BGT007 재발성/불응성 위장관 악성종양 치료제

포함 기준:

• 1: 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 2: 18세 이상 75세 이하, 남성과 여성 모두 허용됩니다.
• 3: 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 4: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 체력 점수가 0 또는 1입니다.
• 5: 생검 표본 또는 병리학적 파라핀 절편(동의서에 서명하기 전 3년 이내): 표적 검사가 모두 양성입니다.
• 6: RECIST v1.1 고형종양 평가 기준에 따르면, 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 하며, 기준 기간에 CT 또는 MRI 영상으로 평가한 가장 긴 직경이 10 mm 이상이어야 합니다(림프절 제외, 직경이 짧은 경우) ≥ 15mm여야 함)
• 7: 조직검사 또는 세포검사로 확인된 진행성 췌장암 또는 대장암으로서 2차 이상 표준치료를 통해 진행되었거나 표준치료에 불내성이거나 표준치료가 없는 경우 불내성의 정의: CTCAE V5.0에 따르면, 치료 과정 중 혈액학적 독성이 Grade IV 이상, 비혈액학적 독성이 Grade III 이상이거나 심장, 간, 신장 등 주요 기관에 ≥의 손상이 있는 경우 2등급; 치료 실패의 정의: 치료 과정 중 질병 진행(PD) 또는 치료 후 재발(수술 후 재발 포함)
• 8: 단일 또는 정맥 채혈 경로를 설정할 수 있으며 혈액 세포 분리에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
• 9: 장기 및 골수 기능이 충분함
• 10: 의료적 피임법. 가임기 여성은 첫 투여 전 72시간 이내에 임신 테스트를 받아야 하며, 결과는 음성이어야 한다.

제외 기준:

• 1: 활동성 중추신경계 전이(치료 및 안정화된 것은 제외);
• 2: HIV 양성, HBsAg 양성, HBV DNA 복제수 양성(검출 한계 초과), HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성, 매독 비특이적 항체(RPR 또는 TRUST) 양성;
• 3: 정신적 또는 심리적 장애가 있어 치료 및 유효성 평가에 협조할 수 없는 자.
• 4: 중증 자가면역 질환이 있고 면역억제제를 장기간 복용한 대상자;
• 5: 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제할 수 없는 감염이 있었습니다.
• 6: 임의의 불안정한 전신 질환(포함하되 이에 국한되지 않음): 활동성 감염(국소 감염 제외); 불안정 협심증; 뇌혈관 허혈 또는 뇌혈관 사고(스크리닝 전 6개월 이내); 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내); 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥ III); 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥; 치료가 필요한 심장 질환 또는 치료 후 조절되지 않는 고혈압(혈압>160mmHg/100mmHg)
• 7: 폐, 뇌, 신장 등 중요 기관의 기능 장애;
• 8: 시험대상자가 임상시험용의약품 치료를 받기 전 4주 이내에 큰 수술 또는 심각한 외상을 받았거나, 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
• 9: 단일 수집 전 2주 이내에 또는 5년 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 화학요법, 면역요법 또는 소분자 표적 치료를 받았습니다.
• 10: 6개월 이내에 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T 및 TCR-T 포함)로 치료를 받았습니다.
• 11: 심한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있음.
• 12: 항응고제 치료가 필요한 대상자;
• 13 : 임산부 또는 수유부 또는 6개월 이내 임신 계획이 있는 자(남녀 공통)
• 14: 연구자들은 치료 제공자를 포함할 수 없는 다른 이유가 있다고 생각합니다.