BGT007 Léčba rekurentních/refrakterních gastrointestinálních malignit

Kritéria zahrnutí:

• 1: Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas;
• 2: Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muži i ženy jsou přijatelné;
• 3: Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• 4: Skóre fyzické zdatnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1;
• 5: Bioptické vzorky nebo patologické parafínové řezy (do 3 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu): cílové testy jsou oba pozitivní;
• 6: Podle kritérií hodnocení solidního tumoru RECIST v1.1 musí existovat alespoň jedna měřitelná léze a nejdelší průměr hodnocený zobrazením CT nebo MRI ve výchozím období musí být ≥ 10 mm (s výjimkou lymfatických uzlin, jejichž průměr je krátký musí být ≥ 15 mm);
• 7: Pokročilý karcinom pankreatu nebo kolorektální karcinom potvrzený histologií nebo cytologií, který progredoval druhou linií nebo nadstandardní léčbou nebo netoleruje standardní léčbu nebo nemá žádnou standardní léčbu; Definice intolerance: Podle CTCAE V5.0 dochází během léčebného procesu k hematologické toxicitě ≥ IV. stupně, nehematologické toxicitě ≥ III. stupně nebo k poškození hlavních orgánů, jako je srdce, játra a ledviny ≥ stupeň II; Definice selhání léčby: progrese onemocnění (PD) během procesu léčby nebo recidiva po léčbě (včetně pooperační recidivy);
• 8: Může zavést jednoduchý nebo intravenózní způsob odběru krve a neexistují žádné další kontraindikace pro izolaci krevních buněk;
• 9: Mít dostatečné funkce orgánů a kostní dřeně
• 10: Lékařská antikoncepční opatření. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 72 hodin před prvním podáním a výsledek musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

• 1: Aktivní metastázy centrálního nervového systému (kromě těch, které byly léčeny a stabilizovány);
• 2: HIV pozitivní, HBsAg pozitivní s pozitivním počtem kopií HBV DNA (větší než detekční limit), pozitivní HCV protilátky a HCV RNA pozitivní, syfilis nespecifické protilátky (RPR nebo TRUST) pozitivní;
• 3: Jedinci s duševními nebo psychickými poruchami, kteří nejsou schopni spolupracovat při léčbě a hodnocení účinnosti;
• 4: Subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním a dlouhodobým užíváním imunosupresiv;
• 5: Během 14 dnů před zařazením do studie se vyskytly aktivní nebo nekontrolovatelné infekce, které vyžadovaly systémovou léčbu;
• 6: Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně, ale bez omezení): aktivní infekce (kromě lokální infekce); Nestabilní angina pectoris; cerebrovaskulární ischemie nebo cerebrovaskulární příhoda (do 6 měsíců před screeningem); infarkt myokardu (během 6 měsíců před screeningem); Městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA ≥ III); Těžká arytmie vyžadující medikamentózní léčbu; Srdeční onemocnění vyžadující léčbu nebo nekontrolovaná hypertenze po léčbě (krevní tlak >160 mmHg/100 mmHg);
• 7: Funkční postižení důležitých orgánů, jako jsou plíce, mozek a ledviny;
• 8: Subjekty podstoupily velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma během 4 týdnů před přijetím léčby zkoumaným produktem nebo se očekává, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok;
• 9: podstoupil jakoukoli systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii s malými molekulami během 2 týdnů před jednorázovým odběrem nebo během 5 poločasů (podle toho, co je kratší);
• 10: Přijatá léčba T buňkami modifikovanými chimérickým antigenním receptorem (včetně CAR-T a TCR-T) během šesti měsíců;
• 11: Těžké alergie nebo alergie v anamnéze;
• 12: Subjekty vyžadující antikoagulační léčbu;
• 13: Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plánem těhotenství do šesti měsíců (pro muže i ženy)
• 14: Výzkumníci se domnívají, že existují i ​​jiné důvody, proč nemohou být poskytovatelé léčby zahrnuti.