BGT007 Trattamento per neoplasie gastrointestinali ricorrenti/refrattarie

Criteri di inclusione:

• 1: Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto;
• 2: Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, sono accettabili sia uomini che donne;
• 3: periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
• 4: Il punteggio di idoneità fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 o 1;
• 5: Campioni bioptici o sezioni patologiche in paraffina (entro 3 anni prima della firma del modulo di consenso informato): i test target sono entrambi positivi;
• 6: Secondo i criteri di valutazione dei tumori solidi RECIST v1.1, deve essere presente almeno una lesione misurabile e il diametro più lungo valutato mediante TC o RM nel periodo basale deve essere ≥ 10 mm (esclusi i linfonodi, il cui diametro corto deve essere ≥ 15 mm);
• 7: Cancro pancreatico avanzato o cancro del colon-retto confermato da istologia o citologia, che è progredito attraverso il trattamento di seconda linea o superiore allo standard, o è intollerante al trattamento standard, o non ha alcun trattamento standard; Definizione di intolleranza: secondo CTCAE V5.0, durante il processo di trattamento si verifica una tossicità ematologica di ≥ Grado IV, una tossicità non ematologica di ≥ Grado III o danni agli organi principali come cuore, fegato e reni di ≥ Grado II; La definizione di fallimento del trattamento: progressione della malattia (PD) durante il processo di trattamento o recidiva dopo il trattamento (inclusa la recidiva postoperatoria);
• 8: Può stabilire un percorso di raccolta del sangue singolo o endovenoso e non ci sono altre controindicazioni per l'isolamento delle cellule del sangue;
• 9: Avere sufficienti funzioni degli organi e del midollo osseo
• 10: Misure contraccettive mediche. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza entro le 72 ore precedenti la prima somministrazione ed il risultato deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

• 1: Metastasi attive del sistema nervoso centrale (escluse quelle trattate e stabilizzate);
• 2: HIV positivo, HBsAg positivo con numero di copie di HBV DNA positivo (maggiore del limite di rilevamento), positivo per anticorpi HCV e positivo per HCV RNA, positivo per anticorpi non specifici della sifilide (RPR o TRUST);
• 3: Individui con disturbi mentali o psicologici che non sono in grado di collaborare al trattamento e alla valutazione dell'efficacia;
• 4: Soggetti con gravi malattie autoimmuni e uso a lungo termine di immunosoppressori;
• 5: Nei 14 giorni precedenti l'arruolamento si sono verificate infezioni attive o incontrollabili che hanno richiesto un trattamento sistemico;
• 6: Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse ma non limitate a): infezione attiva (esclusa l'infezione locale); Angina pectoris instabile; Ischemia cerebrovascolare o accidente cerebrovascolare (entro 6 mesi prima dello screening); Infarto miocardico (entro 6 mesi prima dello screening); Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA ≥ III); Aritmia grave che richiede trattamento farmacologico; Malattia cardiaca che richiede trattamento o ipertensione non controllata dopo il trattamento (pressione sanguigna>160 mmHg/100 mmHg);
• 7: compromissione funzionale di organi importanti come polmoni, cervello e reni;
• 8: I soggetti sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti o traumi gravi nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento con il prodotto in studio, o si prevede che subiranno un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio;
• 9: ricevuto qualsiasi chemioterapia sistemica, immunoterapia o terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane prima del prelievo singolo o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più breve);
• 10: trattamento ricevuto con cellule T modificate con il recettore dell'antigene chimerico (inclusi CAR-T e TCR-T) entro sei mesi;
• 11: allergie gravi o storia di allergie;
• 12: Soggetti che necessitano di terapia anticoagulante;
• 13: Donne in gravidanza o in allattamento, o con un piano di gravidanza entro i sei mesi (sia per uomini che per donne)
• 14: I ricercatori ritengono che vi siano altri motivi per cui i fornitori di cure non possono essere inclusi.