STUDIO COMPARATIVO TRA INGRESSO DEL TROCAR SENZA LAMA TERNAMIAN e INGRESSO DEL TROCAR CON LAMA VISIVA TRASPARENTE nelle PROCEDURE LAPAROSCOPICHE
STUDIO COMPARATIVO TRA INGRESSO DEL TROCAR SENZA LAMA TERNAMIAN e INGRESSO DEL TROCAR CON LAMA VISIVA TRASPARENTE nelle PROCEDURE LAPAROSCOPICHE; uno studio prospettico controllato randomizzato
Confrontare l'efficacia e la sicurezza tra l'ingresso del trocar senza lama Ternamiano e l'ingresso del trocar visivo e trasparente con lama nelle procedure laparoscopiche. Uno studio prospettico randomizzato e controllato sarà condotto tra 100 pazienti di sesso femminile che saranno ricoverate presso il dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'ospedale universitario Kasr Alainy per un intervento laparoscopico diagnostico e/o terapeutico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) utilizzando numeri casuali generati dal computer per sottoporsi all'ingresso laparoscopico tramite il trocar con lama trasparente visivo o il trocar senza lama ternamiano.
Principali misure di esito: tempo di ingresso del trocar in secondi e danno vascolare viscerale o maggiore durante l'ingresso del trocar.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare l'efficacia e la sicurezza tra l'ingresso del trocar senza lama Ternamiano e l'ingresso del trocar con lama trasparente visiva nelle procedure laparoscopiche. Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato e controllato su 100 pazienti di sesso femminile ricoverate presso il dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'ospedale universitario Kasr Alainy per un intervento laparoscopico diagnostico e/o terapeutico. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) utilizzando numeri casuali generati dal computer a sottoporsi all'ingresso laparoscopico tramite il trocar visivo con lama trasparente o il trocar ternamiano senza lama. Il tempo di ingresso in secondi a partire dal momento in cui viene applicato il trequarti attraverso l'incisione ombelicale fino al momento in cui si entra nella cavità peritoneale, guidato dalle immagini trasmesse sul monitor, verrà utilizzato per valutare l'efficacia del tipo di trocar utilizzato. Le complicazioni, tra cui gravi lesioni vascolari o viscerali, che potrebbero verificarsi durante l'ingresso laparoscopico, potrebbero essere immediatamente rilevate in entrambi i gruppi attraverso le immagini del monitor trasmesse in tempo per valutare la sicurezza del tipo di trocar utilizzato.
Principali misure di esito: tempo di ingresso del trocar in secondi e danno vascolare viscerale o maggiore durante l'ingresso del trocar.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- includevano pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni con lesioni benigne uterine e/o annessali, infertilità o dolore pelvico cronico indicati per un intervento diagnostico e/o terapeutico e con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40.
Criteri di esclusione:
- includevano pazienti che avevano una storia indicativa di aderenze pelviche come precedenti 4 o più laparotomie, una storia di tendenza al sanguinamento e pazienti con sospette neoplasie pelviche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A, (gruppo trocar con lama trasparente visiva)
per l'ingresso addominale viene utilizzato un trocar visivo con lama trasparente di diametro 10 mm; l'assistente tiene il laparoscopio montato nella cannula del trequarti e il chirurgo abbassa l'unità (laparoscopio e cannula montata) in profondità nella ferita ombelicale dove il chirurgo utilizza i muscoli del polso dominante per ruotare la cannula in senso orario mantenendo l'avambraccio orizzontale l'addome del paziente.
La pressione assiale verso il basso durante la rotazione è mantenuta al minimo.
La rotazione serve a sollevare la parete addominale anteriore e a trasporre i successivi strati di tessuto sul filo esterno della cannula.
La fascia bianca del retto anteriore, la fascia rossa del retto, la fascia posteriore bianco perlaceo del retto, lo spazio preperitoneale giallastro e la membrana peritoneale grigiastra trasparente sono tutti osservati in sequenza sul monitor.
Un'ulteriore rotazione in senso orario separa radialmente la membrana peritoneale per far avanzare la cannula in modo incrementale nella cavità peritoneale sotto controllo visivo diretto evitando al tempo stesso il superamento della cannula
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trocar visivo trasparente con lama di diametro 10 mm e trocar ternamico senza lama di diametro 10 mm
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Gruppo B (gruppo trocar ternamico senza lama)
Per l'ingresso addominale viene utilizzato un trequarti ternamico senza lama di diametro 10 mm; questo trequarti è cavo in cui viene caricato un laparoscopio affinché la punta distale del cristallo trasmetta immagini del monitor in tempo reale durante la sezione degli strati di tessuto della parete addominale.
L'assistente tiene il laparoscopio durante l'ingresso consentendo al polso di muoversi liberamente mentre il chirurgo applica una significativa spinta assiale attraverso i muscoli dominanti della parte superiore del corpo mentre ruota la maniglia per far avanzare la punta del trequarti e sezionare gli strati di tessuto successivi nel suo percorso verso l'addome.
Il chirurgo applica una notevole forza assiale per mantenere il design del trocar push-through senza alcun meccanismo per compensare il superamento.
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Trequarti ternamico senza lama di diametro 10 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di ingresso laparoscopico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo di ingresso è stato accuratamente stimato in entrambi i gruppi in secondi a partire dal momento in cui viene applicato il trequarti attraverso l'incisione ombelicale fino al momento in cui si entra nella cavità peritoneale guidati dalle immagini trasmesse sul monitor.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni all'ingresso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le complicazioni, tra cui gravi lesioni vascolari o viscerali, che potrebbero verificarsi durante l'ingresso laparoscopico, potrebbero essere immediatamente rilevate in entrambi i gruppi attraverso le immagini del monitor trasmesse in tempo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAPAROSCOPIC TROCARS
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