BGT007 Tratamiento para neoplasias malignas gastrointestinales recurrentes/refractarias

Criterios de inclusión:

• 1: Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito;
• 2: Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres son aceptables;
• 3: Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
• 4: La puntuación de aptitud física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es 0 o 1;
• 5: Muestras de biopsia o cortes patológicos en parafina (dentro de los 3 años anteriores a la firma del consentimiento informado): ambas pruebas diana son positivas;
• 6: De acuerdo con los criterios de evaluación de tumores sólidos RECIST v1.1, debe haber al menos una lesión medible y el diámetro más largo evaluado mediante imágenes por TC o RM en el período inicial debe ser ≥ 10 mm (excluyendo los ganglios linfáticos, cuyo diámetro corto debe ser ≥ 15 mm);
• 7: Cáncer de páncreas avanzado o cáncer colorrectal confirmado por histología o citología, que ha progresado a través del tratamiento de segunda línea o por encima del estándar, o es intolerante al tratamiento estándar, o no tiene un tratamiento estándar; Definición de intolerancia: Según CTCAE V5.0, durante el proceso de tratamiento, hay una toxicidad hematológica de ≥ Grado IV, toxicidad no hematológica de ≥ Grado III o daño a órganos principales como el corazón, hígado y riñones de ≥ Grado II; La definición de fracaso del tratamiento: progresión de la enfermedad (EP) durante el proceso de tratamiento o recurrencia después del tratamiento (incluida la recurrencia posoperatoria);
• 8: Puede establecer una vía de extracción de sangre única o intravenosa y no existen otras contraindicaciones para el aislamiento de células sanguíneas;
• 9: Tener suficientes funciones de órganos y médula ósea
• 10: Medidas anticonceptivas médicas. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de las 72 horas anteriores a la primera administración y el resultado debe ser negativo.

Criterios de exclusión:

• 1: Metástasis activas en el sistema nervioso central (excluidas las que han sido tratadas y estabilizadas);
• 2: VIH positivo, HBsAg positivo con número de copias de ADN del VHB positivo (mayor que el límite de detección), anticuerpos del VHC positivos y ARN del VHC positivos, anticuerpos no específicos de sífilis (RPR o TRUST) positivos;
• 3: Personas con trastornos mentales o psicológicos que no pueden cooperar con el tratamiento y la evaluación de eficacia;
• 4: Sujetos con enfermedades autoinmunes graves y uso prolongado de inmunosupresores;
• 5: Dentro de los 14 días previos a la inscripción, hubo infecciones activas o incontrolables que requirieron tratamiento sistémico;
• 6: Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas, entre otras): infección activa (excluida la infección local); Angina de pecho inestable; Isquemia cerebrovascular o accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores a la selección); Infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección); Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA ≥ III); Arritmia grave que requiere tratamiento con medicamentos; Enfermedad cardíaca que requiere tratamiento o hipertensión no controlada después del tratamiento (presión arterial>160 mmHg/100 mmHg);
• 7: deterioro funcional de órganos importantes como los pulmones, el cerebro y los riñones;
• 8: Los sujetos se han sometido a una cirugía mayor o un traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores a recibir el tratamiento con el producto en investigación, o se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período del estudio;
• 9: Recibió quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia dirigida a moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas anteriores a la recolección única o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más corto);
• 10: Recibió tratamiento con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (incluidos CAR-T y TCR-T) en un plazo de seis meses;
• 11: Alergias graves o antecedentes de alergias;
• 12: Sujetos que requieren terapia anticoagulante;
• 13: Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan plan de embarazo dentro de los seis meses (tanto para hombres como para mujeres)
• 14: Los investigadores creen que existen otras razones por las que no se puede incluir a los proveedores de tratamiento.