腹腔鏡手術におけるテルナミアンブレードレストロカールエントリーと視覚的に透明なブレード付きトロカールエントリーの比較研究
腹腔鏡手術におけるテルナミアンブレードレストロカールエントリーと視覚的に透明なブレード付きトロカールエントリーの比較研究。将来のランダム化対照試験
腹腔鏡手術におけるテルナミアンのブレードレストロカール挿入と視覚的で透明なブレード付きトロカール挿入の有効性と安全性を比較する。 前向きランダム化対照研究は、診断および/または治療用腹腔鏡介入のためにカスル・アライニー大学病院の婦人科産科に入院する女性患者100人を対象に実施される。 患者は、コンピュータで生成された乱数を使用してランダムに (1:1) 割り当てられ、視覚的に透明なブレード付きトロカールまたはテルナミアンブレードレストロカールのいずれかによる腹腔鏡検査を受けます。
主な結果の測定値：トロカール挿入の挿入時間（秒）、およびトロカール挿入中の内臓または重大な血管損傷。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術におけるテルナミアンブレードレストロカール挿入と視覚的に透明なブレード付きトロカール挿入の有効性と安全性を比較する。 前向きランダム化比較研究は、診断および/または治療用腹腔鏡介入のためにカスル・アライニー大学病院の婦人科産科に入院した女性患者100人を対象に実施される。 患者は、コンピューター生成の乱数を使用してランダムに (1:1) に割り当てられ、視覚的に透明なブレード付きトロカールまたはテルナミアンブレードレストロカールのいずれかによる腹腔鏡挿入を受けました。 モニター上の透過画像に基づいて、へその切開を通してトロカールが適用された瞬間から腹膜腔に入る瞬間までの秒単位の侵入時間が、使用されるトロカールの種類の有効性を評価するために使用されます。 腹腔鏡挿入中に遭遇する可能性のある主要な血管損傷や内臓損傷などの合併症は、使用されたトロカールタイプの安全性を評価するために、送信されたオンタイムモニター画像を通じて両方のグループで即座に検出できました。
主な結果の測定値：トロカール挿入の挿入時間（秒）、およびトロカール挿入中の内臓または重大な血管損傷。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象には、子宮および/または付属器の良性病変、不妊症、または診断および/または治療介入が必要な慢性骨盤痛を有し、肥満指数 (BMI) が 40 未満の 20 ～ 50 歳の患者が含まれます。
除外基準:
- 対象には、過去4回以上の開腹手術による骨盤癒着を示唆する病歴のある患者、出血傾向のある患者、および骨盤悪性腫瘍が疑われる患者が含まれていた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ A (視覚的に透明なブレード付きトロカール グループ)
腹部への侵入には、直径 10 mm の視覚的に透明なブレード付きトロカールが使用されます。助手はトロカールのカニューレに取り付けられた腹腔鏡を持ち、外科医はユニット（腹腔鏡と取り付けられたカニューレ）を臍の傷の奥まで下げ、そこで外科医は利き手手首の筋肉を使って前腕を水平に保ちながらカニューレを時計回りに回転させます。患者の腹部。
回転中の軸方向の下向きの圧力は最小限に抑えられます。
回転により、前腹壁が持ち上げられ、連続する組織層がカニューレの外側のネジ山上に移動します。
白い前部直筋膜、赤い直筋膜、真珠のような白い後部直筋膜、黄色がかった腹膜前腔、透明な灰色がかった腹膜がすべてモニター上で順番に観察されます。
さらに時計回りに回転させると、腹膜が放射状に分割され、カニューレのオーバーショットを回避しながら、直接視覚制御の下でカニューレを腹腔内に徐々に進めます。
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直径 10 mm の視覚的に透明なブレード付きトロカールと直径 10 mm のテルナミアンブレードレストロカール
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グループB (テルナミアンのブレードレストロカールグループ)
直径 10 mm のテルナミアンブレードレストロカールを腹部への侵入に使用します。このトロカールは中空であり、腹壁組織層を横断しながらリアルタイムのモニター画像を送信するために、遠位クリスタル先端用に腹腔鏡が装填されています。
助手は腹腔鏡を挿入中に保持し、手首を自由に動かせるようにします。一方、外科医はハンドルをひねりながら、上半身の主要な筋肉に大きな軸方向の推力を加えてトロカールの先端を前進させ、腹部に向かう途中で連続する組織層を切開します。
オーバーシュートを相殺する機構がないプッシュスルートロカール設計を保持するために、外科医によってかなりの軸方向の力が加えられる。
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直径 10 mm のテルナミアンブレードレストロカール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡挿入時間
時間枠：6ヶ月
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両グループの侵入時間は、モニター上の透過画像に基づいて、臍の切開を通してトロカールが適用された瞬間から腹膜腔に入る瞬間まで、秒単位で正確に推定されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エントリーの複雑さ
時間枠：6ヶ月
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腹腔鏡挿入中に遭遇する可能性のある大血管損傷や内臓損傷などの合併症は、送信されたインタイムモニター画像を通じて両方のグループで即座に検出できます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LAPAROSCOPIC TROCARS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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