ESTUDO COMPARATIVO ENTRE ENTRADA DE TROCAR SEM LÂMINA TERNAMIANA e ENTRADA DE TROCAR COM LÂMINA VISUAL TRANSPARENTE em PROCEDIMENTOS LAPAROSCÓPICOS
ESTUDO COMPARATIVO ENTRE ENTRADA DE TROCAR SEM LÂMINA TERNAMIANA e ENTRADA DE TROCAR COM LÂMINA VISUAL TRANSPARENTE em PROCEDIMENTOS LAPAROSCÓPICOS; um PROSPECTIVO ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
Comparar a eficácia e segurança entre a entrada do trocarte sem lâmina Ternamian e a entrada do trocarte com lâmina transparente e visual em procedimentos laparoscópicos. Um estudo prospectivo randomizado controlado será realizado entre 100 pacientes do sexo feminino que serão internadas no departamento de Ginecologia e Obstetrícia do hospital universitário Kasr Alainy para intervenção laparoscópica diagnóstica e/ou terapêutica. Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) usando números aleatórios gerados por computador para serem submetidos à entrada laproscópica pelo trocarte com lâmina transparente visual ou pelo trocater sem lâmina Ternamiano.
Principais medidas de resultados: tempo de entrada do trocarte em segundos e lesão vascular visceral ou importante durante a entrada do trocarte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a eficácia e segurança entre a entrada do trocarte sem lâmina Ternamian e a entrada do trocarte com lâmina transparente visual em procedimentos laparoscópicos. Um estudo prospectivo randomizado controlado será realizado entre 100 pacientes do sexo feminino que foram internadas no departamento de Ginecologia e Obstetrícia do hospital universitário Kasr Alainy para intervenção laparoscópica diagnóstica e/ou terapêutica. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) usando números aleatórios gerados por computador para serem submetidos à entrada laproscópica pelo trocarte com lâmina transparente visual ou pelo trocater sem lâmina de Ternamian. O tempo de entrada em segundos a partir do momento da aplicação do trocarte pela incisão umbilical até o momento da entrada na cavidade peritoneal, guiado por imagens transmitidas no monitor, será utilizado para avaliar a eficácia do tipo de trocarte utilizado. Complicações, incluindo lesões em grandes vasos ou lesões viscerais que podem ser encontradas durante a entrada laparoscópica, podem ser detectadas imediatamente em ambos os grupos por meio das imagens transmitidas no monitor a tempo para avaliar a segurança do tipo de trocarte usado.
Principais medidas de resultados: tempo de entrada do trocarte em segundos e lesão vascular visceral ou importante durante a entrada do trocarte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- incluíram pacientes com idade entre 20 e 50 anos com lesões benignas uterinas e/ou anexiais, infertilidade ou dor pélvica crônica indicadas para intervenção diagnóstica e/ou terapêutica e com índice de massa corporal (IMC) inferior a 40.
Critérios de exclusão:
- incluíram pacientes com histórico sugestivo de aderências pélvicas como 4 ou mais laparotomias anteriores, histórico de tendência a sangramento e pacientes com suspeita de malignidades pélvicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A, (grupo trocarte com lâmina transparente visual)
trocarte com lâmina transparente visual de 10 mm de diâmetro é usado para entrada abdominal; o assistente segura o laparoscópio montado na cânula do trocater e o cirurgião abaixa a unidade (laparoscópio e cânula montada) profundamente na ferida umbilical, onde o cirurgião usa os músculos do pulso dominante para girar a cânula no sentido horário, mantendo o antebraço na horizontal abdômen do paciente.
A pressão axial descendente durante a rotação é mantida no mínimo.
A rotação serve para levantar a parede abdominal anterior e transpor sucessivas camadas de tecido para a rosca externa da cânula.
A fáscia do reto anterior branca, a fáscia do reto vermelho, a fáscia do reto posterior branca perolada, o espaço pré-peritoneal amarelado e a membrana peritoneal acinzentada transparente são todos observados sequencialmente no monitor.
A rotação adicional no sentido horário parte a membrana peritoneal radialmente para avançar a cânula gradativamente na cavidade peritoneal sob controle visual direto, evitando o ultrapassamento da cânula
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trocarte com lâmina transparente visual de 10 mm de diâmetro e trocarte sem lâmina Ternamiano de 10 mm de diâmetro
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Grupo B (grupo trocater sem lâmina Ternamiano)
Trocater Ternamiano sem lâmina de 10 mm de diâmetro é usado para entrada abdominal; este trocarte é oco no qual um laparoscópio é carregado para a ponta distal do cristal para transmitir imagens do monitor em tempo real enquanto secciona as camadas de tecido da parede abdominal.
O assistente segura o laparoscópio durante a entrada, permitindo que o pulso se mova livremente enquanto o cirurgião aplica um impulso axial significativo através dos músculos dominantes da parte superior do corpo enquanto gira a alça para avançar a ponta do trocarte e dissecar sucessivas camadas de tecido em seu caminho em direção ao abdômen.
Uma força axial considerável é aplicada pelo cirurgião para a retenção do desenho do trocarte push-through sem nenhum mecanismo para compensar o excesso.
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Trocater Ternamiano sem lâmina de diâmetro 10 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de entrada laparoscópica
Prazo: 6 meses
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O tempo de entrada foi estimado com precisão em ambos os grupos em segundos, a partir do momento em que o trocarte é aplicado através da incisão umbilical até o momento em que a cavidade peritoneal é adentrada guiada por imagens transmitidas no monitor.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de entrada
Prazo: 6 meses
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Complicações, incluindo lesões em grandes vasos ou lesões viscerais, que podem ser encontradas durante a entrada laparoscópica, podem ser imediatamente detectadas em ambos os grupos através das imagens transmitidas no monitor em tempo real.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LAPAROSCOPIC TROCARS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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