SROVNÁVACÍ STUDIE MEZI TERNAMSKÝM VSTUPEM BEZLADELOVÉHO TROKARU A VSTUPEM VIZUÁLNÍHO TRANSPARENTNÍHO BLADED TROCAR ENTRY v LAPARSKOPICKÝCH PROCEDURÁCH
SROVNÁVACÍ STUDIE MEZI TERNAMSKÝM VSTUPEM BEZLADELOVÉHO TROKARU A VSTUPEM VIZUÁLNÍHO TRANSPARENTNÍHO BLADED TROCAR ENTRY v LAPARSKOPICKÝCH PROCEDURÁCH; PROSPEKTIVNÍ NÁHODNÉ ŘÍZENÉ ZKOUŠKY
Porovnat účinnost a bezpečnost mezi vstupem Ternamian bezlopatkovým trokarem a vizuálním, transparentním vstupem trokaru s lopatkou při laparoskopických výkonech. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi 100 pacientkami, které budou přijaty na Gynekologicko-porodnické oddělení Fakultní nemocnice Kasr Alainy k diagnostické a/nebo terapeutické laparoskopické intervenci. Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) pomocí počítačem generovaných náhodných čísel, aby podstoupili laproskopický vstup buď vizuálním transparentním lopatkovým trokarem nebo Ternamovým bezlopatkovým trokarem.
Hlavní výsledky měření: vstupní čas vstupu trokaru v sekundách a viscerální nebo velké vaskulární poranění během vstupu trokaru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porovnat účinnost a bezpečnost mezi vstupem Ternamian bezlopatkovým trokarem a vizuálním transparentním vstupem lopatkového trokaru při laparoskopických výkonech. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi 100 pacientkami, které byly přijaty na Gynekologicko-porodnické oddělení Fakultní nemocnice Kasr Alainy k diagnostické a/nebo terapeutické laparoskopické intervenci. Pacienti byli náhodně rozděleni (1:1) pomocí počítačem generovaných náhodných čísel k provedení laproskopického vstupu buď vizuálním transparentním lopatkovým trokarem nebo Ternamovým bezlopatkovým trokarem. K posouzení účinnosti použitého typu trokaru bude použit vstupní čas v sekundách počínaje okamžikem aplikace trokaru pupeční incizí do okamžiku vstupu do peritoneální dutiny, vedený přenášenými snímky na monitoru. Komplikace zahrnující velké poranění cévy nebo poranění vnitřních orgánů, ke kterým může dojít při laparoskopickém vstupu, mohly být okamžitě detekovány v obou skupinách prostřednictvím přenášených snímků monitoru v čase, aby bylo možné posoudit bezpečnost použitého typu trokaru.
Hlavní výsledky měření: vstupní čas vstupu trokaru v sekundách a viscerální nebo velké vaskulární poranění během vstupu trokaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- zahrnovaly pacienty ve věku od 20 do 50 let s benigními lézemi dělohy a/nebo adnex, neplodností nebo chronickou pánevní bolestí indikovanými k diagnostickému a/nebo terapeutickému zásahu a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 40.
Kritéria vyloučení:
- zahrnovaly pacienty, kteří měli v anamnéze naznačující pánevní adheze jako předchozí 4 nebo více laparotomií, anamnézu sklonu ke krvácení a pacienty s podezřením na malignity pánve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A, (vizuální transparentní lopatková trokarová skupina)
Pro vstup do břicha se používá vizuální transparentní lopatkový trokar o průměru 10 mm; asistent drží laparoskop namontovaný v kanyle trokaru a chirurg spustí jednotku (laparoskop a nasazenou kanylu) hluboko do pupeční rány, kde chirurg pomocí svalů dominantního zápěstí otáčí kanylou ve směru hodinových ručiček a přitom udržuje předloktí vodorovně břicho pacienta.
Axiální tlak směrem dolů během otáčení je udržován na minimu.
Rotace slouží ke zvednutí přední břišní stěny a transponování postupných vrstev tkáně na vnější závit kanyly.
Na monitoru jsou postupně pozorovány bílá přední fascie rekta, červená fascie přímky, perleťově bílá zadní fascie rekta, nažloutlý preperitoneální prostor a průhledná našedlá peritoneální membrána.
Další rotace ve směru hodinových ručiček rozdělí peritoneální membránu radiálně, aby se kanyla postupně posunula do peritoneální dutiny pod přímou vizuální kontrolou, aniž by se kanyla přestřelila
|
vizuální transparentní lopatkový trokar o průměru 10 mm a Ternamský bezlopatkový trokar o průměru 10 mm
|
|
Skupina B (skupina trokarů Ternamian bez čepele)
Ternamský bezlopatkový trokar o průměru 10 mm se používá pro vstup do břicha; tento trokar je dutý, do kterého je vložen laparoskop pro distální krystalový hrot pro přenos obrazů monitoru v reálném čase při protínání vrstev tkáně břišní stěny.
Asistent při vstupu drží laparoskop a umožňuje tak volný pohyb zápěstí, zatímco chirurg aplikuje významný axiální tlak na dominantní svaly horní části těla, přičemž otáčí rukojetí, aby posunul hrot trokaru a rozřezal postupné vrstvy tkáně na jeho cestě k břichu.
Chirurg vyvíjí značnou axiální sílu pro udržení konstrukce protlačovacího trokaru bez mechanismu pro kompenzaci překmitu.
|
Ternamský bezlopatkový trokar o průměru 10 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
laparoskopický vstupní čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas vstupu byl u obou skupin přesně odhadnut v sekundách počínaje okamžikem aplikace trokaru pupeční incizí do okamžiku vstupu do peritoneální dutiny podle přenášených snímků na monitoru.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstupní komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace zahrnující velké poranění cévy nebo viscerální poranění, se kterými se lze setkat při laparoskopickém vstupu, mohly být v obou skupinách okamžitě detekovány prostřednictvím přenášených snímků monitoru času.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LAPAROSCOPIC TROCARS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .