СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТЕРНАМИЕВСКОГО ВХОДА ТРОКАРА БЕЗЛЕЗВИЯ И ВИЗУАЛЬНОГО ПРОЗРАЧНОГО ВХОДА ТРОКАРА С ЛЕЗВИЯМИ ПРИ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУРАХ
СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТЕРНАМИЕВСКОГО ВХОДА ТРОКАРА БЕЗЛЕЗВИЯ И ВИЗУАЛЬНОГО ПРОЗРАЧНОГО ТРОКАРА С ЛЕЗВИЯМИ ПРИ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУРАХ; ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Сравнить эффективность и безопасность введения троакара без лезвия Тернамиева и визуального введения троакара с прозрачным лезвием при лапароскопических процедурах. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено среди 100 пациенток, которые будут госпитализированы в отделение гинекологии и акушерства университетской больницы Каср Алайни для диагностического и/или терапевтического лапароскопического вмешательства. Пациенты будут распределены случайным образом (1:1) с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, для лапароскопического введения либо с помощью визуально прозрачного троакара с лезвием, либо безлезвийного троакара Тернамиева.
Основные критерии результата: время входа троакара в секундах и повреждение внутренних органов или крупных сосудов во время входа троакара.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сравнить эффективность и безопасность введения троакара без лезвия Тернамиева и визуального введения троакара с прозрачным лезвием при лапароскопических процедурах. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено среди 100 пациенток, поступивших в отделение гинекологии и акушерства университетской больницы Каср Алайни для диагностического и/или терапевтического лапароскопического вмешательства. Пациенты были рандомизированы (1:1) с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, для лапароскопического входа либо с помощью визуально прозрачного троакара с лезвием, либо безлезвийного троакара Тернамиева. Время входа в секундах, начиная с момента введения троакара через пупочный разрез до момента входа в брюшную полость, под контролем передаваемых изображений на мониторе, будет использоваться для оценки эффективности используемого типа троакара. Осложнения, включая повреждение крупных сосудов или повреждение внутренних органов, которые могут возникнуть во время лапароскопического входа, могут быть немедленно обнаружены в обеих группах с помощью передаваемых во времени изображений монитора для оценки безопасности используемого типа троакара.
Основные критерии результата: время входа троакара в секундах и повреждение внутренних органов или крупных сосудов во время входа троакара.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Включены пациентки в возрасте от 20 до 50 лет с доброкачественными поражениями матки и/или придатков, бесплодием или хронической тазовой болью, показанными для диагностического и/или терапевтического вмешательства, и с индексом массы тела (ИМТ) менее 40.
Критерии исключения:
- Включены пациенты, у которых в анамнезе были подозрения на спайки таза, как и предыдущие 4 или более лапаротомии, склонность к кровотечениям в анамнезе, а также пациенты с подозрением на злокачественные новообразования таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А (группа троакаров с прозрачными лезвиями)
для входа в брюшную полость используют визуальный прозрачный лопастной троакар диаметром 10 мм; ассистент держит лапароскоп, установленный в канюле троакара, а хирург опускает аппарат (лапароскоп и установленную канюлю) глубоко в пупочную ранку, где хирург использует мышцы доминирующего запястья для вращения канюли по часовой стрелке, удерживая предплечье в горизонтальном положении. живот пациента.
Осевое давление вниз во время вращения сведено к минимуму.
Вращение служит для подъема передней брюшной стенки и переноса последовательных слоев ткани на внешнюю резьбу канюли.
На мониторе последовательно наблюдают белую переднюю фасцию прямой мышцы, красную фасцию прямой мышцы, жемчужно-белую заднюю фасцию прямой мышцы, желтоватое предбрюшинное пространство и прозрачную сероватую брюшинную мембрану.
Дальнейшее вращение по часовой стрелке раздвигает брюшинную мембрану в радиальном направлении, чтобы постепенно продвигать канюлю в брюшную полость под прямым визуальным контролем, избегая при этом промаха канюли.
|
зрительный прозрачный троакар с лезвием диаметром 10 мм и безлезвийный троакар Тернамиева диаметром 10 мм.
|
|
Группа Б (группа безлопастных троакаров Тернамиева)
Для входа в брюшную полость используют тернамиев безлезвийный троакар диаметром 10 мм; этот троакар является полым, в который на дистальный кончик кристалла вставлен лапароскоп для передачи изображений монитора в реальном времени при рассечении слоев ткани брюшной стенки.
Ассистент держит лапароскоп во время входа, позволяя запястью свободно двигаться, в то время как хирург оказывает значительное осевое давление через доминирующие мышцы верхней части тела, одновременно поворачивая рукоятку, чтобы продвигать кончик троакара и рассекать последовательные слои ткани на пути к брюшной полости.
Хирург прикладывает значительную осевую силу для удержания сквозного троакара без механизма компенсации отклонения.
|
Тернамиев безлезвийный троакар диаметром 10 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время входа в лапароскопию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время входа точно оценивалось в обеих группах в секундах от момента введения троакара через пупочный разрез до момента входа в брюшную полость, руководствуясь передаваемыми изображениями на мониторе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложности при входе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения, включая повреждение крупных сосудов или повреждение внутренних органов, которые могут возникнуть во время лапароскопического доступа, могут быть немедленно обнаружены в обеих группах с помощью передаваемых во времени изображений монитора.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LAPAROSCOPIC TROCARS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .