VERTAILUTUTKIMUS TERNAMIAN TERÄTTÖMÄN TROKAARIN SYÖTTÖN JA VISUAALISEN LÄPPÄIVÄN TROKAARIN SISÄÄNTÖÖN VÄLILLÄ LAPAROSKOOPPISESSA MENETELMÄSSÄ
VERTAILUTUTKIMUS TERNAMIAN TERÄTTÖMÄN TROKAARIN SYÖTTÖN ja VISUAALISEN LÄPPÄIVÄN TERÄTTÖMÄN TROKAARIN SISÄÄN VÄLILLÄ LAPAROSKOOPPISESSA MENETTELYISSÄ; TULEVAT satunnaistettuun OHJoitettuun kokeeseen
Vertaa tehoa ja turvallisuutta Ternamian terättömän troakaarin sisääntulon ja visuaalisen, läpinäkyvän terättömän troakaaritulon välillä laparoskooppisissa toimenpiteissä. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 100 naispotilaalle, jotka otetaan Kasr Alanyyn yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytystautien osastolle diagnostista ja/tai terapeuttista laparoskooppista toimenpidettä varten. Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja laproskooppiseen syöttämiseen joko visuaalisen läpinäkyvän terätroakaarin tai Ternamin terättömän troakaarin avulla.
Tärkeimmät tulosmittaukset: troakaarin sisääntuloaika sekunneissa ja sisäelinten tai suuri verisuonivaurio trokaarin sisääntulon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa tehoa ja turvallisuutta Ternamian terättömän troakaarin sisääntulon ja visuaalisesti läpinäkyvän terättömän troakaaritulon välillä laparoskooppisissa toimenpiteissä. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 100 naispotilaalle, jotka on otettu Kasr Alanyyn yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytystautien osastolle diagnostista ja/tai terapeuttista laparoskooppista toimenpidettä varten. Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja laproskooppiseen syöttämiseen joko visuaalisen läpinäkyvän terätroakaarin tai Ternamin terättömän troakaarin avulla. Käytetyn troakaarityypin tehokkuuden arvioinnissa käytetään sekunteina ilmoitettua aikaa siitä hetkestä, kun troakaari asetetaan navan viillon kautta siihen hetkeen, kun vatsaonteloon syötetään monitorilla lähetettyjen kuvien ohjaamana. Komplikaatiot, mukaan lukien suuret verisuonivauriot tai sisäelinten vauriot, joita saatetaan kohdata laparoskooppisen sisääntulon aikana, voitiin havaita välittömästi molemmissa ryhmissä lähetetyillä aikamonitorikuvilla käytetyn troakaarityypin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tärkeimmät tulosmittaukset: troakaarin sisääntuloaika sekunneissa ja sisäelinten tai suuri verisuonivaurio trokaarin sisääntulon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 20–50-vuotiaat potilaat, joilla oli kohdun ja/tai lisäkalvon hyvänlaatuisia vaurioita, hedelmättömyys tai krooninen lantion kipu, joka on tarkoitettu diagnostiseen ja/tai terapeuttiseen toimenpiteeseen ja joiden painoindeksi (BMI) on alle 40.
Poissulkemiskriteerit:
- mukaan lukien potilaat, joilla on ollut lantion adheesioihin viittaavia aiempia neljää tai useampaa laparotomiaa, joilla on ollut verenvuototaipumus, ja potilaat, joilla on epäilty lantion pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A, (Visuaalinen läpinäkyvä teräinen troakaariryhmä)
Visuaalista läpinäkyvää terästä trokaaria, jonka halkaisija on 10 mm, käytetään vatsan sisääntuloon; avustaja pitää laparoskooppia asennettuna trokaarin kanyyliin, ja kirurgi laskee yksikön (laparoskoopin ja asennettu kanyylin) syvälle napahaavaan, jossa kirurgi pyörittää kanyylia myötäpäivään hallitsevan ranteen lihaksilla pitäen samalla kyynärvarren vaakasuorassa. potilaan vatsa.
Alaspäin suuntautuva aksiaalinen paine pyörimisen aikana pidetään minimissä.
Kierto nostaa vatsan etuseinää ja siirtää peräkkäiset kudoskerrokset kanyylin ulkokierteeseen.
Valkoinen etusuora fascia, punainen suorakoukku, helmiäisvalkoinen posterior rectus fascia, kellertävä preperitoneaalinen tila ja läpinäkyvä harmahtava peritoneaalinen kalvo havaitaan kaikki peräkkäin monitorissa.
Myötäpäivään pyörivä osioi vatsakalvon säteittäisesti kanyylin siirtämiseksi vähitellen vatsaonteloon suoran visuaalisen valvonnan alaisena välttäen samalla kanyylin ylikuormitusta
|
visuaalinen läpinäkyvä terätroakaari, jonka halkaisija on 10 mm ja Ternamian terätön troakaari, jonka halkaisija on 10 mm
|
|
Ryhmä B (Ternamin terätön troakaariryhmä)
Ternamian terätöntä troakaria, jonka halkaisija on 10 mm, käytetään vatsan sisääntuloon; tämä troakaari on ontto, johon on ladattu laparoskooppi distaalista kiteen kärkeä varten, jotta se lähettää reaaliaikaisia monitorikuvia samalla, kun se leikkaa vatsan seinämän kudoskerroksia.
Avustaja pitää laparoskoopista sisääntulon aikana, jolloin ranne voi liikkua vapaasti, kun taas kirurgi kohdistaa merkittävää aksiaalista työntövoimaa hallitsevien ylävartalon lihaksiin samalla kun kiertää kahvaa edistääkseen trokaarin kärkeä ja irrottaakseen peräkkäisiä kudoskerroksia matkallaan kohti vatsaa.
Kirurgi kohdistaa huomattavan aksiaalivoiman pitääkseen läpi työnnettävän troakaarirakenteen ilman mekanismia ylityksen kompensoimiseksi.
|
Ternamian terätön troakaari, halkaisija 10 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laparoskooppinen sisääntuloaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sisääntuloaika arvioitiin tarkasti molemmissa ryhmissä sekunneissa alkaen siitä hetkestä, kun troakaari asetettiin navan viillon kautta siihen hetkeen, kun vatsaonteloon meni monitorilla lähetettyjen kuvien ohjaamana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänpääsyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatiot, mukaan lukien suuret verisuonivauriot tai sisäelinten vauriot, joita voidaan kohdata laparoskooppisen sisääntulon aikana, voitiin havaita välittömästi molemmissa ryhmissä lähetettyjen aikamonitorikuvien kautta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAPAROSCOPIC TROCARS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .