BGT007 Лечение рецидивирующих/рефрактерных злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

• 1: Добровольно подпишите письменную форму информированного согласия;
• 2: Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, принимаются как мужчины, так и женщины;
• 3: Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
• 4: Оценка физической подготовки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равна 0 или 1;
• 5: Образцы биопсии или патологические парафиновые срезы (в течение 3 лет до подписания формы информированного согласия): оба целевых теста положительны;
• 6: Согласно критериям оценки солидной опухоли RECIST v1.1, должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, а наибольший диаметр, оцененный с помощью КТ или МРТ в исходный период, должен составлять ≥ 10 мм (исключая лимфатические узлы, короткий диаметр которых должна быть ≥ 15 мм);
• 7: Распространенный рак поджелудочной железы или колоректальный рак, подтвержденный гистологическими или цитологическими исследованиями, прогрессирующий при лечении второй линии или выше стандартного, или непереносимость стандартного лечения, или стандартное лечение отсутствует; Определение непереносимости: Согласно CTCAE V5.0, в процессе лечения возникает гематологическая токсичность ≥ IV степени, негематологическая токсичность ≥ III степени или повреждение основных органов, таких как сердце, печень и почки ≥ II степень; Определение неэффективности лечения: прогрессирование заболевания (ПД) в процессе лечения или рецидив после лечения (в том числе послеоперационный рецидив);
• 8: Можно установить однократный или внутривенный путь сбора крови, и нет других противопоказаний для выделения клеток крови;
• 9. Наличие достаточных функций органов и костного мозга
• 10: Меры медицинской контрацепции. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 72 часов до первого введения, и результат должен быть отрицательным.

Критерии исключения:

• 1: Активные метастазы в центральную нервную систему (за исключением тех, которые прошли лечение и стабилизировались);
• 2: ВИЧ-положительный, HBsAg-положительный с положительным числом копий ДНК HBV (больше предела обнаружения), положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат на РНК ВГС, положительный результат на неспецифические антитела к сифилису (RPR или TRUST);
• 3: Лица с психическими или психологическими расстройствами, которые не могут участвовать в лечении и оценке эффективности;
• 4: Субъекты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и длительным приемом иммунодепрессантов;
• 5: В течение 14 дней до включения в исследование возникли активные или неконтролируемые инфекции, потребовавшие системного лечения;
• 6: Любое нестабильное системное заболевание (включая, помимо прочего): активную инфекцию (исключая местную инфекцию); нестабильная стенокардия; Цереброваскулярная ишемия или нарушение мозгового кровообращения (в течение 6 мес до скрининга); Инфаркт миокарда (в течение 6 мес до скрининга); Застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA ≥ III); Тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения; Заболевания сердца, требующие лечения, или неконтролируемая гипертензия после лечения (артериальное давление >160 мм рт. ст./100 мм рт. ст.);
• 7. Функциональные нарушения важных органов, таких как легкие, мозг и почки;
• 8: Субъекты перенесли серьезную операцию или тяжелую травму в течение 4 недель до начала лечения исследуемым продуктом или, как ожидается, перенесут серьезную операцию в течение периода исследования;
• 9: Получали любую системную химиотерапию, иммунотерапию или таргетную терапию малыми молекулами в течение 2 недель до однократного сбора или в течение 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче);
• 10: Получал лечение Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором (включая CAR-T и TCR-T) в течение шести месяцев;
• 11: Тяжелая аллергия или аллергия в анамнезе;
• 12: Субъекты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии;
• 13: Беременные или кормящие женщины, а также те, у кого план беременности в течение шести месяцев (как для мужчин, так и для женщин).
• 14: Исследователи полагают, что существуют и другие причины, по которым поставщики медицинских услуг не могут быть включены в этот список.