ÉTUDE COMPARATIVE ENTRE L'ENTRÉE DU TROCART SANS LAME TERNAMIAN et l'ENTRÉE DU TROCART À LAMES TRANSPARENTES VISUELLES dans les PROCÉDURES LAPAROSCOPIQUES
ÉTUDE COMPARATIVE ENTRE L'ENTRÉE DU TROCART SANS LAME TERNAMIAN et l'ENTRÉE DU TROCART À LAME TRANSPARENTE VISUELLE dans les PROCÉDURES LAPAROSCOPIQUES ; un ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE PROSPECTIF
Comparer l'efficacité et la sécurité entre l'entrée du trocart sans lame Ternamien et l'entrée du trocart à lame transparente et visuelle dans les procédures laparoscopiques. Une étude prospective contrôlée randomisée sera menée auprès de 100 patientes qui seront admises au service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire Kasr Alainy pour une intervention laparoscopique diagnostique et/ou thérapeutique. Les patients seront assignés au hasard (1 : 1) à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur pour subir une entrée laproscopique soit par le trocart à lame transparent visuel, soit par le trocart sans lame Ternamian.
Principaux critères de jugement : temps d'entrée du trocart en secondes et lésion viscérale ou vasculaire majeure lors de l'entrée du trocart.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'efficacité et la sécurité entre l'entrée du trocart sans lame Ternamien et l'entrée du trocart à lame transparent visuel dans les procédures laparoscopiques. Une étude prospective contrôlée randomisée sera menée auprès de 100 patientes admises au service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire Kasr Alainy pour une intervention laparoscopique diagnostique et/ou thérapeutique. Les patients ont été répartis au hasard (1:1) à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur pour subir une entrée laproscopique soit par le trocart à lame transparent visuel, soit par le trocart sans lame Ternamian. Temps d'entrée en secondes à partir du moment où le trocart est appliqué à travers l'incision ombilicale jusqu'au moment où la cavité péritonéale est entrée, guidée par des images transmises sur le moniteur, sera utilisée pour évaluer l'efficacité du type de trocart utilisé. Les complications, notamment une lésion vasculaire majeure ou une lésion viscérale pouvant survenir lors de l'entrée laparoscopique, pourraient être immédiatement détectées dans les deux groupes grâce aux images de surveillance transmises dans le temps pour évaluer la sécurité du type de trocart utilisé.
Principaux critères de jugement : temps d'entrée du trocart en secondes et lésion viscérale ou vasculaire majeure lors de l'entrée du trocart.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- incluaient des patientes âgées de 20 à 50 ans présentant des lésions bénignes utérines et/ou annexielles, une infertilité ou des douleurs pelviennes chroniques indiquées pour une intervention diagnostique et/ou thérapeutique, et avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40.
Critères d'exclusion :
- inclus des patients ayant eu des antécédents évocateurs d'adhérences pelviennes comme 4 laparotomies antérieures ou plus, des antécédents de tendance hémorragique et des patients suspectés de tumeurs malignes pelviennes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A, (groupe de trocarts à lames transparents visuels)
Un trocart à lame transparent et visuel de 10 mm de diamètre est utilisé pour l'entrée abdominale ; l'assistant tient le laparoscope monté dans la canule du trocart et le chirurgien abaisse l'unité (laparoscope et canule montée) profondément dans la plaie ombilicale où le chirurgien utilise les muscles du poignet dominant pour faire tourner la canule dans le sens des aiguilles d'une montre tout en gardant l'avant-bras horizontal l'abdomen du patient.
La pression axiale vers le bas pendant la rotation est maintenue au minimum.
La rotation sert à soulever la paroi abdominale antérieure et à transposer les couches tissulaires successives sur le fil externe de la canule.
Le fascia droit antérieur blanc, le fascia droit rouge, le fascia droit postérieur blanc nacré, l'espace prépéritonéal jaunâtre et la membrane péritonéale grisâtre transparente sont tous observés séquentiellement sur le moniteur.
Une rotation supplémentaire dans le sens des aiguilles d'une montre sépare la membrane péritonéale radialement pour faire avancer la canule progressivement dans la cavité péritonéale sous contrôle visuel direct tout en évitant un dépassement de la canule.
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trocart à lame transparent visuel de diamètre 10 mm et trocart sans lame Ternamien de diamètre 10 mm
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Groupe B (groupe de trocarts sans lame Ternamien)
Un trocart ternamien sans lame de diamètre 10 mm est utilisé pour l'entrée abdominale ; ce trocart est creux dans lequel un laparoscope est chargé pour que la pointe distale du cristal transmette des images de contrôle en temps réel tout en sectionnant les couches de tissus de la paroi abdominale.
L'assistant tient le laparoscope pendant l'entrée, permettant au poignet de bouger librement tandis que le chirurgien applique une poussée axiale importante à travers les muscles dominants du haut du corps tout en tournant la poignée pour faire avancer la pointe du trocart et disséquer les couches de tissus successives en direction de l'abdomen.
Une force axiale considérable est appliquée par le chirurgien pour retenir la conception du trocart transversal sans mécanisme pour compenser le dépassement.
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Trocart ternamien sans lame de diamètre 10 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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heure d'entrée laparoscopique
Délai: 6 mois
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Le temps d'entrée a été estimé avec précision dans les deux groupes en secondes à partir du moment où le trocart est appliqué à travers l'incision ombilicale jusqu'au moment où la cavité péritonéale est entrée guidée par les images transmises sur le moniteur.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications à l'entrée
Délai: 6 mois
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Les complications, notamment une lésion vasculaire majeure ou une lésion viscérale pouvant survenir lors de l'entrée laparoscopique, ont pu être immédiatement détectées dans les deux groupes grâce aux images de surveillance transmises dans le temps.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LAPAROSCOPIC TROCARS
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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