Tratamento BGT007 para doenças gastrointestinais recorrentes/refratárias

Critérios de inclusão:

• 1: Assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido;
• 2: Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, tanto homens quanto mulheres são aceitáveis;
• 3: Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
• 4: A pontuação de aptidão física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1;
• 5: Amostras de biópsia ou seções patológicas de parafina (dentro de 3 anos antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido): os testes alvo são ambos positivos;
• 6: De acordo com os critérios de avaliação de tumor sólido RECIST v1.1, deve haver pelo menos uma lesão mensurável, e o diâmetro mais longo avaliado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética no período basal deve ser ≥ 10 mm (excluindo linfonodos, cujo diâmetro curto deve ser ≥ 15 mm);
• 7: Câncer pancreático avançado ou câncer colorretal confirmado por histologia ou citologia, que progrediu através do tratamento de segunda linha ou acima do padrão, ou é intolerante ao tratamento padrão, ou não tem tratamento padrão; Definição de intolerância: De acordo com CTCAE V5.0, durante o processo de tratamento, há toxicidade hematológica ≥ Grau IV, toxicidade não hematológica ≥ Grau III ou danos a órgãos importantes, como coração, fígado e rins ≥ Grau II; A definição de falha do tratamento: progressão da doença (DP) durante o processo de tratamento ou recorrência após o tratamento (incluindo recorrência pós-operatória);
• 8: Pode estabelecer uma via de coleta de sangue única ou intravenosa, não havendo outras contra-indicações para o isolamento de células sanguíneas;
• 9: Ter funções suficientes de órgãos e medula óssea
• 10: Medidas anticoncepcionais médicas. Mulheres em idade fértil devem ser submetidas a um teste de gravidez 72 horas antes da primeira administração e o resultado deve ser negativo.

Critérios de exclusão:

• 1: Metástases ativas do sistema nervoso central (excluindo aquelas que foram tratadas e estabilizadas);
• 2: HIV positivo, HBsAg positivo com número de cópias de DNA de HBV positivo (maior que o limite de detecção), anticorpo de HCV positivo e RNA de HCV positivo, anticorpo não específico de sífilis (RPR ou TRUST) positivo;
• 3: Indivíduos com transtornos mentais ou psicológicos que não conseguem cooperar com o tratamento e avaliação de eficácia;
• 4: Indivíduos com doenças autoimunes graves e uso prolongado de imunossupressores;
• 5: Nos 14 dias anteriores à inscrição, ocorreram infecções ativas ou incontroláveis ​​que necessitaram de tratamento sistêmico;
• 6: Qualquer doença sistêmica instável (incluindo, mas não se limitando a): infecção ativa (excluindo infecção local); Angina de peito instável; Isquemia cerebrovascular ou acidente cerebrovascular (nos 6 meses anteriores à triagem); Infarto do miocárdio (nos 6 meses anteriores à triagem); Insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA ≥ III); Arritmia grave que requer tratamento medicamentoso; Doença cardíaca que requer tratamento ou hipertensão não controlada após tratamento (pressão arterial>160mmHg/100 mmHg);
• 7: Comprometimento funcional de órgãos importantes como pulmões, cérebro e rins;
• 8: Os sujeitos foram submetidos a uma grande cirurgia ou trauma grave nas 4 semanas anteriores ao tratamento com o produto sob investigação, ou deverão ser submetidos a uma grande cirurgia durante o período do estudo;
• 9: Recebeu qualquer quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou terapia direcionada a moléculas pequenas nas 2 semanas anteriores à coleta única ou nas 5 meias-vidas (o que for menor);
• 10: Recebeu tratamento com células T modificadas com receptor de antígeno quimérico (incluindo CAR-T e TCR-T) dentro de seis meses;
• 11: Alergias graves ou histórico de alergias;
• 12: Indivíduos que necessitam de terapia anticoagulante;
• 13: Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas com plano de gravidez dentro de seis meses (para homens e mulheres)
• 14: Os investigadores acreditam que existem outras razões pelas quais os prestadores de tratamento não podem ser incluídos.