SAMMENLIGNENDE STUDIE MELLOM TERNAMIAN BLADELESS TROCAR ENTRY og VISUELL TRANSPARENT BLADED TROCAR ENTRY i LAPAROSKOPISE Prosedyrer
SAMMENLIGNENDE STUDIE MELLOM TERNAMIAN BLADELESS TROCAR ENTRY og VISUELL TRANSPARENT BLADED TROCAR ENTRY i LAPAROSKOPIKE Prosedyrer; en PROSPEKTIV RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVE
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom trokarinngang uten blade fra Ternamian og trokarinngang uten blader og visuell, gjennomsiktig trokarinnføring med blader i laparoskopiske prosedyrer. En prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli utført blant 100 kvinnelige pasienter som vil bli innlagt ved avdelingen for gynekologi og obstetrikk ved Kasr Alainy universitetssykehus for diagnostisk og/eller terapeutisk laparoskopisk intervensjon. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall for å gjennomgå laproskopisk inntasting enten av den visuelle, transparente bladede trokaren eller den bladløse ternamian trokaren.
Hovedresultatmål: inngangstid for trokarinntreden i sekunder og visceral eller større vaskulær skade under trokarinntrengning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom trokarinngang uten blade fra Ternamian og trokarinngang med visuelt gjennomsiktig blad ved laparoskopiske prosedyrer. En prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli utført blant 100 kvinnelige pasienter som ble innlagt ved avdelingen for gynekologi og obstetrikk ved Kasr Alainy universitetssykehus for diagnostisk og/eller terapeutisk laparoskopisk intervensjon. Pasientene ble tilfeldig tildelt (1:1) ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall for å gjennomgå laproskopisk inntasting enten av den visuelle gjennomsiktige bladede trokaren eller den ternamiske bladløse trokaren. Inngangstid i sekunder fra det øyeblikket trokaren påføres gjennom navlesnittet til det øyeblikket bukhulen kommer inn, veiledet av overførte bilder på monitoren, vil bli brukt til å vurdere effektiviteten til den brukte trokartypen. Komplikasjoner inkludert større karskade eller visceral skade som kan oppstå under laparoskopisk inntreden, kunne umiddelbart oppdages i begge grupper gjennom de overførte tidsmonitorbildene for å vurdere sikkerheten til den brukte trokartypen.
Hovedresultatmål: inngangstid for trokarinntreden i sekunder og visceral eller større vaskulær skade under trokarinntrengning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 22387
- Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- inkludert pasienter i alderen fra 20 til 50 år med uterine og/eller adnexale benigne lesjoner, infertilitet eller kroniske bekkensmerter indisert for diagnostisk og/eller terapeutisk intervensjon, og med en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40.
Ekskluderingskriterier:
- inkludert pasienter som har hatt en historie som tyder på bekkenadhesjoner som tidligere 4 eller flere laparotomier, en historie med blødningstendenser og pasienter med mistenkt bekkenmalignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A, (Visuell gjennomsiktig trokargruppe med blader)
visuell gjennomsiktig bladet trokar med diameter 10 mm brukes for abdominal inngang; assistenten holder laparoskopet montert i trokarens kanyle, og kirurgen senker enheten (laparoskop og montert kanyle) dypt inn i navlesåret hvor kirurgen bruker musklene i det dominerende håndleddet til å rotere kanylen med klokken mens underarmen holdes horisontal pasientens underliv.
Nedadgående aksialtrykk under rotasjon holdes på et minimum.
Rotasjon tjener til å løfte den fremre bukveggen og transponere påfølgende vevslag til kanylens ytre tråd.
Den hvite anterior rectus fascia, rød rectus fascia, perlehvit posterior rectus fascia, gulaktig preperitoneal plass og gjennomsiktig gråaktig peritoneal membran blir alle observert sekvensielt på monitoren.
Videre rotasjon med klokken deler peritonealmembranen radialt for å føre kanylen trinnvis inn i bukhulen under direkte visuell kontroll samtidig som man unngår kanyleoverskridelse
|
visuelt gjennomsiktig trokar med blader med diameter 10 mm og trokar uten blad av ternian med diameter 10 mm
|
|
Gruppe B (Ternamian bladløs trokargruppe)
Ternamian bladløs trokar med diameter 10 mm brukes for abdominal inngang; denne trokaren er hul der et laparoskop er lastet inn for den distale krystallspissen for å overføre sanntidsmonitorbilder mens den transekterer vevslag i bukveggen.
Assistenten holder laparoskopet under inntreden og lar håndleddet bevege seg fritt mens kirurgen påfører betydelig aksialt trykk gjennom de dominerende overkroppsmusklene mens han vrir på håndtaket for å føre frem trokarspissen og dissekere påfølgende vevslag på vei mot magen.
En betydelig aksial kraft påføres av kirurgen for å beholde den gjennomskyvede trokardesignen uten noen mekanisme for å oppveie overskyting.
|
Ternamian bladløs trokar med diameter 10 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laparoskopisk inngangstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Inngangstidspunkt ble nøyaktig estimert i begge grupper i sekunder fra det øyeblikket trokaren påføres gjennom navlesnittet til det øyeblikket peritonealhulen kommer inn veiledet av overførte bilder på monitoren.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inngangskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikasjoner inkludert større karskade eller visceral skade som kan oppstå under laparoskopisk inntreden, kan umiddelbart oppdages i begge grupper gjennom de overførte tidsmonitorbildene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LAPAROSCOPIC TROCARS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .