mmHg);
• 7: Funksjonssvekkelse av viktige organer som lunger, hjerne og nyrer;
• 8: Forsøkspersonene har gjennomgått større kirurgi eller alvorlige traumer innen 4 uker før de mottok behandling med undersøkelsesproduktet, eller forventes å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden;
• 9: Mottok all systemisk kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi med små molekyler innen 2 uker før enkelt samling eller innen 5 halveringstider (det som er kortest);
• 10: Fikk behandling med kimære antigenreseptormodifiserte T-celler (inkludert CAR-T og TCR-T) innen seks måneder;
• 11: Alvorlige allergier eller en historie med allergier;
• 12: Personer som trenger antikoagulantbehandling;
• 13: Gravide eller ammende kvinner, eller de med en graviditetsplan innen seks måneder (for både menn og kvinner)
• 14: Forskere mener at det er andre grunner til at behandlere ikke kan inkluderes.