BADANIE PORÓWNAWCZE MIĘDZY WPROWADZENIEM BEZŁOŻOWEGO TROKARÓW TERNAMII a WIZUALNIE PRZEZROCZYSTYM WPROWADZENIEM ŁOPATKOWYM TROKAREM W ZABIEGACH LAPAROSKOPOWYCH
BADANIE PORÓWNAWCZE MIĘDZY WPROWADZENIEM BEZŁOŻOWEGO TROKARÓW TERNAMII A WIZUALNIE PRZEZROCZYSTYM WPROWADZENIEM ŁOPATKOWYM TROKAREM W ZABIEGACH LAPAROSKOPOWYCH; PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trokara bezłopatkowego Ternamii z wizualnym wprowadzeniem trokara z przezroczystymi ostrzami w zabiegach laparoskopowych. Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone wśród 100 pacjentek, które zostaną przyjęte na oddział ginekologii i położnictwa szpitala uniwersyteckiego Kasr Alainy w celu diagnostycznej i/lub terapeutycznej interwencji laparoskopowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych do wprowadzenia laparoskopowego za pomocą wizualnie przezroczystego trokara z łopatkami lub bezłopatkowego trokara Ternamii.
Główne miary wyniku: czas wprowadzenia trokara w sekundach oraz uszkodzenie trzewne lub poważne uszkodzenie naczyń podczas wprowadzania trokara.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wprowadzania trokara bezłopatkowego Ternamii i wizualnie przezroczystego wprowadzania trokara z łopatkami w zabiegach laparoskopowych. Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone wśród 100 pacjentek przyjętych na oddział ginekologii i położnictwa szpitala uniwersyteckiego Kasr Alainy w celu diagnostycznej i/lub terapeutycznej interwencji laparoskopowej. Pacjentów przydzielono losowo (1:1) przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych do wprowadzenia laparoskopowego za pomocą wizualnie przezroczystego trokara z łopatkami lub bezłopatkowego trokara Ternamian. Do oceny skuteczności zastosowanego typu trokara zostanie wykorzystany czas wprowadzenia w sekundach od momentu wprowadzenia trokara przez nacięcie pępkowe do momentu wprowadzenia do jamy otrzewnej, kierując się obrazami transmitowanymi na monitorze. Powikłania, w tym poważne uszkodzenie naczyń lub uszkodzenie trzew, które mogą wystąpić podczas wprowadzania laparoskopowego, można natychmiast wykryć w obu grupach na podstawie przesyłanych w czasie obrazów z monitora, aby ocenić bezpieczeństwo zastosowanego typu trokara.
Główne miary wyniku: czas wprowadzenia trokara w sekundach oraz uszkodzenie trzewne lub poważne uszkodzenie naczyń podczas wprowadzania trokara.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono pacjentki w wieku od 20 do 50 lat z łagodnymi zmianami w macicy i/lub przydatkach, niepłodnością lub przewlekłym bólem w obrębie miednicy, wskazanymi do interwencji diagnostycznej i/lub terapeutycznej oraz ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) mniejszym niż 40.
Kryteria wykluczenia:
- do badania włączono pacjentki, u których w wywiadzie stwierdzono zrosty w obrębie miednicy mniejszej w wyniku poprzednich 4 lub więcej laparotomii, skłonność do krwawień w wywiadzie oraz pacjentki z podejrzeniem nowotworów złośliwych miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (grupa trokarów z przezroczystymi ostrzami)
do wprowadzenia do jamy brzusznej stosuje się przezroczysty trokar z przezroczystymi ostrzami o średnicy 10 mm; asystent trzyma laparoskop zamontowany w kaniuli trokara, a chirurg opuszcza urządzenie (laparoskop i zamontowaną kaniulę) głęboko w ranę pępowinową, gdzie chirurg za pomocą mięśni dominującego nadgarstka obraca kaniulę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, utrzymując przedramię w pozycji poziomej brzuch pacjenta.
Nacisk osiowy skierowany w dół podczas obrotu jest ograniczony do minimum.
Rotacja służy do uniesienia przedniej ściany brzucha i przeniesienia kolejnych warstw tkanki na zewnętrzny gwint kaniuli.
Na monitorze kolejno obserwuje się białą powięź przednią, czerwoną powięź prostą, perłowobiałą tylną powięź prostą, żółtawą przestrzeń przedotrzewnową i przezroczystą szarawą błonę otrzewnej.
Dalszy obrót w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara rozsuwa promieniowo błonę otrzewnej, aby stopniowo wprowadzać kaniulę do jamy otrzewnej pod bezpośrednią kontrolą wzrokową, unikając jednocześnie przekroczenia kaniuli
|
wizualnie przezroczysty trokar z ostrzami o średnicy 10 mm i bezłopatkowy trokar Ternamian o średnicy 10 mm
|
|
Grupa B (grupa trokarów bezłopatkowych Ternamian)
Do wprowadzenia do jamy brzusznej stosuje się trokar bezłopatkowy Ternamian o średnicy 10 mm; ten trokar jest wydrążony, w którym umieszczony jest laparoskop, umożliwiający dystalną kryształową końcówkę w celu przesyłania obrazów z monitora w czasie rzeczywistym podczas przecinania warstw tkanki ściany brzucha.
Asystent trzyma laparoskop podczas wprowadzania, umożliwiając swobodny ruch nadgarstka, podczas gdy chirurg wywiera znaczny nacisk osiowy na dominujące mięśnie górnej części ciała, jednocześnie przekręcając rączkę, aby przesunąć końcówkę trokara i rozciąć kolejne warstwy tkanki w drodze do brzucha.
Chirurg przykłada znaczną siłę osiową w celu utrzymania przelotowego trokara bez mechanizmu kompensującego przesunięcie.
|
Trokar bezłopatkowy Ternamian o średnicy 10 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wejścia laparoskopowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas wejścia w obu grupach oszacowano dokładnie w sekundach, począwszy od momentu wprowadzenia trokara przez nacięcie pępkowe do momentu wprowadzenia do jamy otrzewnej kierując się obrazami transmitowanymi na monitorze.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje związane z wejściem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania, w tym poważne uszkodzenie naczyń lub uszkodzenie narządów wewnętrznych, które można napotkać podczas wprowadzania laparoskopowego, można było natychmiast wykryć w obu grupach na podstawie przesyłanych w czasie obrazów z monitora.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAPAROSCOPIC TROCARS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .