BGT007 Leczenie nawracających/opornych na leczenie nowotworów przewodu pokarmowego

Kryteria włączenia:

• 1: Dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody;
• 2: Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, dopuszcza się zarówno mężczyzn, jak i kobiety;
• 3: Oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
• 4: Wynik sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1;
• 5: Próbki biopsyjne lub patologiczne skrawki parafinowe (w ciągu 3 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody): oba badania docelowe dały wynik pozytywny;
• 6: Zgodnie z kryteriami oceny guza litego RECIST v1.1 musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana, a najdłuższa średnica oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w okresie wyjściowym musi wynosić ≥ 10 mm (z wyłączeniem węzłów chłonnych, których krótka średnica musi wynosić ≥ 15 mm);
• 7: Zaawansowany rak trzustki lub rak jelita grubego potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym, u którego doszło do progresji w wyniku leczenia drugiej linii lub powyżej standardowego, lub który nie toleruje standardowego leczenia lub nie podlega standardowemu leczeniu; Definicja nietolerancji: Zgodnie z CTCAE V5.0 podczas procesu leczenia występuje toksyczność hematologiczna ≥ stopnia IV, toksyczność niehematologiczna ≥ stopnia III lub uszkodzenie głównych narządów, takich jak serce, wątroba i nerki ≥ klasa II; Definicja niepowodzenia leczenia: progresja choroby (PD) w trakcie leczenia lub nawrót po leczeniu (w tym nawrót pooperacyjny);
• 8: Potrafi ustalić pojedynczą lub dożylną ścieżkę pobierania krwi i nie ma innych przeciwwskazań do izolacji krwinek;
• 9: Posiadanie wystarczających funkcji narządów i szpiku kostnego
• 10: Medyczne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem wykonać test ciążowy, którego wynik musi być ujemny.

Kryteria wykluczenia:

• 1: Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (z wyłączeniem tych, które zostały wyleczone i ustabilizowane);
• 2: HIV dodatni, HBsAg dodatni z dodatnią liczbą kopii DNA HBV (większą niż granica wykrywalności), dodatni wynik w postaci przeciwciał HCV i RNA HCV dodatni, dodatni wynik w postaci nieswoistych przeciwciał przeciwko kile (RPR lub TRUST);
• 3: Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi, które nie są w stanie współpracować przy leczeniu i ocenie skuteczności;
• 4: Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi i długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych;
• 5: W ciągu 14 dni przed włączeniem wystąpiły aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
• 6: Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym między innymi): aktywna infekcja (z wyłączeniem infekcji miejscowej); Niestabilna dławica piersiowa; Niedokrwienie naczyń mózgowych lub incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym); Zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym); Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA ≥ III); Ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego; choroba serca wymagająca leczenia lub niekontrolowane nadciśnienie po leczeniu (ciśnienie krwi >160mmHg/100mmHg);
• 7: Upośledzenie czynnościowe ważnych narządów, takich jak płuca, mózg i nerki;
• 8: Uczestnicy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed leczeniem badanym produktem lub oczekuje się, że w okresie badania przejdą poważną operację;
• 9: Otrzymano jakąkolwiek ogólnoustrojową chemioterapię, immunoterapię lub terapię celowaną drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni przed pojedynczym pobraniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy);
• 10: Otrzymał leczenie chimerowymi komórkami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu (w tym CAR-T i TCR-T) w ciągu sześciu miesięcy;
• 11: Ciężkie alergie lub alergie w wywiadzie;
• 12: Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego;
• 13: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące ciążę w ciągu sześciu miesięcy (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet)
• 14: Naukowcy uważają, że istnieją inne powody, dla których nie można uwzględnić dostawców usług terapeutycznych.