BGT007 Behandlung rezidivierender/refraktärer gastrointestinaler Malignome

Einschlusskriterien:

• 1: Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
• 2: Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen sind akzeptabel;
• 3: Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• 4: Der körperliche Fitnesswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1;
• 5: Biopsieproben oder pathologische Paraffinschnitte (innerhalb von 3 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung): Zieltests sind beide positiv;
• 6: Gemäß den RECIST v1.1-Bewertungskriterien für solide Tumore muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein und der längste Durchmesser, der durch CT- oder MRT-Bildgebung im Basiszeitraum bewertet wurde, muss ≥ 10 mm betragen (ausgenommen Lymphknoten, deren kurzer Durchmesser). muss ≥ 15 mm sein);
• 7: Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Darmkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, der eine Zweitlinienbehandlung oder eine höhere Standardbehandlung durchlaufen hat oder eine Standardbehandlung nicht verträgt oder keine Standardbehandlung erhält; Definition von Unverträglichkeit: Gemäß CTCAE V5.0 liegt während des Behandlungsprozesses eine hämatologische Toxizität von ≥ Grad IV, eine nicht hämatologische Toxizität von ≥ Grad III oder eine Schädigung wichtiger Organe wie Herz, Leber und Nieren von ≥ vor Klasse II; Die Definition von Behandlungsversagen: Krankheitsprogression (PD) während des Behandlungsprozesses oder Wiederauftreten nach der Behandlung (einschließlich postoperatives Wiederauftreten);
• 8: Kann einen einzelnen oder intravenösen Blutentnahmeweg einrichten, und es gibt keine anderen Kontraindikationen für die Isolierung von Blutzellen;
• 9: Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen haben
• 10: Medizinische Verhütungsmaßnahmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung einem Schwangerschaftstest unterziehen, dessen Ergebnis negativ sein muss.

Ausschlusskriterien:

• 1: Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ausgenommen diejenigen, die behandelt und stabilisiert wurden);
• 2: HIV-positiv, HBsAg-positiv mit positiver HBV-DNA-Kopienzahl (größer als die Nachweisgrenze), HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv, Syphilis-unspezifischer Antikörper (RPR oder TRUST) positiv;
• 3: Personen mit psychischen oder psychischen Störungen, die nicht in der Lage sind, an der Behandlung und Wirksamkeitsbewertung mitzuwirken;
• 4: Personen mit schweren Autoimmunerkrankungen und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva;
• 5: Innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung kam es zu aktiven oder unkontrollierbaren Infektionen, die eine systemische Behandlung erforderten;
• 6: Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): aktive Infektion (ausgenommen lokale Infektion); Instabile Angina pectoris; Zerebrovaskuläre Ischämie oder zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening); Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening); Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥ III); Schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern; Eine behandlungsbedürftige Herzerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck nach der Behandlung (Blutdruck > 160 mmHg/100 mmHg);
• 7: Funktionsbeeinträchtigung wichtiger Organe wie Lunge, Gehirn und Nieren;
• 8: Die Probanden haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen oder es wird erwartet, dass sie sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation unterziehen;
• 9: Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Einzelentnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) eine systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie mit kleinen Molekülen.
• 10: Innerhalb von sechs Monaten eine Behandlung mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (einschließlich CAR-T und TCR-T) erhalten;
• 11: Schwere Allergien oder Allergien in der Vorgeschichte;
• 12: Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen;
• 13: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger werden möchten (sowohl für Männer als auch für Frauen)
• 14: Forscher glauben, dass es andere Gründe gibt, warum Behandlungsanbieter nicht einbezogen werden können.