BGT007 Behandeling van recidiverende/refractaire maag-darmmaligniteiten

Inclusiecriteria:

• 1: vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
• 2: Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud, zowel mannen als vrouwen zijn acceptabel;
• 3: Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
• 4: De fysieke fitheidsscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1;
• 5: Biopsiespecimens of pathologische paraffinecoupes (binnen 3 jaar vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier): doeltests zijn beide positief;
• 6: Volgens de RECIST v1.1-evaluatiecriteria voor solide tumoren moet er ten minste één meetbare laesie zijn en moet de langste diameter, beoordeeld door CT- of MRI-beeldvorming in de basislijnperiode, ≥ 10 mm zijn (exclusief lymfeklieren, waarvan de korte diameter moet ≥ 15 mm zijn);
• 7: Gevorderde pancreaskanker of colorectale kanker, bevestigd door histologie of cytologie, die zich heeft ontwikkeld via tweedelijnsbehandeling of een hogere standaardbehandeling, of die de standaardbehandeling niet verdraagt, of geen standaardbehandeling heeft; Definitie van intolerantie: Volgens CTCAE V5.0 is er tijdens het behandelingsproces sprake van een hematologische toxiciteit van ≥ graad IV, niet-hematologische toxiciteit van ≥ graad III, of schade aan belangrijke organen zoals het hart, de lever en de nieren van ≥ Graad II; De definitie van falen van de behandeling: ziekteprogressie (PD) tijdens het behandelproces of recidief na de behandeling (inclusief postoperatief recidief);
• 8: Kan een enkele of intraveneuze bloedafnameroute tot stand brengen, en er zijn geen andere contra-indicaties voor de isolatie van bloedcellen;
• 9: Voldoende orgaan- en beenmergfuncties hebben
• 10: Medische anticonceptiemaatregelen. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur vóór de eerste toediening een zwangerschapstest ondergaan, en het resultaat moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

• 1: Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (met uitzondering van de metastasen die zijn behandeld en gestabiliseerd);
• 2: HIV-positief, HBsAg-positief met HBV-DNA-kopieaantal positief (groter dan de detectielimiet), HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-positief, syfilis-niet-specifiek antilichaam (RPR of TRUST) positief;
• 3: Personen met psychische of psychische stoornissen die niet kunnen meewerken aan de behandeling en evaluatie van de werkzaamheid;
• 4: Personen met ernstige auto-immuunziekten en langdurig gebruik van immunosuppressiva;
• 5: Binnen de 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving waren er actieve of oncontroleerbare infecties die een systemische behandeling vereisten;
• 6: Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot): actieve infectie (met uitzondering van lokale infectie); Instabiele angina pectoris; Cerebrovasculaire ischemie of cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening); Myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening); Congestief hartfalen (NYHA-classificatie ≥ III); Ernstige aritmie die medicatiebehandeling vereist; Hartziekte die behandeling vereist of ongecontroleerde hypertensie na behandeling (bloeddruk >160 mmHg/100 mmHg);
• 7: Functionele beperkingen van belangrijke organen zoals longen, hersenen en nieren;
• 8: De proefpersonen hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksproduct een grote operatie of ernstig trauma ondergaan, of zullen naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie ondergaan;
• 9: Systemische chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen heeft ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eenmalige afname of binnen 5 halfwaardetijden (welke van de twee korter is);
• 10: Behandeling ontvangen met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (waaronder CAR-T en TCR-T) binnen zes maanden;
• 11: Ernstige allergieën of een voorgeschiedenis van allergieën;
• 12: Patiënten die antistollingstherapie nodig hebben;
• 13: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen met een zwangerschapsplan binnen zes maanden (voor zowel mannen als vrouwen)
• 14: Onderzoekers zijn van mening dat er andere redenen zijn waarom behandelaars niet kunnen worden opgenomen.