복강경 수술에서 TERNAMIAN 무칼날 투관침 삽입과 시각적 투명 블레이드 투관침 삽입 간의 비교 연구
복강경 수술에서 TERNAMIAN 무검 투관침 삽입과 시각적 투명 블레이드 투관침 삽입 간의 비교 연구; 전향적 무작위 대조 시험
복강경 수술에서 Ternamian 칼날 없는 투관침 삽입과 시각적이고 투명한 칼날 투관침 삽입 사이의 효능과 안전성을 비교합니다. 전향적 무작위 대조 연구는 진단 및/또는 치료적 복강경 중재를 위해 Kasr Alainy 대학병원 산부인과에 입원할 여성 환자 100명을 대상으로 실시됩니다. 환자는 시각적 투명 블레이드 투관침 또는 Ternamian 무날개 투관침을 통해 복강경 진입을 받을 수 있도록 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로(1:1) 배정됩니다.
주요 결과 측정: 투관침 진입 시간(초) 및 투관침 진입 중 내장 또는 주요 혈관 손상.
연구 개요
상세 설명
복강경 수술에서 Ternamian 칼날 없는 투관침 삽입과 시각적 투명 칼날 투관침 삽입 사이의 효능과 안전성을 비교합니다. 진단 및/또는 치료 복강경 중재를 위해 Kasr Alainy 대학병원 산부인과에 입원한 100명의 여성 환자를 대상으로 전향적 무작위 대조 연구를 실시할 예정입니다. 시각적 투명 블레이드 투관침 또는 Ternamian 무날개 투관침을 사용하여 복강경 진입을 받도록 환자를 무작위로(1:1) 할당하여 컴퓨터 생성 난수를 사용했습니다. 모니터에 전송된 이미지를 바탕으로 배꼽 절개를 통해 투관침을 적용한 순간부터 복막강에 들어갈 때까지의 진입 시간(초)을 사용하여 사용된 투관침 유형의 효능을 평가합니다. 복강경 진입 시 발생할 수 있는 주요 혈관 손상이나 내장 손상 등의 합병증은 전송된 시간 모니터 이미지를 통해 두 그룹 모두에서 즉시 감지되어 사용된 투관침 유형의 안전성을 평가할 수 있습니다.
주요 결과 측정: 투관침 진입 시간(초) 및 투관침 진입 중 내장 또는 주요 혈관 손상.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁 및/또는 부속기 양성 병변, 불임 또는 진단 및/또는 치료 개입이 필요한 만성 골반 통증이 있고 체질량 지수(BMI)가 40 미만인 20~50세의 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 이전에 4회 이상의 개복술로 골반 유착을 암시하는 병력이 있는 환자, 출혈 경향의 병력이 있는 환자, 골반 악성 종양이 의심되는 환자가 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A, (시각적 투명 블레이드 투관침 그룹)
복부 진입에는 직경 10mm의 시각적으로 투명한 칼날 투관침이 사용됩니다. 보조자는 투관침의 캐뉼라에 장착된 복강경을 잡고 외과의는 외과의가 주로 사용하는 손목의 근육을 사용하여 팔뚝을 수평으로 유지하면서 캐뉼라를 시계 방향으로 회전시키는 배꼽 상처 깊숙이 장치(복강경 및 장착 캐뉼라)를 내립니다. 환자의 복부.
회전 중 하향 축 압력은 최소로 유지됩니다.
회전은 전복벽을 들어올리고 연속적인 조직층을 캐뉼라의 외부 실로 옮기는 역할을 합니다.
흰색의 앞직근막, 붉은색의 직근근막, 진주빛 흰색의 뒤직근막, 황색을 띠는 전복막 공간, 투명한 회색을 띠는 복막이 모두 모니터에서 순차적으로 관찰됩니다.
추가 시계 방향 회전은 복막을 방사형으로 분할하여 캐뉼라 오버샷을 방지하면서 직접적인 시각적 제어 하에 캐뉼라를 복강 내로 점진적으로 전진시킵니다.
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직경 10mm의 시각적 투명 블레이드 투관침 및 직경 10mm의 Ternamian 무날개 투관침
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그룹 B(Ternamian 무날개 투관침 그룹)
복부 진입에는 직경 10mm의 Ternamian 무날개 투관침이 사용됩니다. 이 투관침은 복벽 조직층을 가로지르는 동안 실시간 모니터 이미지를 전송하기 위해 원위 크리스탈 팁에 복강경이 로드되는 중공형입니다.
보조자는 진입하는 동안 손목이 자유롭게 움직일 수 있도록 복강경을 쥐고 있으며, 외과의사는 지배적인 상체 근육을 통해 상당한 축 추력을 적용하는 동시에 핸들을 비틀어 투관침 끝을 전진시키고 복부를 향해 가는 동안 연속적인 조직층을 절개합니다.
오버슈트를 상쇄하는 메커니즘 없이 푸시쓰루 투관침 디자인을 유지하기 위해 외과의사가 상당한 축 방향 힘을 가합니다.
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직경 10mm의 Ternamian 무날개 투관침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 진입 시간
기간: 6개월
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진입 시간은 모니터에 전송된 영상의 안내에 따라 배꼽 절개를 통해 투관침을 적용한 순간부터 복막강에 진입하는 순간까지 두 그룹 모두 초 단위로 정확하게 추정되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진입 합병증
기간: 6개월
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복강경 진입 시 발생할 수 있는 주요 혈관 손상이나 내장 손상 등의 합병증은 전송된 시간 모니터 영상을 통해 두 그룹 모두에서 즉시 감지될 수 있습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LAPAROSCOPIC TROCARS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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