BGT007 Toistuvien/refraktoristen maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten hoito

Sisällön kriteerit:

• 1: Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
• 2: Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha, sekä miehet että naiset hyväksytään;
• 3: Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
• 4: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen kuntopiste on 0 tai 1;
• 5: Biopsianäytteet tai patologiset parafiinileikkeet (kolmen vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista): molemmat kohdetestit ovat positiivisia;
• 6: RECIST v1.1 -kiinteiden kasvainten arviointikriteerien mukaan mitattavaa vauriota on oltava vähintään yksi ja pisimmän TT- tai MRI-kuvannuksella määritetyn halkaisijan on oltava ≥ 10 mm (lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden halkaisija on lyhyt). on oltava ≥ 15 mm);
• 7: Pitkälle edennyt haimasyöpä tai kolorektaalisyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla ja joka on edennyt toisen linjan tai tavanomaista korkeamman hoidon kautta tai joka ei siedä standardihoitoa tai sillä ei ole standardihoitoa; Suvaitsemattomuuden määritelmä: CTCAE V5.0:n mukaan hoitoprosessin aikana hematologinen toksisuus on ≥ asteen IV, ei-hematologinen toksisuus ≥ asteen III tai tärkeimpien elinten, kuten sydämen, maksan ja munuaisten, vauriot ≥ luokka II; Hoidon epäonnistumisen määritelmä: taudin eteneminen (PD) hoitoprosessin aikana tai uusiutuminen hoidon jälkeen (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen uusiutuminen);
• 8: Voi muodostaa yhden tai suonensisäisen verenkeräysreitin, eikä verisolujen eristämiselle ole muita vasta-aiheita;
• 9: Riittävä elin- ja luuydintoiminto
• 10: Lääketieteelliset ehkäisytoimenpiteet. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä antokertaa, ja tuloksen on oltava negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1: Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (pois lukien ne, jotka on hoidettu ja stabiloitu);
• 2: HIV-positiivinen, HBsAg-positiivinen, HBV-DNA-kopiomäärä positiivinen (yli havaitsemisraja), HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen, kuppa-epäspesifinen vasta-aine (RPR tai TRUST) -positiivinen;
• 3: Henkilöt, joilla on mielenterveys- tai psyykkisiä häiriöitä, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä hoidon ja tehon arvioinnin kanssa;
• 4: Kohteet, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia ja joilla on pitkäaikainen immunosuppressanttien käyttö;
• 5: Ilmoittautumista edeltäneiden 14 päivän aikana esiintyi aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
• 6: Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): aktiivinen infektio (pois lukien paikallinen infektio); Epästabiili angina pectoris; Aivoverisuoniiskemia tai aivoverisuonihäiriö (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa); Sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa); Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus ≥ III); Vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä; Hoitoa vaativa sydänsairaus tai hallitsematon verenpainetauti hoidon jälkeen (verenpaine > 160 mmHg/100 mmHg);
• 7: Tärkeiden elinten, kuten keuhkojen, aivojen ja munuaisten, toimintahäiriö;
• 8: Koehenkilöt ovat läpikäyneet suuren leikkauksen tai vakavan trauman 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteella hoitoa tai heidän odotetaan joutuvan suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana;
• 9: saanut mitä tahansa systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa 2 viikon sisällä ennen kertakeräystä tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi);
• 10: Hoito kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla T-soluilla (mukaan lukien CAR-T ja TCR-T) kuuden kuukauden sisällä;
• 11: Vaikeat allergiat tai allergiahistoria;
• 12: Koehenkilöt, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa;
• 13: Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä (sekä miehille että naisille)
• 14: Tutkijat uskovat, että on muita syitä, miksi hoidon tarjoajia ei voida ottaa mukaan.