VERGELIJKEND ONDERZOEK TUSSEN TERNAMIAN BLADELLOZE TROCAR-INVOER en VISUEEL TRANSPARANTE BLADED-TROCAR-INVOER bij LAPAROSCOPISCHE PROCEDURES
VERGELIJKEND ONDERZOEK TUSSEN TERNAMIAN BLADELLOZE TROCAR-INVOER en VISUEEL TRANSPARANTE BLADED-TROCAR-INVOER bij LAPAROSCOPISCHE PROCEDURES; een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen Ternamiaanse trocar-invoer zonder mesjes en visuele, transparante trocar-invoer met mesjes bij laparoscopische procedures. Er zal een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd onder 100 vrouwelijke patiënten die zullen worden opgenomen op de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Kasr Alainy universitair ziekenhuis voor diagnostische en/of therapeutische laparoscopische interventie. Patiënten worden willekeurig toegewezen (1:1) met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen om laproscopische toegang te ondergaan, hetzij door de visueel transparante trocar met bladen, hetzij door de Ternamiaanse trocar zonder bladen.
Belangrijkste uitkomstmaten: toegangstijd van trocar-invoer in seconden en visceraal of groot vaatletsel tijdens trocar-invoer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen Ternamiaanse trocar-invoer zonder mesjes en visueel transparante trocar-invoer met mesjes bij laparoscopische procedures. Er zal een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd onder 100 vrouwelijke patiënten die waren opgenomen op de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Kasr Alainy universitair ziekenhuis voor diagnostische en/of therapeutische laparoscopische interventie. Patiënten werden willekeurig toegewezen (1:1) met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen om laproscopische toegang te ondergaan, hetzij door de visueel transparante trocar met bladen, hetzij door de Ternamiaanse trocar zonder bladen. De toegangstijd in seconden vanaf het moment dat de trocar door de navelstrengincisie wordt aangebracht tot het moment dat de peritoneale holte wordt binnengedrongen, geleid door verzonden beelden op de monitor, zal worden gebruikt om de werkzaamheid van het gebruikte trocartype te beoordelen. Complicaties, waaronder ernstig vaatletsel of visceraal letsel dat kan optreden tijdens laparoscopische toegang, konden in beide groepen onmiddellijk worden gedetecteerd via de in de tijd verzonden monitorbeelden om de veiligheid van het gebruikte trocar-type te beoordelen.
Belangrijkste uitkomstmaten: toegangstijd van trocar-invoer in seconden en visceraal of groot vaatletsel tijdens trocar-invoer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- omvatte patiënten in de leeftijd van 20 tot 50 jaar oud met goedaardige baarmoeder- en/of adnexale laesies, onvruchtbaarheid of chronische bekkenpijn geïndiceerd voor diagnostische en/of therapeutische interventie, en met een body mass index (BMI) van minder dan 40.
Uitsluitingscriteria:
- omvatte patiënten met een voorgeschiedenis die wijst op verklevingen in het bekken, zoals eerdere vier of meer laparotomieën, een voorgeschiedenis van neiging tot bloeden, en patiënten met vermoedelijke bekkenmaligniteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A, (visuele transparante trocargroep met bladen)
visueel transparante trocar met bladen met een diameter van 10 mm wordt gebruikt voor toegang tot de buik; de assistent houdt de laparoscoop vast in de canule van de trocar, en de chirurg laat het apparaat (laparoscoop en gemonteerde canule) diep in de navelstrengwond zakken, waar de chirurg de spieren van de dominante pols gebruikt om de canule met de klok mee te draaien terwijl de onderarm horizontaal blijft de buik van de patiënt.
De neerwaartse axiale druk tijdens rotatie wordt tot een minimum beperkt.
Rotatie dient om de voorste buikwand op te tillen en opeenvolgende weefsellagen op de buitendraad van de canule te transponeren.
De witte anterieure rectus fascia, rode rectus fascia, parelwitte posterieure rectus fascia, geelachtige preperitoneale ruimte en transparant grijsachtig peritoneale membraan worden allemaal achtereenvolgens op de monitor waargenomen.
Verdere rotatie met de klok mee verdeelt het peritoneale membraan radiaal om de canule stapsgewijs in de peritoneale holte te bewegen onder directe visuele controle, terwijl wordt vermeden dat de canule doorschiet
|
visueel transparante trocar met bladen met een diameter van 10 mm en Ternamiaanse trocar zonder bladen met een diameter van 10 mm
|
|
Groep B (Ternamiaanse bladloze trocargroep)
Ternamiaanse trocar zonder blad met een diameter van 10 mm wordt gebruikt voor toegang tot de buik; deze trocar is hol waarin een laparoscoop wordt geladen zodat de distale kristalpunt real-time monitorbeelden kan verzenden terwijl de weefsellagen van de buikwand worden doorgesneden.
De assistent houdt de laparoscoop vast tijdens het binnengaan, waardoor de pols vrij kan bewegen, terwijl de chirurg een aanzienlijke axiale kracht uitoefent door de dominante spieren van het bovenlichaam, terwijl hij aan het handvat draait om de trocartip vooruit te bewegen en opeenvolgende weefsellagen op weg naar de buik te ontleden.
De chirurg oefent een aanzienlijke axiale kracht uit om het doordruktrocarontwerp vast te houden, zonder dat er een mechanisme is om doorschieten te compenseren.
|
Ternamiaanse trocar zonder blad met een diameter van 10 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laparoscopische toegangstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het tijdstip van binnenkomst werd in beide groepen nauwkeurig geschat in seconden vanaf het moment dat de trocar via de navelstrengincisie wordt aangebracht tot het moment dat de peritoneale holte wordt binnengebracht, geleid door verzonden beelden op de monitor.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties bij binnenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complicaties, waaronder ernstig vaatletsel of visceraal letsel dat kan optreden tijdens laparoscopische toegang, konden in beide groepen onmiddellijk worden gedetecteerd via de in de tijd verzonden monitorbeelden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LAPAROSCOPIC TROCARS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .