VERGLEICHENDE STUDIE ZWISCHEN DER EINFÜHRUNG DES TERNAMISCHEN KLINGENLOSEN TROKARS UND DER VISUELLEN TRANSPARENTEN KLINGENEINFÜHRUNG DES TROKARS BEI LAPAROSKOPISCHEN VERFAHREN
VERGLEICHSSTUDIE ZWISCHEN DER EINFÜHRUNG DES TERNAMISCHEN KLINGENLOSEN TROKARS UND DER VISUELLEN TRANSPARENTEN KLINGENEINFÜHRUNG DES TROKARS bei LAPAROSKOPISCHEN VERFAHREN; eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Einführung eines klingenlosen Ternamian-Trokars und der visuellen Einführung eines transparenten Trokars mit Klinge bei laparoskopischen Eingriffen. Es wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 100 Patientinnen durchgeführt, die zur diagnostischen und/oder therapeutischen laparoskopischen Intervention in die Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätsklinikums Kasr Alainy aufgenommen werden. Die Patienten werden unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip (1:1) einem laproskopischen Zugang zugeteilt, entweder durch den visuell transparenten Trokar mit Klinge oder den klingenlosen Ternamian-Trokar.
Hauptergebnismaße: Eintrittszeit des Trokareintritts in Sekunden und viszerale oder schwere Gefäßverletzung während des Trokareintritts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Einführung eines klingenlosen Ternamian-Trokars und der visuellen Einführung eines transparenten Trokars mit Klinge bei laparoskopischen Eingriffen. Es wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 100 Patientinnen durchgeführt, die zur diagnostischen und/oder therapeutischen laparoskopischen Intervention in die Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätskrankenhauses Kasr Alainy aufgenommen wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen einem laproskopischen Zugang entweder mit dem transparenten Trokar mit transparenter Klinge oder mit dem klingenlosen Ternamian-Trokar zugeteilt. Die Eintrittszeit in Sekunden, beginnend mit dem Einführen des Trokars durch den Nabelschnitt bis zum Eintritt in die Bauchhöhle, wird anhand der auf dem Monitor übertragenen Bilder zur Beurteilung der Wirksamkeit des verwendeten Trokartyps herangezogen. Komplikationen, einschließlich schwerer Gefäßverletzungen oder viszeraler Verletzungen, die während des laparoskopischen Zugangs auftreten könnten, konnten in beiden Gruppen durch die rechtzeitig übertragenen Monitorbilder sofort erkannt werden, um die Sicherheit des verwendeten Trokartyps zu beurteilen.
Hauptergebnismaße: Eintrittszeit des Trokareintritts in Sekunden und viszerale oder schwere Gefäßverletzung während des Trokareintritts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren mit gutartigen Gebärmutter- und/oder Adnexläsionen, Unfruchtbarkeit oder chronischen Beckenschmerzen, bei denen eine diagnostische und/oder therapeutische Intervention angezeigt war, und mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 40.
Ausschlusskriterien:
- Dazu gehörten Patienten, die in der Vorgeschichte Hinweise auf Adhäsionen im Beckenbereich hatten (z. B. nach vier oder mehr Laparotomien), eine Vorgeschichte mit Blutungsneigung und Patienten mit Verdacht auf maligne Erkrankungen im Beckenbereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A (visuell transparente Trokargruppe mit Klinge)
Für den Zugang in die Bauchhöhle wird ein transparenter, transparenter Trokar mit einem Durchmesser von 10 mm verwendet. Der Assistent hält das in der Kanüle des Trokars montierte Laparoskop und der Chirurg senkt die Einheit (Laparoskop und montierte Kanüle) tief in die Nabelwunde, wo der Chirurg die Muskeln des dominanten Handgelenks nutzt, um die Kanüle im Uhrzeigersinn zu drehen und dabei den Unterarm horizontal zu halten der Bauch des Patienten.
Der nach unten gerichtete Axialdruck während der Drehung wird auf ein Minimum beschränkt.
Die Rotation dient dazu, die vordere Bauchdecke anzuheben und aufeinanderfolgende Gewebeschichten auf das Außengewinde der Kanüle zu verlagern.
Die weiße vordere Rektusfaszie, die rote Rektusfaszie, die perlweiße hintere Rektusfaszie, der gelbliche präperitoneale Raum und die transparente graue Peritonealmembran werden alle nacheinander auf dem Monitor beobachtet.
Durch eine weitere Drehung im Uhrzeigersinn wird die Peritonealmembran radial geteilt, um die Kanüle unter direkter visueller Kontrolle schrittweise in die Peritonealhöhle vorzuschieben und gleichzeitig ein Überschießen der Kanüle zu vermeiden
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Visuell transparenter Trokar mit Klinge und Durchmesser 10 mm und Ternamian-Trokar ohne Klinge mit Durchmesser 10 mm
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Gruppe B (Ternamian klingenlose Trokargruppe)
Der klingenlose Ternamian-Trokar mit einem Durchmesser von 10 mm wird für den Zugang in den Abdomen verwendet. Dieser Trokar ist hohl, in den ein Laparoskop eingesetzt wird, dessen distale Kristallspitze Echtzeit-Monitorbilder überträgt, während Gewebeschichten der Bauchdecke durchtrennt werden.
Der Assistent hält das Laparoskop beim Einführen, sodass sich das Handgelenk frei bewegen kann, während der Chirurg einen erheblichen axialen Schub auf die dominanten Oberkörpermuskeln ausübt und dabei den Griff dreht, um die Trokarspitze vorzuschieben und auf dem Weg zum Bauch aufeinanderfolgende Gewebeschichten zu präparieren.
Der Chirurg übt eine beträchtliche axiale Kraft aus, um das Durchstecktrokar-Design zu halten, ohne dass ein Mechanismus zum Ausgleich des Überschwingens vorhanden ist.
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Klingenloser Ternamian-Trokar mit einem Durchmesser von 10 mm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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laparoskopische Eintrittszeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Eintrittszeit wurde in beiden Gruppen genau in Sekunden geschätzt, beginnend mit dem Einführen des Trokars durch den Nabelschnitt bis zum Eintritt in die Bauchhöhle, basierend auf den auf dem Monitor übertragenen Bildern.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen bei der Einreise
Zeitfenster: 6 Monate
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Komplikationen, einschließlich schwerer Gefäßverletzungen oder viszeraler Verletzungen, die während des laparoskopischen Zugangs auftreten können, konnten in beiden Gruppen durch die rechtzeitig übertragenen Monitorbilder sofort erkannt werden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LAPAROSCOPIC TROCARS
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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