BGT007 Behandling for tilbagevendende/refraktære gastrointestinale maligniteter

Inklusionskriterier:

• 1: Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
• 2: Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, både mænd og kvinder er acceptable;
• 3: Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
• 4: Den fysiske konditionsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1;
• 5: Biopsiprøver eller patologiske paraffinsnit (inden for 3 år før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring): målprøver er begge positive;
• 6: I henhold til RECIST v1.1 solid tumor evalueringskriterierne skal der være mindst én målbar læsion, og den længste diameter vurderet ved CT- eller MRI-billeddannelse i baseline-perioden skal være ≥ 10 mm (eksklusive lymfeknuder, hvis korte diameter skal være ≥ 15 mm);
• 7: Fremskreden bugspytkirtelcancer eller kolorektal cancer bekræftet af histologi eller cytologi, som har udviklet sig gennem andenlinje eller over standardbehandling, eller er intolerant over for standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling; Definition af intolerance: Ifølge CTCAE V5.0 er der under behandlingsprocessen en hæmatologisk toksicitet på ≥ Grad IV, ikke-hæmatologisk toksicitet på ≥ Grad III eller skade på større organer såsom hjerte, lever og nyrer på ≥ Grad II; Definitionen af ​​behandlingssvigt: sygdomsprogression (PD) under behandlingsprocessen eller recidiv efter behandling (herunder postoperativt recidiv);
• 8: Kan etablere en enkelt eller intravenøs blodopsamlingsvej, og der er ingen andre kontraindikationer for blodcelleisolering;
• 9: At have tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner
• 10: Medicinske præventionsforanstaltninger. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 72 timer før den første administration, og resultatet skal være negativt.

Ekskluderingskriterier:

• 1: Aktive metastaser i centralnervesystemet (undtagen dem, der er blevet behandlet og stabiliseret);
• 2: HIV-positiv, HBsAg-positiv med HBV-DNA-kopital positivt (større end detektionsgrænsen), HCV-antistofpositivt og HCV-RNA-positivt, syfilis-uspecifikt antistof (RPR eller TRUST) positivt;
• 3: Personer med psykiske eller psykologiske lidelser, som ikke er i stand til at samarbejde med behandling og effektvurdering;
• 4: Personer med svære autoimmune sygdomme og langvarig brug af immunsuppressiva;
• 5: Inden for de 14 dage før indskrivning var der aktive eller ukontrollerbare infektioner, der krævede systemisk behandling;
• 6: Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder men ikke begrænset til): aktiv infektion (eksklusive lokal infektion); Ustabil angina pectoris; Cerebrovaskulær iskæmi eller cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før screening); Myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening); Kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥ III); Alvorlig arytmi, der kræver medicinbehandling; Hjertesygdom, der kræver behandling eller ukontrolleret hypertension efter behandling (blodtryk>160 mmHg/100 mmHg);
• 7: Funktionsnedsættelse af vigtige organer såsom lunger, hjerne og nyrer;
• 8: Forsøgspersonerne har gennemgået en større operation eller et alvorligt traume inden for 4 uger før de modtog behandling med forsøgsproduktet, eller forventes at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden;
• 9: Modtog enhver systemisk kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger før en enkelt indsamling eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest);
• 10: Modtog behandling med kimæriske antigenreceptormodificerede T-celler (inklusive CAR-T og TCR-T) inden for seks måneder;
• 11: Alvorlige allergier eller en historie med allergier;
• 12: Personer, der kræver antikoagulantbehandling;
• 13: Gravide eller ammende kvinder, eller dem med en graviditetsplan inden for seks måneder (for både mænd og kvinder)
• 14: Forskere mener, at der er andre grunde til, at behandlere ikke kan inddrages.