ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE LA ENTRADA DE TRÓCAR SIN HOJA TERNAMIAN y la ENTRADA DE TRONCAR CON HOJAS TRANSPARENTES VISUAL en PROCEDIMIENTOS LAPAROSCÓPICOS
ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE LA ENTRADA DE TRÓCAR SIN HOJA TERNAMIAN y la ENTRADA DE TRONCAR CON HOJAS TRANSPARENTES VISUAL en PROCEDIMIENTOS LAPAROSCÓPICOS; un ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO PROSPECTIVO
Comparar la eficacia y seguridad entre la entrada del trócar sin hoja de Ternamian y la entrada del trócar con hoja transparente y visual en procedimientos laparoscópicos. Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado entre 100 pacientes femeninas que serán admitidas en el departamento de Ginecología y Obstetricia del hospital universitario Kasr Alainy para una intervención laparoscópica diagnóstica y/o terapéutica. Los pacientes serán asignados al azar (1:1) utilizando números aleatorios generados por computadora para someterse a una entrada laparoscópica mediante el trócar de hoja transparente visual o el trócar sin hoja de Ternamian.
Principales medidas de resultado: tiempo de entrada del trócar en segundos y lesión vascular visceral o mayor durante la entrada del trócar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la eficacia y seguridad entre la entrada del trócar sin hoja de Ternamian y la entrada del trócar con hoja transparente visual en procedimientos laparoscópicos. Se llevará a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado entre 100 pacientes mujeres que fueron admitidas en el departamento de Ginecología y Obstetricia del hospital universitario Kasr Alainy para una intervención laparoscópica diagnóstica y/o terapéutica. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) utilizando números aleatorios generados por computadora para someterse a una entrada laparoscópica mediante el trócar de hoja transparente visual o el trócar sin hoja de Ternamian. El tiempo de entrada en segundos desde el momento en que se aplica el trócar a través de la incisión umbilical hasta el momento en que se ingresa a la cavidad peritoneal, guiado por imágenes transmitidas en el monitor, se utilizará para evaluar la eficacia del tipo de trócar utilizado. Las complicaciones que incluyen lesiones de vasos importantes o lesiones viscerales que pueden surgir durante la entrada laparoscópica podrían detectarse inmediatamente en ambos grupos a través de las imágenes del monitor transmitidas en el tiempo para evaluar la seguridad del tipo de trocar utilizado.
Principales medidas de resultado: tiempo de entrada del trócar en segundos y lesión vascular visceral o mayor durante la entrada del trócar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes de 20 a 50 años con lesiones benignas uterinas y/o anexiales, infertilidad o dolor pélvico crónico indicado para intervención diagnóstica y/o terapéutica, y con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 40.
Criterios de exclusión:
- Se incluyeron pacientes con antecedentes sugestivos de adherencias pélvicas como 4 o más laparotomías previas, antecedentes de tendencia hemorrágica y pacientes con sospecha de neoplasias malignas pélvicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A, (grupo de trocar de hoja transparente visual)
para la entrada abdominal se utiliza un trocar de hoja transparente visual de 10 mm de diámetro; el asistente sostiene el laparoscopio montado en la cánula del trocar y el cirujano baja la unidad (laparoscopio y cánula montada) profundamente en la herida umbilical, donde el cirujano utiliza los músculos de la muñeca dominante para girar la cánula en el sentido de las agujas del reloj mientras mantiene el antebrazo en posición horizontal. el abdomen del paciente.
La presión axial hacia abajo durante la rotación se mantiene al mínimo.
La rotación sirve para levantar la pared abdominal anterior y transponer capas sucesivas de tejido sobre la rosca exterior de la cánula.
La fascia del recto anterior blanca, la fascia del recto anterior roja, la fascia del recto posterior de color blanco perla, el espacio preperitoneal amarillento y la membrana peritoneal gris transparente se observan secuencialmente en el monitor.
Una rotación adicional en el sentido de las agujas del reloj separa la membrana peritoneal radialmente para hacer avanzar la cánula gradualmente hacia la cavidad peritoneal bajo control visual directo y al mismo tiempo evitar que la cánula se sobrepase.
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Trocar visual con hoja transparente de 10 mm de diámetro y trocar sin hoja de Ternamian de 10 mm de diámetro
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Grupo B (grupo de trocar sin hoja de Ternamian)
El trocar sin hoja de Ternamian de 10 mm de diámetro se utiliza para la entrada abdominal; este trocar es hueco en el que se carga un laparoscopio para que la punta de cristal distal transmita imágenes de monitor en tiempo real mientras secciona las capas de tejido de la pared abdominal.
El asistente sostiene el laparoscopio durante la entrada, lo que permite que la muñeca se mueva libremente mientras el cirujano aplica un empuje axial significativo a través de los músculos dominantes de la parte superior del cuerpo mientras gira el mango para hacer avanzar la punta del trocar y diseccionar capas sucesivas de tejido en su camino hacia el abdomen.
El cirujano aplica una fuerza axial considerable para retener el diseño del trocar de empuje sin ningún mecanismo para compensar el exceso.
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Trocar de Ternamian sin hoja de 10 mm de diámetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de entrada laparoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de entrada se estimó con precisión en ambos grupos en segundos, desde el momento en que se aplica el trocar a través de la incisión umbilical hasta el momento en que se ingresa a la cavidad peritoneal guiado por imágenes transmitidas en el monitor.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de entrada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones que incluyen lesiones de vasos importantes o lesiones viscerales que pueden ocurrir durante la entrada laparoscópica se podrían detectar inmediatamente en ambos grupos a través de las imágenes del monitor transmitidas en el tiempo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LAPAROSCOPIC TROCARS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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